- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02925741
Linge de lit soyeux pour la prévention des ulcères acquis par l'unité
31 juillet 2020 mis à jour par: Mary Montague, The Cleveland Clinic
Essai clinique de linge de maison soyeux pour la prévention des ulcères de pression acquis par unité
Cette étude utilisera une conception de randomisation parallèle traditionnelle avec des patients dans cinq unités de soins intensifs médicaux de la clinique de Cleveland pour évaluer l'efficacité des draps et des sous-tapis en soie pour la prévention des ulcères de pression acquis par unité (UAPU).
Les patients adultes hospitalisés dans des lits avec des draps standard par rapport à ceux avec des draps en soie seront comparés pour 1) le taux de développement de l'UAPU, 2) le temps nécessaire pour développer le premier UAPU et la gravité maximale de tout UAPU qui se développe.
Les draps seront changés selon le protocole de l'unité.
Les caractéristiques des patients seront résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages pour les facteurs et moyennes catégoriques, les écarts types, les centiles et la médiane et la plage pour les mesures continues.
Pour le résultat principal du taux d'escarres acquises par unité, des modèles mixtes linéaires généralisés, en supposant une distribution de Poisson pour le résultat, et la durée unitaire du séjour comme décalage seront utilisés.
Pour l'analyse du délai avant l'événement, des modèles de fragilité seront utilisés pour évaluer si le délai avant la première escarre diffère selon les types de traitement.
Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour d'autres paramètres secondaires, y compris la gravité maximale des escarres observées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien qu'il y ait eu une grande quantité de recherches publiées sur les facteurs contributifs aux escarres, il y a eu peu de recherches sur le rôle que joue le linge de lit dans l'humidité, la friction et le cisaillement qui peuvent conduire au développement d'escarres acquises par unité ( UAPU) pour les patients en soins aigus.
Cette étude utilisera une conception randomisée parallèle traditionnelle avec des patients dans cinq unités de soins intensifs médicaux de la clinique de Cleveland pour évaluer l'efficacité des draps et des sous-tapis en soie pour la prévention des ulcères de pression acquis par unité (UAPU).
Les patients ont été assignés au hasard par du personnel qui n'a pas été informé de l'intervention en fonction de la disponibilité des lits.
Les infirmières évalueront tous les patients sur des draps standard et des draps en soie pour le développement de l'UAPU.
Les patients adultes hospitalisés dans des lits avec des draps standard par rapport à ceux avec des draps en soie seront comparés pour 1) le taux de développement de l'UAPU, 2) le temps nécessaire pour développer le premier UAPU et la gravité maximale de tout UAPU qui se développe.
Dès leur entrée dans l'étude, tous les patients seront évalués pour l'intégrité de la peau de base par l'infirmière chargée de l'admission.
Données démographiques (MRN ; nom de l'unité ; type de linge de lit ; diagnostic d'admission ; dates d'admission/de sortie ; âge ; sexe ; race ; poids ; score de Braden ; date, lieu et stades de développement de l'UAPU ; valeurs de laboratoire (albumine, total protéine); et les catégories de l'indice de comorbidité de Charlson seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données par l'infirmière de recherche.
Les draps seront changés selon le protocole de l'unité.
Une taille d'échantillon de 3456 patients est estimée.
Les caractéristiques des patients seront résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages pour les facteurs et moyennes catégoriques, les écarts types, les centiles et la médiane et la plage pour les mesures continues.
Les comparaisons de ces caractéristiques des patients, y compris le score de Braden, l'indice de comorbidité de Charlson, la durée de séjour unitaire et la durée de séjour à l'hôpital, seront comparées entre les types de linge à l'aide de modèles linéaires généralisés à effets mixtes.
Pour le résultat principal du taux d'escarres acquises par unité, des modèles mixtes linéaires généralisés, en supposant une distribution de Poisson pour le résultat, et la durée unitaire du séjour comme décalage seront utilisés.
Dans ces modèles, le type de linge et la période d'étude seront utilisés comme effets fixes et chaque unité sera incluse comme un effet aléatoire.
Pour l'analyse du délai avant l'événement, des modèles de fragilité seront utilisés pour évaluer si le délai avant la première escarre diffère selon les types de traitement.
Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour d'autres paramètres secondaires, y compris la gravité maximale des escarres observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3343
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans l'unité de soins intensifs médicaux au cours de la période d'étude d'un an
Critère d'exclusion:
- Patients transférés d'une unité d'étude à une autre unité d'étude, les données relatives à leurs jours sur la deuxième unité seront mesurées uniquement si la deuxième unité se trouve dans le même bras d'étude que l'unité d'envoi
- Patients en décubitus ventral
- Les patients restant dans une unité après la période de sevrage de deux semaines ne seront pas inclus dans le bras croisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Draps soyeux
Les patients du bras expérimental seront soignés sur des draps en soie.
|
Tissu synthétique qui évacue l'humidité
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Draps en coton standard
Les patients du groupe de soins standard seront soignés avec des draps en coton standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de développement des escarres acquises à l'unité
Délai: Lors de l'admission au MICU
|
Nombre total de patients ayant développé des escarres unitaires acquises au cours de l'étude (nombre)
|
Lors de l'admission au MICU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de développer le premier ulcère de pression acquis par unité
Délai: Jours d'admission à HAPI
|
Le nombre de jours passés dans l'unité de soins intensifs avant le développement d'une escarre
|
Jours d'admission à HAPI
|
Gravité maximale des lésions de pression acquises par unité (UAPI)
Délai: Lors de l'admission au MICU
|
HAPI mis en scène par des infirmières cliniciennes formées à l'aide des définitions de mise en scène du National Pressure Advisory Panel (NPUAP) dans lesquelles le stade 1 est le moins grave, la gravité progressant jusqu'aux stades 2, 3, 4 et inclassable.
Inclassable est un type évolutif de lésion de pression évoluant vers un stade 3 ou 4.
|
Lors de l'admission au MICU
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Draps soyeux
-
Balt ExtrusionActif, ne recrute pasAnévrisme intracrânienEspagne, Israël, Croatie, France, Italie, L'Autriche, Belgique, Allemagne, Pays-Bas
-
Silk Road MedicalComplétéMaladies de l'artère carotideAllemagne
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielComplétéGestion des voies respiratoires | Voies respiratoires du masque laryngé | Intubation par fibre optique
-
Timmune Biotech Inc.InconnueLymphome non hodgkinienChine
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalInconnueLeucémie | Lymphome non hodgkinien de l'intestinChine
-
University of TorontoDairy Management Inc.RecrutementProtéines alimentaires | Indicateur d'oxydation des acides aminésCanada
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterComplétéPerceptions, SoiRoyaume-Uni
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...RésiliéSyndrome de l'intestin court | Insuffisance intestinaleCanada
-
University of AarhusComplétéInfarctus du myocarde | Accident vasculaire cérébral | Diabète de type 2Danemark
-
University of ChicagoComplétéDiabète monogéniqueÉtats-Unis