Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna jako uzupełnienie chemioterapii HD-MTX w leczeniu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Dieta ketogeniczna jako uzupełnienie chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach w przypadku pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Dieta ketogeniczna wykazała pomocnicze działanie w leczeniu nowotworów złośliwych wymagających wysokiego spożycia glukozy. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności diety ketogenicznej jako dodatku do chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX) w przypadku pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dieta ketogeniczna została podana jako dodatek do standardowej chemioterapii HD-MTX jako grupa interwencyjna; standardowy HD-MTX jest podawany z rutynową dietą jako grupa kontrolna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo stosowania diety ketogenicznej u pacjentów z PCNSL otrzymujących chemioterapię, drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitej remisji, czas remisji, odsetek nawrotów nowotworu oraz przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Histopatologicznie potwierdzony PCNSL
  3. Brak zaangażowania systemowego
  4. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  5. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego 60 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zajęcie guza
  2. Dodatkowe ryzyko może stanowić choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny, w tym zaburzenia serca, zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne; niewyrównana dysfunkcja nerek lub wątroby; kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenie metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, niedobór karnityny i zapalenie trzustki
  3. Niekontrolowana hiperlipidemia lub hiperglikemia
  4. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności lub wirus zapalenia wątroby typu C
  5. Ciąża karmienia piersią
  6. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa diety ketogenicznej
Dieta ketogeniczna jest podawana w połączeniu ze standardową chemioterapią HD-MTX pacjentom z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego. Keton we krwi jest utrzymywany na poziomie nie niższym niż 2 mmol/L podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii. Zdarzenia niepożądane są monitorowane i rejestrowane. Ocenia się i rejestruje odpowiedź guza.
Suplement diety: dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna ma na celu utrzymanie poziomu ciał ketonowych we krwi powyżej 2 mmol/L.
Aktywny komparator: rutynowa grupa dietetyczna
Standardową chemioterapię HD-MTX podaje się wraz z rutynową dietą. Mierzy się i rejestruje stężenie ciał ketonowych we krwi. Zdarzenia niepożądane są monitorowane i rejestrowane. Ocenia się i rejestruje odpowiedź guza.
Suplement diety: Rutynowa dieta
Rutynowa dieta jest podawana bez zapotrzebowania na ketony we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dwa lata
Liczba i częstość występowania (%) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród uczestników
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemowrażliwość guza
Ramy czasowe: Dwa lata
Odsetek całkowitej remisji po leczeniu oceniany na podstawie seryjnego kontrastu rezonansu magnetycznego (MRI)
Dwa lata
Długoterminowy efekt chemioterapii
Ramy czasowe: Dwa lata
Średni czas od całkowitej remisji guza do nawrotu
Dwa lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Uczestnicy będą obserwowani aż do zgłoszenia zgonu w celu obliczenia całkowitego przeżycia
Trzy lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata
Kwestionariusz Short Form 36 posłuży do oceny jakości życia pacjentów
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj