Сравнение интубационной ларингеальной маски FASTRACH™ и интубационной ларингеальной маски Ambu Aura-i™
11 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Интубационная ларингеальная маска Fastrach™ считается золотым стандартом для интубации вслепую, а также для интубации под фиброоптическим контролем через ларингеальную маску.
Недавно была представлена одноразовая версия маски.
Одноразовая ларингеальная маска Fastrach выгодно отличается от новой недорогой одноразовой интубационной ларингеальной маски Ambu Aura-i™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Восемьдесят пациентов, подвергшихся общей анестезии с плановой интубацией трахеи для плановых хирургических процедур, были включены в исследование после проверки критериев включения и исключения. Пациентов рандомизируют в любую группу LMA для интубации трахеи вслепую либо стандартной интубационной трубкой из ПВХ, либо трубкой, специально разработанной для LMA Fastrach, что дает 4 подгруппы.
После стандартизированной индукции анестезии в каждой исследуемой группе проводится слепая интубация. Документируются различные временные интервалы, такие как время до первой адекватной вентиляции легких или, например, время до начала адекватной вентиляции легких. время надевания ларингеальной маски. Перекрестный дизайн выполняется после неудачной интубации с использованием альтернативной ЛМА или другой эндотрахеальной трубки. Расположение LMA визуализируется с помощью оптоволоконного контроля.
Предполагаемый уровень успеха слепой интубации в 60% в группе Aura-i по сравнению с 90% в группе Fastrach дает размер выборки n = 38. Чтобы компенсировать отсев, в каждую группу зачисляют n=40 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую общую анестезию
- плановая интубация трахеи
- плановая хирургическая процедура
- от 15 до 80 лет
Критерий исключения:
- Физический статус ASA IV и V
- тяжелое легочное сопутствующее заболевание (COPD GOLD>III, бронхиальная астма)
- показание для быстрой последовательной индукции
- открывание рта (межрезцовое расстояние) <3 см
- Морбидное ожирение (ИМТ >35 кг.м-2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аура-и / Рюш
Интубация трахеи вслепую: комбинация ларингеальной маски Ambu Aura-i™ с эндотрахеальной трубкой Rüsch Super Safety Silk™
|
После неудачной слепой интубации в группе Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: перекрестная конструкция с использованием маски Ambu Aura-i™ в сочетании с эндотрахеальной трубкой LMA ETT™
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аура-и / ЛМА ЭТТ
Интубация трахеи вслепую: комбинация ларингеальной маски Ambu Aura-i™ с интубационной трубкой LMA ETT™
|
После неудачной слепой интубации в группе Ambu Aura-i™ / LMA ETT: перекрестный дизайн с использованием маски Ambu Aura-i™ в сочетании с эндотрахеальной трубкой Rüsch Super Safety Silk™
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фастрах / Рюш
Интубация трахеи вслепую: комбинация ларингеальной маски Fastrach™ с эндотрахеальной трубкой Rüsch Super Safety Silk™
|
После неудачной слепой интубации в группе FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: перекрестная конструкция с использованием маски FASTRACH™ в сочетании с трубкой LMA ETT™
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фастрах / LMA ЭТТ
Интубация трахеи вслепую: комбинация ларингеальной маски Fastrach™ с интубационной трубкой LMA ETT™
|
После неудачной слепой интубации в группе FASTRACH™ / LMA ETT™: перекрестная конструкция с использованием маски FASTRACH™ в сочетании с трубкой Rüsch Super Safety Silk™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха слепой интубации
Временное ограничение: через завершение учебы; временные рамки для отдельного исследуемого пациента: две попытки слепой интубации трахеи периинтервенционно, максимальное время 300 секунд
|
общий показатель успешности интубации трахеи вслепую за две попытки с использованием либо ларингеальной маски FASTRACH™, либо ларингеальной маски Ambu Aura-i™
|
через завершение учебы; временные рамки для отдельного исследуемого пациента: две попытки слепой интубации трахеи периинтервенционно, максимальное время 300 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние трахеальных трубок
Временное ограничение: через завершение учебы; временные рамки для отдельного исследуемого пациента: две попытки слепой интубации трахеи периинтервенционно, максимальное время 300 секунд
|
влияние на показатели успешности слепой интубации трахеи с использованием различных интубационных трубок (Rüsch или LMA-ETT)
|
через завершение учебы; временные рамки для отдельного исследуемого пациента: две попытки слепой интубации трахеи периинтервенционно, максимальное время 300 секунд
|
|
эквивалентность ларингеальных масок в отношении фиброоптической визуализации
Временное ограничение: через завершение учебы; после наложения ларингеальной маски и проверки давления утечки в дыхательных путях в течение 60 секунд выполняется фиброоптическая визуализация.
|
фиброоптический контроль размещения ларингеальной маски (Fastrach и Aura-i); положение гортани относительно ларингеальной манжеты и маски-отверстия визуализируется и классифицируется как «правильное», «латеральное отклонение», «опущение надгортанника» или «не поддающееся оценке»; дополнительно регистрируется вид на гортань, сопоставимый с оценкой Cormack/Lehane.
|
через завершение учебы; после наложения ларингеальной маски и проверки давления утечки в дыхательных путях в течение 60 секунд выполняется фиброоптическая визуализация.
|
|
субъективная оценка управляемости
Временное ограничение: через завершение учебы; обращение с ларингеальными масками при первой попытке размещения в течение 60 секунд; непосредственно после наложения ларингеальных масок и перед визуализацией с помощью фиброоптических средств субъективная оценка обработки документируется, как указано выше.
|
субъективная оценка обращения с двумя сравниваемыми ларингеальными масками: отлично (1) – плохо (4)
|
через завершение учебы; обращение с ларингеальными масками при первой попытке размещения в течение 60 секунд; непосредственно после наложения ларингеальных масок и перед визуализацией с помощью фиброоптических средств субъективная оценка обработки документируется, как указано выше.
|
|
различия в давлении утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: через завершение учебы; сразу после наложения ларингеальной маски и проверки правильности ее положения документируется ALP в течение 60 секунд
|
разница в давлении утечки в дыхательных путях (ALP) двух сравниваемых ларингеальных масок в см H2O; наличие слышимой утечки, а также отсутствие соответствующего повышения давления на мониторе, зафиксированное при установке клапана APL на 40 см H2O и расходе свежего газа на 3 л/мин.
|
через завершение учебы; сразу после наложения ларингеальной маски и проверки правильности ее положения документируется ALP в течение 60 секунд
|
|
частота послеоперационных болей в горле и охриплости
Временное ограничение: интервью с пациентом через 24 часа после процедуры
|
частота послеоперационной боли в горле и охриплости, а также затруднения при глотании, о которых сообщали пациенты исследования («нет», «умеренная», «тяжелая»)
|
интервью с пациентом через 24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 107/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия