生酮饮食辅助 HD-MTX 化疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤
2016年12月2日 更新者：Song Lin、Beijing Tiantan Hospital
生酮饮食辅助大剂量甲氨蝶呤化疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤
生酮饮食已显示出对治疗需要高糖消耗的恶性肿瘤的辅助作用。
本研究旨在评估生酮饮食辅助高剂量甲氨蝶呤 (HD-MTX) 化疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的初步研究中，以生酮饮食辅助标准HD-MTX化疗为干预组；常规饮食给予标准HD-MTX作为对照组。
主要终点是生酮饮食对接受化疗的PCNSL患者的安全性，次要终点包括完全缓解率、缓解时间、肿瘤复发率和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 经组织病理学证实的 PCNSL
- 无系统参与
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 肝肾功能正常
- 卡诺夫斯基表现得分 60 分或以上
排除标准：
- 肿瘤的任何全身性受累
- 全身性疾病或身体状况可能会带来额外的风险，包括心脏、代谢或内分泌失调；失代偿性肾功能或肝功能障碍；肾结石病史、高尿酸血症、高钙血症、线粒体疾病、已知的脂肪酸代谢紊乱、卟啉症、肉毒碱缺乏症和胰腺炎
- 不受控制的高脂血症或高血糖症
- 人类免疫缺陷病毒阳性，或丙型肝炎阳性
- 母乳喂养怀孕
- 不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生酮饮食组
生酮饮食联合标准 HD-MTX 化疗用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
化疗前4个周期血酮体不低于2mmol/L。
监测和记录不良事件。
评估并记录肿瘤反应。
|
给予生酮饮食以维持血酮水平在 2 mmol/L 以上。
|
|
有源比较器：常规饮食组
标准的 HD-MTX 化疗与常规饮食一起给予。测量并记录血酮。
监测和记录不良事件。
评估并记录肿瘤反应。
|
给予常规饮食，无需血酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：两年
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参与者中治疗相关不良事件的数量和发生率 (%)
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤的化疗敏感性
大体时间：两年
|
根据连续对比磁共振成像 (MRI) 评估的治疗后完全缓解率
|
两年
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|
化疗的长期影响
大体时间：两年
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从肿瘤完全缓解到复发的平均时间
|
两年
|
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总生存期
大体时间：三年
|
参与者将被跟踪直到报告死亡以计算总生存期
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三年
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生活质量
大体时间：两年
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简表 36 问卷将用于评估患者的生活质量
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song Lin, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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