- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925741
Jedwabnopodobna pościel do zapobiegania wrzodom nabytym w szpitalu
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mary Montague, The Cleveland Clinic
Badanie kliniczne jedwabistej pościeli w zapobieganiu odleżynom nabytym w jednostce
W tym badaniu wykorzystany zostanie tradycyjny równoległy projekt randomizacji z pacjentami na pięciu oddziałach intensywnej opieki medycznej w Cleveland Clinic w celu oceny skuteczności jedwabistej pościeli i poduszek w zapobieganiu odleżynom nabytym w jednostce (UAPU).
Dorośli hospitalizowani pacjenci w łóżkach ze standardową pościelą w porównaniu z tymi z jedwabną pościelą zostaną porównani pod kątem 1) tempa rozwoju UAPU, 2) czasu do wystąpienia pierwszego UAPU oraz maksymalnego nasilenia każdego rozwijającego się UAPU.
Pościel będzie zmieniana zgodnie z protokołem jednostkowym.
Charakterystyka pacjenta zostanie podsumowana przy użyciu częstości i wartości procentowych dla czynników kategorycznych i średnich, odchyleń standardowych, percentyli i mediany oraz zakresu dla pomiarów ciągłych.
W przypadku głównego wyniku, jakim jest częstość występowania odleżyn nabytych w jednostkach, zostaną użyte uogólnione liniowe modele mieszane, przy założeniu rozkładu Poissona dla wyniku i jednostkowej długości pobytu jako przesunięcia.
W przypadku analizy czasu do wystąpienia zdarzenia modele słabości zostaną wykorzystane do oceny, czy czas do wystąpienia pierwszego odleżyny różni się w zależności od rodzaju leczenia.
Uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym maksymalnego nasilenia obserwowanych odleżyn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż opublikowano wiele badań na temat czynników przyczyniających się do powstawania odleżyn, niewiele było badań związanych z rolą pościeli w wpływaniu na wilgoć, tarcie i ścinanie, które mogą prowadzić do rozwoju odleżyn nabytych w jednostce ( UAPU) dla pacjentów w warunkach intensywnej opieki.
W tym badaniu wykorzystany zostanie tradycyjny, równoległy randomizowany projekt z pacjentami na pięciu oddziałach intensywnej terapii w klinice Cleveland w celu oceny skuteczności jedwabistej pościeli i poduszek w zapobieganiu odleżynom nabytym w jednostce (UAPU).
Pacjenci byli losowo przydzielani przez personel, który był zaślepiony na interwencję w oparciu o dostępność łóżek.
Pielęgniarki ocenią wszystkich pacjentów na standardowej pościeli i jedwabnej pościeli pod kątem rozwoju UAPU.
Dorośli hospitalizowani pacjenci w łóżkach ze standardową pościelą w porównaniu z tymi z jedwabną pościelą zostaną porównani pod kątem 1) tempa rozwoju UAPU, 2) czasu do wystąpienia pierwszego UAPU oraz maksymalnego nasilenia każdego rozwijającego się UAPU.
Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podstawowej integralności skóry przez pielęgniarkę przyjmującą.
Dane demograficzne (MRN; nazwa jednostki; rodzaj pościeli na łóżku; przyjęcie diagnozy; daty przyjęcia/wypisania; wiek; płeć; rasa; waga; punktacja Bradena; data, lokalizacja i etapy rozwoju UAPU; wartości laboratoryjne (albumina, całkowita białko); a kategorie Charlson Comorbidity Index zostaną zapisane na formularzu zbierania danych przez pielęgniarkę badawczą.
Pościel będzie zmieniana zgodnie z protokołem jednostkowym.
Szacuje się, że próba obejmuje 3456 pacjentów.
Charakterystyka pacjenta zostanie podsumowana przy użyciu częstości i wartości procentowych dla czynników kategorycznych i średnich, odchyleń standardowych, percentyli i mediany oraz zakresu dla pomiarów ciągłych.
Porównania tych cech pacjentów, w tym wyniku Bradena, wskaźnika współwystępowania Charlsona, jednostkowej długości pobytu i długości pobytu w szpitalu, zostaną porównane między rodzajami bielizny przy użyciu uogólnionych liniowych modeli efektów mieszanych.
W przypadku głównego wyniku, jakim jest częstość występowania odleżyn nabytych w jednostkach, zostaną użyte uogólnione liniowe modele mieszane, przy założeniu rozkładu Poissona dla wyniku i jednostkowej długości pobytu jako przesunięcia.
W tych modelach rodzaj płótna i okres badania zostaną wykorzystane jako efekty stałe, a każda jednostka zostanie uwzględniona jako efekt losowy.
W przypadku analizy czasu do wystąpienia zdarzenia modele słabości zostaną wykorzystane do oceny, czy czas do wystąpienia pierwszego odleżyny różni się w zależności od rodzaju leczenia.
Uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym maksymalnego nasilenia obserwowanych odleżyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3343
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu jednego roku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni z jednej jednostki badawczej do innej, dane dotyczące ich dni w drugiej jednostce będą mierzone tylko wtedy, gdy druga jednostka znajduje się w tej samej grupie badawczej, co jednostka wysyłająca
- Pacjenci w pozycji leżącej
- Pacjenci pozostający na oddziale po upływie dwutygodniowego okresu wymywania nie zostaną włączeni do grupy naprzemiennej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pościel podobna do jedwabiu
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą leżeni na pościeli przypominającej jedwab.
|
Syntetyczny materiał odprowadzający wilgoć
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa pościel bawełniana
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki będą objęci opieką na standardowej bawełnianej pościeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość rozwoju odleżyn nabytych w jednostce
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na MICU
|
Łączna liczba pacjentów, u których podczas badania rozwinęły się odleżyny nabyte w jednostce (liczba)
|
Podczas przyjęcia na MICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na rozwój pierwszego odleżyny nabytej w jednostce
Ramy czasowe: Dni od przyjęcia do HAPI
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii przed wystąpieniem odleżyny
|
Dni od przyjęcia do HAPI
|
Maksymalna dotkliwość urazu spowodowanego uciskiem na jednostkę (UAPI)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na MICU
|
HAPI oceniane przez przeszkolone pielęgniarki kliniczne przy użyciu definicji stopnia zaawansowania Narodowego Panelu Doradczego ds. Ciśnienia (NPUAP), w których Etap 1 jest najmniej dotkliwy, a nasilenie przechodzi przez Etap 2, 3, 4 i nie można go ocenić.
Unstageable to ewoluujący rodzaj urazu odleżynowego, który przechodzi w etap 3 lub 4.
|
Podczas przyjęcia na MICU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pościel podobna do jedwabiu
-
Balt ExtrusionAktywny, nie rekrutującyTętniak wewnątrzczaszkowyHiszpania, Izrael, Chorwacja, Francja, Włochy, Austria, Belgia, Niemcy, Holandia
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryZakończonyDeformacja doliny łez
-
Amanda D. Spear, CCRCZakończony
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsZakończonyPhotoaged Thinning of the Hands
-
Silk Road MedicalZakończonyChoroby tętnic szyjnychNiemcy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyPrzewlekła choroba płucStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterZakończonyPostrzeganie, jaźńZjednoczone Królestwo
-
Heidi WaldorfWycofane
-
Timmune Biotech Inc.NieznanyChłoniak nieziarniczyChiny
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalNieznanyBiałaczka | Chłoniak nieziarniczy jelita grubegoChiny