Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen heikentymisen riskin arviointi leikkauksen ja transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (CAVIAR)

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Santiago Garcia, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Ehdotus potilastietojen keräämiseksi havainnointitutkimuksen (eli tutkimusta valmistelevan) tutkimuksen suunnittelussa, jossa arvioidaan kognitiivisen heikkenemisen riskiä kirurgisen ja transkatetriventtiilin vaihdon jälkeen.

Tutkijat tekevät pilottitutkimusta vertaillakseen kognitiivisia tuloksia veteraanien keskuudessa, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joille on määrä tehdä joko aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen vertaillakseen kognitiivisia tuloksia jopa 60 veteraanilla, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi, joille on määrä tehdä joko transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) Minneapolis VA Health Care Systemissä. Osallistujille annetaan lyhyt sarja kognitiivisia testejä ennen ja kolme kuukautta TAVR:n tai SAVR:n jälkeen kahden vuoden tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 104 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea aorttastenoosi (AVA: 1 cm2 ja/tai keskimääräinen gradientti =tai > 40 mmHg ja/tai huippunopeus > 4 m/s)
  • Suunniteltu joko kirurgiseen tai transkatetriin aorttaläpän vaihtoon Minneapolis VA Health Care Systemissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta lähtötilanteessa (esim. ei pysty ymmärtämään tai seuraamaan tutkimusmenetelmiä)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Poluntekotesti Osa A; Poluntekotesti, osa B; Foneeminen sujuvuus (kirjainten sujuvuus) ja semanttinen sujuvuus (luokka).
Muut: Havainnointi/kognitiivinen arviointi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Poluntekotesti Osa A; Poluntekotesti, osa B; Foneeminen sujuvuus (kirjainten sujuvuus) ja semanttinen sujuvuus (luokka).
Muut: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Poluntekotesti Osa A; Poluntekotesti, osa B; Foneeminen sujuvuus (kirjainten sujuvuus) ja semanttinen sujuvuus (luokka).
Muut: Havainnointi/kognitiivinen arviointi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Poluntekotesti Osa A; Poluntekotesti, osa B; Foneeminen sujuvuus (kirjainten sujuvuus) ja semanttinen sujuvuus (luokka).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvioi valittujen kognitiivisten mittareiden muutosten keskiarvot ja standardipoikkeamat lähtötilanteen (ennen TAVR:n tai ennen SAVR:n) ja 3 kuukauden kuluttua TAVR:n tai SAVR:n jälkeen, tunnista näiden muutosten lähtötason korrelaatiot ja luonnehdi kognitiivisten toimintojen ja kognitiivisten toimintojen lähtötasoa. potilailla, joille tehdään TAVR tai SAVR.
Kolme kuukautta
Polun tekeminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Garcia, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Päätutkija: Howard Fink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4588-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Havainnointi/kognitiivinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa