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外科的および経カテーテル大動脈弁置換術後の認知障害のリスクの評価 (CAVIAR)

2018年3月22日 更新者：Santiago Garcia、Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

外科的および経カテーテル弁置換後の認知障害のリスクを評価する観察研究（つまり、研究の準備）の計画を支援するための患者データの収集に関する提案。

研究者らは、大動脈弁置換術を受ける予定の重度の大動脈弁狭窄症の退役軍人の認知転帰を比較するパイロット研究を実施している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ミネアポリスVAヘルスケアシステムで経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）のいずれかを予定している重度の大動脈弁狭窄症の退役軍人最大60名を対象に、認知転帰を比較するパイロット研究を実施している。 参加者は、最長 2 年間の研究期間にわたって、TAVR または SAVR の前後 3 か月に一連の短い認知テストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

104年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈狭窄 (AVA: 1 cm2 および/または平均勾配 = または > 40 mmHg および/またはピーク速度 > 4 m/s)
  • ミネアポリスVAヘルスケアシステムで外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術を受ける予定

除外基準:

  • ベースラインで重度の認知障害（すなわち、 学習手順を理解できない、またはフォローアップできない）
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：外科的大動脈弁置換術
モントリオール認知評価 (MoCA);トレイルメイキングテストパートA;トレイルメイキングテストパートB;音素の流暢さ (文字の流暢さ) と意味の流暢さ (カテゴリ)。
他の：観察/認知的評価
モントリオール認知評価 (MoCA);トレイルメイキングテストパートA;トレイルメイキングテストパートB;音素の流暢さ (文字の流暢さ) と意味の流暢さ (カテゴリ)。
他の：経カテーテル的大動脈弁置換術
モントリオール認知評価 (MoCA);トレイルメイキングテストパートA;トレイルメイキングテストパートB;音素の流暢さ (文字の流暢さ) と意味の流暢さ (カテゴリ)。
他の：観察/認知的評価
モントリオール認知評価 (MoCA);トレイルメイキングテストパートA;トレイルメイキングテストパートB;音素の流暢さ (文字の流暢さ) と意味の流暢さ (カテゴリ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠：3ヶ月
ベースライン (TAVR 前または SAVR 前) と TAVR 後 3 か月または SAVR 後 3 か月の間の選択された認知尺度の変化の平均と標準偏差を推定し、それらの変化のベースラインの相関関係を特定し、ベースラインの認知機能と認知履歴を特徴付けます。 TAVR または SAVR を受ける患者。
3ヶ月
トレイルメイキング
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Santiago Garcia, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 主任研究者：Howard Fink, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月12日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4588-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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