Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt som supplement til HD-MTX kemoterapi til primært centralnervesystem lymfom

2. december 2016 opdateret af: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Ketogen diæt som supplement til højdosis methotrexat kemoterapi til primært centralnervesystem lymfom

Ketogen diæt har vist en hjælpeeffekt på behandling af ondartede tumorer kræver højt glukoseforbrug. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ketogen diæt som supplement til højdosis methotrexat (HD-MTX) kemoterapi til primært centralnervesystem lymfom (PCNSL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en pilotundersøgelse af primært centralnervesystem(CNS) lymfompatienter blev ketogen diæt givet sammen med standard HD-MTX kemoterapi som interventionsgruppe; standard HD-MTX gives med rutinediæt som kontrolgruppe. Det primære endepunkt er sikkerheden ved ketogen diæt hos PCNSL-patienter, der modtager kemoterapi, sekundære endepunkter inkluderer hastigheden af ​​fuldstændig remission, remissionstid, frekvensen af ​​tumortilbagefald og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70
  2. Histopatologisk bekræftet PCNSL
  3. Ingen systemisk involvering
  4. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  5. Normal lever- og nyrefunktion
  6. Karnofsky Performance Score på 60 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk involvering af tumoren
  2. Systemisk sygdom eller medicinsk tilstand kan udgøre yderligere risiko, herunder hjerte-, metaboliske eller endokrine lidelser; inkompenseret nyre- eller leverfunktion; anamnese med nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt forstyrrelse af fedtsyremetabolismen, porfyri, carnitin-mangel og pancreatitis
  3. Ukontrolleret hyperlipidæmi eller hyperglykæmi
  4. Human immundefektvirus positiv eller hepatitis C positiv
  5. Graviditet ved amning
  6. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketogen diætgruppe
Ketogen diæt gives i kombination med standard HD-MTX kemoterapi til patienter med primært centralnervesystem lymfom. Blodketon holdes på ikke mindre end 2 mmol/L under de første 4 cyklusser af kemoterapi. De uønskede hændelser overvåges og registreres. Tumorrespons vurderes og registreres.
Kosttilskud: ketogen diæt
Ketogen diæt gives for at holde blodets ketonniveau over 2 mmol/L.
Aktiv komparator: rutinemæssig diætgruppe
Standard HD-MTX kemoterapi gives med rutinediæt. Blodketon måles og registreres. De uønskede hændelser overvåges og registreres. Tumorrespons vurderes og registreres.
Kosttilskud: Rutinemæssig kost
Rutinediæt gives uden blodketonbehov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: To år
Antallet og forekomsten (%) af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt deltagerne
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorens kemofølsomhed
Tidsramme: To år
Hastigheden af ​​fuldstændig remission efter behandling vurderet i henhold til seriel kontrast Magnetic Resonance Imaging (MRI)
To år
Langtidseffekt af kemoterapi
Tidsramme: To år
Den gennemsnitlige tid fra fuldstændig remission af tumor til tilbagefald
To år
samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Deltagerne vil blive fulgt indtil rapporteret død for at beregne den samlede overlevelse
Tre år
Livskvalitet
Tidsramme: To år
Kort formular 36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patienters livskvalitet
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner