Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета в качестве дополнения к химиотерапии HD-MTX при первичной лимфоме центральной нервной системы

2 декабря 2016 г. обновлено: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Кетогенная диета в качестве дополнения к химиотерапии высокими дозами метотрексата при первичной лимфоме центральной нервной системы

Кетогенная диета показала вспомогательный эффект при лечении злокачественных опухолей, требующих высокого потребления глюкозы. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности кетогенной диеты в сочетании с химиотерапией высокими дозами метотрексата (HD-MTX) при первичной лимфоме центральной нервной системы (PCNSL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В пилотном исследовании пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) кетогенная диета применялась в сочетании со стандартной химиотерапией HD-MTX в качестве интервенционной группы; стандартный HD-MTX дается с обычной диетой в качестве контрольной группы. Первичной конечной точкой является безопасность кетогенной диеты у пациентов с ПЦНС, получающих химиотерапию, вторичные конечные точки включают частоту полной ремиссии, время ремиссии, частоту рецидивов опухоли и общую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Гистопатологически подтвержденный PCNSL
  3. Нет системного участия
  4. Способность и желание подписать информированное согласие
  5. Нормальная функция печени и почек
  6. Оценка производительности Карновского 60 или более

Критерий исключения:

  1. Любое системное поражение опухоли
  2. Системное заболевание или состояние здоровья могут представлять дополнительный риск, включая сердечные, метаболические или эндокринные нарушения; некомпенсированная почечная или печеночная дисфункция; наличие камней в почках в анамнезе, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальные заболевания, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, дефицит карнитина и панкреатит
  3. Неконтролируемая гиперлипидемия или гипергликемия
  4. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека или положительный результат на гепатит С
  5. Беременность грудного вскармливания
  6. Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа кетогенной диеты
Кетогенная диета назначается в сочетании со стандартной химиотерапией HD-MTX пациентам с первичной лимфомой центральной нервной системы. Кетон крови сохраняется не менее 2 ммоль/л в течение первых 4 курсов химиотерапии. Нежелательные явления отслеживаются и регистрируются. Реакцию опухоли оценивают и записывают.
Диетическая добавка: кетогенная диета
Кетогенная диета предназначена для поддержания уровня кетонов в крови выше 2 ммоль/л.
Активный компаратор: группа рутинной диеты
Стандартная химиотерапия HD-MTX проводится с обычной диетой. Измеряется и регистрируется уровень кетонов в крови. Нежелательные явления отслеживаются и регистрируются. Реакцию опухоли оценивают и записывают.
Диетическая добавка: Обычная диета
Обычная диета дается без потребности в кетонах крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Два года
Количество и частота (%) побочных эффектов, связанных с лечением, среди участников
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химиочувствительность опухоли
Временное ограничение: Два года
Скорость полной ремиссии после лечения, оцененная по данным серийной контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Два года
Длительный эффект химиотерапии
Временное ограничение: Два года
Среднее время от полной ремиссии опухоли до рецидива
Два года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
За участниками будут следить до тех пор, пока не будет сообщено о смерти, чтобы рассчитать общую выживаемость.
Три года
Качество жизни
Временное ограничение: Два года
Краткая анкета формы 36 будет использоваться для оценки качества жизни пациентов.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться