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用于预防单位获得性溃疡的丝绸般的床上用品

2020年7月31日 更新者:Mary Montague、The Cleveland Clinic

仿丝织物预防单位获得性压疮的临床试验

本研究将使用传统的平行随机化设计,对克利夫兰诊所五个医疗重症监护病房的患者进行评估,以评估丝质床单和护垫预防单位获得性压疮 (UAPU) 的功效。 床铺有标准床单与床单床单的成年住院患者将比较 1) UAPU 的发展速度,2) 出现第一个 UAPU 的时间,以及出现的任何 UAPU 的最大严重程度。 床单将根据单位协议更换。 将使用分类因素和平均值的频率和百分比、标准偏差、百分位数以及连续测量的中位数和范围来总结患者特征。 对于单位获得性压疮率的主要结果,将使用广义线性混合模型,假设结果服从泊松分布,并将单位住院时间作为偏移量。 对于事件发生时间分析,将使用衰弱模型来评估首次压疮发生时间是否因治疗类型而异。 广义线性混合模型将用于其他次要终点,包括观察到的压疮的最大严重程度

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管已经发表了大量关于压力性溃疡的影响因素的研究,但很少有研究涉及床单在影响水分、摩擦和剪切力方面的作用,这些因素可能导致单位获得性压力性溃疡的发展( UAPU)用于急性护理环境中的患者。 本研究将使用传统的平行随机设计,对克利夫兰诊所五个医疗重症监护病房的患者进行评估,以评估丝质床单和护垫预防单位获得性压疮 (UAPU) 的功效。 患者由对干预不知情的人员根据床位可用性随机分配。 护士将评估所有穿着标准床单和丝质床单的患者是否患有 UAPU。 床铺有标准床单与床单床单的成年住院患者将比较 1) UAPU 的发展速度,2) 出现第一个 UAPU 的时间,以及出现的任何 UAPU 的最大严重程度。 进入研究后,入院护士将评估所有患者的基线皮肤完整性。 人口统计数据(MRN;单位名称;床单类型;入院诊断;入院/出院日期;年龄;性别;种族;体重;Braden 评分;UAPU 发展的日期、地点和阶段;实验室值(白蛋白、总蛋白质);查尔森合并症指数的类别将由研究护士记录在数据收集表上。 床单将根据单位协议更换。 估计样本量为 3456 名患者。 将使用分类因素和平均值的频率和百分比、标准偏差、百分位数以及连续测量的中位数和范围来总结患者特征。 这些患者特征的比较,包括 Braden 评分、Charlson 合并症指数、单位住院时间和住院时间,将使用广义线性混合效应模型在亚麻布类型之间进行比较。 对于单位获得性压疮率的主要结果,将使用广义线性混合模型,假设结果服从泊松分布,并将单位住院时间作为偏移量。 在这些模型中,亚麻布类型和研究期间将用作固定效应,每个单元将作为随机效应包含在内。 对于事件发生时间分析,将使用衰弱模型来评估首次压疮发生时间是否因治疗类型而异。 广义线性混合模型将用于其他次要终点,包括观察到的压疮的最大严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3343

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在一年研究期间进入内科重症监护病房的患者

排除标准:

  • 从一个研究单位转移到另一个研究单位的患者,只有当第二个单位与发送单位在同一研究组时,才会测量他们在第二个单位的天数
  • 处于俯卧位的患者
  • 两周清除期后仍留在单位的患者将不包括在交叉组中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丝绸般的床单
实验组的患者将在丝绸般的床单上得到照顾。
合成吸湿排汗面料
其他名称:
  • 皮肤治疗
NO_INTERVENTION:标准棉床单
标准护理组的患者将使用标准棉床单进行护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单位获得性压疮的发展速度
大体时间:进入MICU期间
研究期间发生单位获得性压疮的患者总数(计数)
进入MICU期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发第一个单位获得性压疮的时间
大体时间:进入 HAPI 后的天数
发生压疮前在重症监护病房的天数
进入 HAPI 后的天数
单位获得性压力损伤 (UAPI) 的最大严重程度
大体时间:进入MICU期间
HAPI 由训练有素的临床护士使用国家压力咨询小组 (NPUAP) 分期定义分期,其中第 1 阶段最不严重,严重程度会进展到第 2、3、4 阶段,并且无法分期。 Unstageable 是一种不断演变的压力损伤类型,演变成第 3 或第 4 阶段。
进入MICU期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Montague, MSN、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月4日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-752

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

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丝绸般的床单的临床试验

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