- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925741
Biancheria da letto simile alla seta per la prevenzione delle ulcere acquisite dall'unità
31 luglio 2020 aggiornato da: Mary Montague, The Cleveland Clinic
Sperimentazione clinica di biancheria simile alla seta per la prevenzione delle ulcere da pressione acquisite da unità
Questo studio utilizzerà un tradizionale disegno di randomizzazione parallela con pazienti in cinque unità di terapia intensiva medica presso la Cleveland Clinic per valutare l'efficacia di lenzuola e traverse simili alla seta per la prevenzione delle ulcere da pressione acquisite dall'unità (UAPU).
I pazienti adulti ricoverati in letti con biancheria da letto standard rispetto a quelli con biancheria simile alla seta saranno confrontati per 1) tasso di sviluppo di UAPU, 2) tempo per sviluppare il primo UAPU e la massima gravità di qualsiasi UAPU che si sviluppa.
Le lenzuola verranno cambiate in base al protocollo dell'unità.
Le caratteristiche del paziente saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali per fattori e medie categorici, deviazioni standard, percentili e mediane e range per misure continue.
Per l'esito primario del tasso di ulcere da pressione acquisite per unità, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati, assumendo una distribuzione di Poisson per l'esito e la durata della degenza unitaria come offset.
Per l'analisi del tempo all'evento, verranno utilizzati modelli di fragilità per valutare se il tempo alla prima ulcera da pressione differisce tra i tipi di trattamento.
I modelli misti lineari generalizzati saranno utilizzati per altri endpoint secondari, inclusa la massima gravità delle ulcere da pressione osservate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stata pubblicata una grande quantità di ricerca sui fattori che contribuiscono alle ulcere da pressione, c'è stata poca ricerca relativa al ruolo che la biancheria da letto gioca nell'influenzare l'umidità, l'attrito e il taglio che possono portare allo sviluppo di ulcere da pressione acquisite in unità. UAPU) per i pazienti in terapia intensiva.
Questo studio utilizzerà un tradizionale disegno randomizzato parallelo con pazienti in cinque unità di terapia intensiva medica presso la Cleveland Clinic per valutare l'efficacia di lenzuola e traverse simili alla seta per la prevenzione delle ulcere da pressione acquisite dall'unità (UAPU).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale dal personale che era cieco all'intervento in base alla disponibilità del letto.
Gli infermieri valuteranno tutti i pazienti su biancheria da letto standard e biancheria simile alla seta per lo sviluppo di UAPU.
I pazienti adulti ricoverati in letti con biancheria da letto standard rispetto a quelli con biancheria simile alla seta saranno confrontati per 1) tasso di sviluppo di UAPU, 2) tempo per sviluppare il primo UAPU e la massima gravità di qualsiasi UAPU che si sviluppa.
All'ingresso nello studio, tutti i pazienti saranno valutati per l'integrità della pelle al basale dall'infermiera che lo ha ammesso.
Dati demografici (MRN; nome dell'unità; tipo di biancheria da letto; diagnosi di ricovero; date di ricovero/dimissione; età; sesso; razza; peso; punteggio di Braden; data, posizione e stadi di sviluppo dell'UAPU; valori di laboratorio (albumina, totale proteine); e le categorie del Charlson Comorbidity Index saranno registrate sul modulo di raccolta dati dall'infermiere ricercatore.
Le lenzuola verranno cambiate in base al protocollo dell'unità.
Si stima una dimensione del campione di 3456 pazienti.
Le caratteristiche del paziente saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali per fattori e medie categorici, deviazioni standard, percentili e mediane e range per misure continue.
I confronti di queste caratteristiche del paziente, tra cui il punteggio di Braden, l'indice di comorbidità di Charlson, la durata della degenza unitaria e la durata della degenza ospedaliera, saranno confrontati tra i tipi di biancheria utilizzando modelli di effetti misti lineari generalizzati.
Per l'esito primario del tasso di ulcere da pressione acquisite per unità, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati, assumendo una distribuzione di Poisson per l'esito e la durata della degenza unitaria come offset.
In questi modelli, il tipo di lino e il periodo di studio saranno usati come effetti fissi e ogni unità sarà inclusa come effetto casuale.
Per l'analisi del tempo all'evento, verranno utilizzati modelli di fragilità per valutare se il tempo alla prima ulcera da pressione differisce tra i tipi di trattamento.
I modelli misti lineari generalizzati saranno utilizzati per altri endpoint secondari, inclusa la massima gravità delle ulcere da pressione osservate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3343
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica durante il periodo di studio di un anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che vengono trasferiti da un'unità di studio a un'altra unità di studio, i dati per i loro giorni sulla seconda unità saranno misurati solo se la seconda unità è nello stesso braccio di studio dell'unità di invio
- Pazienti in posizione prona
- I pazienti che rimangono su un'unità dopo il periodo di washout di due settimane non saranno inclusi nel braccio crossover
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Biancheria simile alla seta
I pazienti nel braccio sperimentale saranno curati con lenzuola simili alla seta.
|
Tessuto sintetico traspirante
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Biancheria standard in cotone
I pazienti nel braccio di cura standard saranno assistiti con lenzuola di cotone standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sviluppo delle ulcere da pressione acquisite per unità
Lasso di tempo: Durante il ricovero in MICU
|
Conteggio totale del numero di pazienti che hanno sviluppato ulcere da pressione acquisite durante lo studio (conteggio)
|
Durante il ricovero in MICU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il momento di sviluppare la prima ulcera da pressione acquisita dall'unità
Lasso di tempo: Giorni dall'ammissione all'HAPI
|
Il numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva prima dello sviluppo di un'ulcera da pressione
|
Giorni dall'ammissione all'HAPI
|
Massima gravità della lesione da pressione acquisita da unità (UAPI)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in MICU
|
HAPI messo in scena da infermieri clinici addestrati utilizzando le definizioni di stadiazione del National Pressure Advisory Panel (NPUAP) in cui lo stadio 1 è il meno grave con la gravità che progredisce attraverso gli stadi 2, 3, 4 e non stadiabile.
Unstageable è un tipo in evoluzione di lesione da pressione che evolve in una fase 3 o 4.
|
Durante il ricovero in MICU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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