Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор солевого раствора у дошкольников + КТ (SHIP-CT)

7 марта 2024 г. обновлено: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Солевой гипертонус у дошкольников с муковисцидозом и структура легких по данным компьютерной томографии (КТ)

Цель этого исследования — оценить, снижает ли ингаляция 7% гипертонического раствора (ГС) два раза в день в течение 48 недель структурное заболевание легких по данным компьютерной томографии (КТ) по сравнению с ингаляцией 0,9% изотонического раствора (ИС) у детей дошкольного возраста. (в возрасте от 3 до 6 лет) с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько обсервационных исследований показали, что у пациентов с муковисцидозом (МВ) в возрасте до 6 лет поражение дыхательных путей клинически не выражено. Растет интерес к раннему началу терапии для предотвращения или замедления прогрессирования этого заболевания легких при МВ. В SHIP-CT исследователи будут оценивать влияние лечения HS по сравнению с IS на показатели структурного заболевания легких, полученные с помощью КТ грудной клетки, с использованием новой системы оценки, чувствительной к ранним изменениям в легких, метода морфометрического анализа с аннотированной сеткой Перт-Роттердам для CF (PRAGMA). -CF), который количественно определяет объемный процент пораженных дыхательных путей (%Dis), бронхоэктазов (%Bx) и захваченного воздуха (%TA). В качестве вторичной оценки структурного повреждения дыхательных путей исследователи будут использовать систему анализа изображений для измерения размеров дыхательных путей относительно соседних артерий (система AA). Продольные изменения показателей КТ также будут сравниваться с изменениями функции легких, измеряемыми индексом очистки легких (LCI), полученным с помощью многократного вымывания N2 (MBW), и с клиническими исходами.

Первичная гипотеза состоит в том, что HS уменьшит структурное заболевание легких по оценке компьютерной томографии PRAGMA-CF по сравнению с IS в течение 48-недельного периода лечения у детей дошкольного возраста с CF.

SHIP-CT — это исследование, параллельное SHIP001 (ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT02378467). Основная гипотеза SHIP001, которая проводится в Северной Америке, заключается в том, что по сравнению с ИС, HS улучшит LCI, показатель неоднородности вентиляции, в течение 48-недельного периода лечения детей дошкольного возраста с муковисцидозом. В исследовании SHIP-CT (SHIP002) будет использоваться почти такой же дизайн исследования, как и в исследовании SHIP001, с аналогичными критериями отбора и группами лечения, чтобы определить, снижает ли HS структурное заболевание легких, измеренное с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ), в дополнение к стабилизации или улучшение функциональных результатов, измеряемых LCI.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах по оценке структурных заболеваний легких у детей с муковисцидозом в возрасте от 3 до 5 лет на момент включения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 7% гипертонического солевого раствора (группа лечения) и 0,9% изотонического раствора (контрольная группа), которые будут вводиться два раза в день через струйный небулайзер в течение 48 недель. Учебные визиты будут происходить при скрининге, зачислении и на 12, 24, 36 и 48 неделях. С родителями или законным опекуном свяжутся на 1-й, 4-й и 8-й неделе, чтобы задокументировать изменения в состоянии здоровья, нежелательные явления, сопутствующие лекарства/лечения и поощрить соблюдение исследуемого лечения. С родителями или законным опекуном также будут связываться примерно каждые 6 недель между визитами 3, 4, 5 и 6 для решения отдельных вопросов или опасений, связанных с исследуемым лечением или участием в исследовании, а также для документирования изменений в состоянии здоровья, лекарствах и методах лечения.

Общая продолжительность участия участников составит до 53 недель. Поскольку зачисление будет происходить в течение примерно 18 месяцев, ожидается, что общая продолжительность исследования составит до 30 месяцев (18 месяцев зачисления плюс 12 месяцев для последних участников, завершивших участие в исследовании).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Women's and Children Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Children's Hospital
      • Newcastle, Австралия
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, Австралия
        • Sydney Children's Hospital at Randwick
      • West Perth, Австралия
        • Perth Children's Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Children's Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Ziekenhuis
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Bambini Gesu Children's Hospital
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Hospital for Sick Kids
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Sophia Children's Hospital at Erasmus Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hospice Civils de Lyon
      • Paris, Франция
        • Hospital Robert Debre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз МВ, подтвержденный одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ или положительным результатам скрининга новорожденных на МВ, И одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л по данным количественного ионофореза пилокарпина (QPIT)
    2. Задокументированный генотип с двумя болезнетворными мутациями в гене CFTR.
  2. Информированное согласие родителя или законного опекуна
  3. Возраст ≥ 36 месяцев и ≤ 72 месяцев на момент скринингового визита
  4. Способность соблюдать режим приема лекарств, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте
  5. Способность сотрудничать с КТ грудной клетки во время визита для включения в исследование, как это определено техником функции легких

Критерий исключения:

  1. КТ грудной клетки в течение 8 месяцев до визита для скрининга
  2. Острая интеркуррентная респираторная инфекция, определяемая как учащение кашля, хрипов или частоты дыхания с началом в течение 3 недель до визита для скрининга или регистрации
  3. Острые свистящие хрипы при скрининге или приеме
  4. Насыщение кислородом < 95 % (< 90 % в центрах, расположенных на высоте более 4000 футов над уровнем моря) при скрининге или посещении при регистрации
  5. Дисфункция других основных органов, за исключением дисфункции поджелудочной железы
  6. Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте
  7. Исследовательское употребление наркотиков в течение 30 дней до визита для скрининга или регистрации
  8. Лечение ингаляционным HS в любой концентрации в течение 30 дней до визита для скрининга или регистрации
  9. инициация (т. новый рецепт) любого ингаляционного увлажняющего агента, такого как маннит, или муколитических агентов, таких как дорназа альфа, в течение 30 дней до визита для скрининга или регистрации
  10. Хроническое заболевание легких, не связанное с МВ
  11. Неспособность переносить первую дозу исследуемого препарата на визите для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного лечения
7% гипертонический раствор вводят ингаляционно два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: Активная лечебная группа 7% гипертонический раствор

Лекарственное средство: 7% гипертонический раствор (HS). 4 мл HS будут вводиться путем ингаляции два раза в день в течение 48 недель. Система доставки представляет собой небулайзер PARI Sprint Junior с лицевой маской или мундштуком PARI Baby, приводимый в действие компрессором PARI (PARI Vios® Pro в США, PARI BOY SX в Австралии и Европе).

Другие имена:

Hyper-Sal™, физиологический раствор для ингаляций
Активный компаратор: Контрольная группа
0,9% изотонический солевой раствор вводили ингаляционно два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: Контрольная группа 0,9% изотонический солевой раствор

Лекарственное средство: 0,9% изотонический солевой раствор (ИС). 4 мл ИС будут вводиться путем ингаляции два раза в день в течение 48 недель. Система доставки такая же, как и для тестируемого продукта.

Другие названия: нормальный солевой раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ грудной клетки
Временное ограничение: 48 недель
Разница в %Dis PRAGMA-CF между группами исследования HS и IS в конце исследования (48 недель), с поправкой на исходный уровень, измеренная по стандартизированной КТ органов грудной клетки.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные баллы PRAGMA-CF
Временное ограничение: 48 недель

i) Разница в подшкалах PRAGMA-CF, %Bx (объемная доля легкого с бронхоэктазами) и %TA (объемная доля легкого с захваченным воздухом) между исходным КТ и КТ через 48 недель.

ii) абсолютное количество дыхательных путей, размеры дыхательных путей и соотношение AA по данным TLC CT, полученным во время 48-недельного визита.
48 недель
Индекс очистки легких (LCI)
Временное ограничение: 48 недель
Разница в LCI, измеренная N2 MBW, от исходного уровня до 48 недель
48 недель
Поперечные и продольные отношения
Временное ограничение: 48 недель
Перекрестные и продольные взаимосвязи между первичными и вторичными результатами PRAGMA-CF (%Dis, %Bx и %TA) и результатами MBW (LCI), размерами дыхательных путей и результатами PRAGMA-CF и MBW, а также показателями CFQ-R и PRAGMA -CF и МБВ
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Harm Tiddens, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
  • Главный следователь: Stephen Stick, MD, PhD, Telethon Kids Institute, Perth
  • Главный следователь: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Seattle
  • Главный следователь: Stephanie Davis, MD, Indiana University, Indianapolis
  • Главный следователь: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCPC, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться