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Avaliando o risco de comprometimento cognitivo após a substituição cirúrgica e transcateter da válvula aórtica (CAVIAR)

22 de março de 2018 atualizado por: Santiago Garcia, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Proposta para coleta de dados do paciente para auxiliar no planejamento de um estudo observacional (ou seja, preparatório para a pesquisa) avaliando o risco de comprometimento cognitivo após a substituição cirúrgica e transcateter da válvula.

Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto para comparar os resultados cognitivos entre os veteranos com estenose grave da válvula aórtica que estão programados para serem submetidos a substituição da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto para comparar os resultados cognitivos em até 60 veteranos com estenose valvar aórtica grave que estão programados para serem submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) no Minneapolis VA Health Care System. Os participantes serão submetidos a uma pequena bateria de testes cognitivos antes e três meses após TAVR ou SAVR durante/até um período de estudo de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 104 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave (AVA: 1 cm2 e/ou gradiente médio =ou > 40 mmHg e/ou pico de velocidade > 4 m/s)
  • Programado para passar por substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica no Minneapolis VA Health Care System

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave na linha de base (ou seja, incapaz de entender ou acompanhar os procedimentos do estudo)
  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); Teste de Trilha Parte A; Teste de Trilha Parte B; Fluência Fonêmica (fluência das letras) e Fluência Semântica (categoria).
Outro: Avaliação Observacional/Cognitiva
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); Teste de Trilha Parte A; Teste de Trilha Parte B; Fluência Fonêmica (fluência das letras) e Fluência Semântica (categoria).
Outro: Substituição transcateter da válvula aórtica
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); Teste de Trilha Parte A; Teste de Trilha Parte B; Fluência Fonêmica (fluência das letras) e Fluência Semântica (categoria).
Outro: Avaliação Observacional/Cognitiva
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); Teste de Trilha Parte A; Teste de Trilha Parte B; Fluência Fonêmica (fluência das letras) e Fluência Semântica (categoria).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Três meses
Estimar as médias e desvios padrão das alterações em medidas cognitivas selecionadas entre a linha de base (pré-TAVR ou pré-SAVR) e 3 meses pós-TAVR ou pós-SAVR, identificar correlatos basais dessas alterações e caracterizar a função cognitiva basal e a história cognitiva de pacientes submetidos a TAVR ou SAVR.
Três meses
Fazendo trilha
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Garcia, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Howard Fink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4588-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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