Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска когнитивных нарушений после хирургической и транскатетерной замены аортального клапана (CAVIAR)

22 марта 2018 г. обновлено: Santiago Garcia, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Предложение по сбору данных о пациентах для помощи в разработке обсервационного исследования (т. е. подготовки к исследованию) для оценки риска когнитивных нарушений после хирургической и транскатетерной замены клапана.

Исследователи проводят пилотное исследование для сравнения когнитивных результатов среди ветеранов с тяжелым стенозом аортального клапана, которым запланирована замена аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят пилотное исследование для сравнения когнитивных результатов у 60 ветеранов с тяжелым стенозом аортального клапана, которым планируется либо транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), либо хирургическая замена аортального клапана (SAVR) в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния. Участникам будет проведена короткая батарея когнитивных тестов до и через три месяца после TAVR или SAVR в течение/до двухлетнего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 104 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз (AVA: 1 см2 и/или средний градиент = или > 40 мм рт. ст. и/или пиковая скорость > 4 м/с)
  • Запланирована хирургическая или транскатетерная замена аортального клапана в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения на исходном уровне (т. не в состоянии понять или следовать процедурам исследования)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическая замена аортального клапана
Монреальский когнитивный тест (MoCA); Испытание на прокладывание маршрута, часть A; Испытание на прокладывание маршрута, часть B; Фонематическая беглость (беглость букв) и семантическая беглость (категория).
Другой: Наблюдательная/когнитивная оценка
Монреальский когнитивный тест (MoCA); Испытание на прокладывание маршрута, часть A; Испытание на прокладывание маршрута, часть B; Фонематическая беглость (беглость букв) и семантическая беглость (категория).
Другой: Транскатетерная замена аортального клапана
Монреальский когнитивный тест (MoCA); Испытание на прокладывание маршрута, часть A; Испытание на прокладывание маршрута, часть B; Фонематическая беглость (беглость букв) и семантическая беглость (категория).
Другой: Наблюдательная/когнитивная оценка
Монреальский когнитивный тест (MoCA); Испытание на прокладывание маршрута, часть A; Испытание на прокладывание маршрута, часть B; Фонематическая беглость (беглость букв) и семантическая беглость (категория).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Три месяца
Оцените средние значения и стандартные отклонения изменений в выбранных когнитивных показателях между исходным уровнем (до ТАК или до ПАК) и через 3 месяца после ТАК или после ПАК, определите исходные корреляты этих изменений и охарактеризуйте исходную когнитивную функцию и когнитивный анамнез пациенты, перенесшие TAVR или SAVR.
Три месяца
Создание троп
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Соавторы

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Garcia, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Главный следователь: Howard Fink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4588-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательная/когнитивная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться