Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен/кофеин Исследование боли в пояснице или шее

5 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое многострановое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации ибупрофена 400 мг и 100 мг кофеина по сравнению с ибупрофеном 400 мг и плацебо у пациентов с острой нижней Боль в спине или шее.

Оценить эффективность и безопасность таблетки ибупрофена 400 мг/100 мг кофеина по сравнению с таблеткой ибупрофена 400 мг для лечения острой боли в пояснице или шее. Оценить безопасность и переносимость таблетки ибупрофена 400 мг/100 мг кофеина по сравнению с таблеткой ибупрофена 400 мг и таблеткой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

635

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Германия, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Германия, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Германия, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Германия, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Германия, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Германия, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Германия, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Германия, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Германия, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Германия, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие на визите 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с текущим диагнозом острой боли в спине или шее в течение не менее 24 часов, но менее 21 дня.
  • Острая боль в спине или острая боль в шее, приводящая к боли при движении (БДД) >=5 по числовой шкале оценок (ЧШР) от 0 до 10, по крайней мере, для одной процедуры БДМ из 5 стандартных процедур.
  • Чувствительность к альгометрическому давлению на болевую триггерную точку <= 25 Н/см².
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  • Надежный, готовый к сотрудничеству и обладающий достаточным интеллектом для записи запрашиваемой информации в анкетах по анальгетикам.
  • Осмотрен лечащим врачом и допущен к участию в исследовании.
  • Хорошее общее состояние здоровья, индекс массы тела (ИМТ) < 30 и отсутствие противопоказаний к приему какого-либо исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История 3 или более эпизодов болей в спине или шее за последние 6 месяцев, за исключением текущего эпизода.
  • Пациенты с болью в покое >= 9
  • Пациент с хронической болью в спине или шее, определяемой как боль в течение 3 недель или дольше.
  • Боль в спине или шее, которая может быть связана с любой идентифицируемой причиной (например, пролапс диска, спондилолистез, остеомаляция, воспалительный артрит, метаболические, неврологические заболевания или опухоли)
  • Любые растяжения мышц спины или шеи, подтвержденные клинической оценкой и анамнезом, произошедшие за период от 21 дня до 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Хирургическое вмешательство из-за боли в спине или шее или реабилитация из-за боли в спине или шее за последние 12 месяцев.
  • Предшествующий прием в течение последних 3 дней перед визитом 1 или сопутствующий прием любых противовоспалительных препаратов, гепариноидов, миорелаксантов или анальгетиков (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды короткого действия, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], растительные препараты ) для того же показания или других показаний.
  • Спинномозговые инъекции должны были быть прекращены заблаговременно (по мнению исследователя) до включения пациента в исследование, чтобы обеспечить полное вымывание активного ингредиента на основании заключения исследователя.
  • Известная тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или синдром Жильбера (Morbus Meulengracht)
  • Пациенты, принимающие центральную нервную систему (ЦНС) или другие психотропные препараты, или любые пищевые добавки, обладающие психотропным действием, такие как зверобой, чаппарал, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, болотный шлемник болотный или валериана в течение двух месяцев после прием первой дозы исследуемого препарата. Пациенты, которые принимали стабильные дозы этих препаратов в течение как минимум двух месяцев, будут допущены к участию в исследовании, если они сохранят эту дозу на протяжении всего исследования, и их состояние оценивается Главным исследователем как стабильное.
  • Любое другое медицинское состояние, которое может помешать оценке эффективности и безопасности на основании суждения исследователя, или любое продолжающееся клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или персонала учреждения или соблюдение режима исследования на основании суждения исследователя.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ибупрофен + кофеин
Комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: ибупрофен
Лекарство: кофеин
ACTIVE_COMPARATOR: ибупрофен
Лекарство: ибупрофен
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при движении (POM) в отношении наихудшей процедуры (WP) между исходным уровнем и 2-м днем ​​(утром, через 2 часа после приема препарата)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2

Изменение боли при движении (БОМ) по отношению к наихудшей процедуре (ВП), т. е. процедуре с наивысшей оценкой боли на исходном уровне (БОМвп), между исходным уровнем (утро Дня 1, до введения дозы) и Днем 2 (утро , через 2 часа (ч) после приема препарата).

POM оценивался пациентом при выполнении одного стандартизированного движения, специфичного для группы мышц, и измерялся по числовой оценочной шкале в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, возможная для этого состояния».

Процедура, приведшая к самой высокой POM на исходном уровне (наихудшая процедура, POMWP), была повторена для отдельного пациента. Если 2 или более процедур давали одинаковую самую высокую POM, пациента спрашивали, какую из процедур, давших самые высокие оценки POM, он считает наиболее неприятной.

Изменение POMwp рассчитывали как базовый уровень POMwp - POMwp на 2-й день, что указывает на снижение POMwp, где результат является положительным.
Исходный уровень и день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для боли при движении (POM) с учетом наихудшей процедуры (POMwp) между исходным уровнем и днем ​​4 (утром) (POMwpAUC72hour (h))
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2 и День 4 (утро)
Это ключевая вторичная конечная точка. Площадь под кривой (AUC) боли при движении (POM) по отношению к наихудшей процедуре (POMwp) между исходным уровнем и днем ​​4 (утром) (POMwpAUC72h). POM оценивался пациентом при выполнении одного стандартизированного движения, специфичного для группы мышц, и измерялся по числовой оценочной шкале в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, возможная для этого состояния». Более высокое значение AUC указывает на более высокое значение POMwp.
Исходный уровень, День 1, День 2 и День 4 (утро)
Площадь под кривой (AUC) для процедуры с самой высокой оценкой боли на исходном уровне (POMWP) между исходным уровнем и днем ​​6 (утром) (POM(WP)AUC(120h))
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 4 и День 6 (утро)

Это ключевая вторичная конечная точка. Площадь под кривой боли при движении относительно наихудшей процедуры между исходным уровнем и днем ​​6 (утром) (POM(WP)AUC(120h).

POM оценивался пациентом при выполнении одного стандартизированного движения, специфичного для группы мышц, и измерялся по числовой оценочной шкале в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, возможная для этого состояния». Более высокое значение AUC указывает на более высокое значение POMwp.
Исходный уровень, День 1, День 2, День 4 и День 6 (утро)
Изменение алгометрии давления между исходным уровнем и днем ​​2 (утром, через 2 часа после приема препарата)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-й день (утром, через 2 ч после приема препарата)

Изменение алгометрии давления между исходным уровнем и 2-м днем ​​(утром, через 2 ч после приема препарата).

Давление алгометрии определялось исследователем как значение давления (Н/см2) в определенной триггерной точке, расположенной в области ПОМВД. Измерение проводили с помощью альгометра Somedic (Somedic AB, Швеция) или эквивалентного откалиброванного и сертифицированного устройства. Болевую реакцию определяли, помещая альгометр на триггерную точку, т.е. на участок площадью 1 см², на который пациент указал наиболее болезненную болезненность. Давление постоянно повышали до тех пор, пока больной не попросил больше не повышать давление. После этой болевой реакции соответствующее значение давления было задокументировано в форме электронной истории болезни (eCRF). Триггерная точка должна была быть отмечена шариковой ручкой, чтобы можно было повторить последующую оценку в той же позиции. Изменение давления рассчитывали как исходное давление - давление на 2-й день, отрицательный результат указывал на улучшение.
Исходный уровень и 2-й день (утром, через 2 ч после приема препарата)
Общая оценка эффективности пациентом в конце лечения (утро 6-го дня)
Временное ограничение: В конце лечения (утром 6-го дня)
Представлена ​​общая оценка эффективности пациентом в конце лечения (утром 6-го дня). Пациент/исследователь оценивал общую эффективность исследуемого препарата по 4-балльной вербальной оценочной шкале, отвечая на вопрос: «Как бы вы оценили общий эффект исследуемого препарата для облегчения болей в спине или шее?» (0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо).
В конце лечения (утром 6-го дня)
Количество пациентов со снижением POMwp не менее чем на 30% или 50% между исходным уровнем и днем ​​2 (утром, через 2 часа после приема препарата)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-й день (утром, через 2 ч после приема препарата)
Количество пациентов со снижением POMwp не менее чем на 30% или 50% между исходным уровнем и 2-м днем ​​(утром, через 2 часа после приема препарата.
Исходный уровень и 2-й день (утром, через 2 ч после приема препарата)
Время до первого значимого облегчения POMwp в течение 2 часов после первой дозы пробного лекарства
Временное ограничение: В течение 2 ч после первой дозы исследуемого препарата

Анализ времени до события у пациентов с первым значительным облегчением POMwp в течение 2 часов после первой дозы исследуемого препарата. Сообщалось о проценте наблюдаемых пациентов со значительным облегчением POMwp в течение 2 часов после первой дозы исследуемого препарата. Процедура, которая привела к самой высокой POM на исходном уровне (POMwp), была повторена исследователем через 10, 20, 30, 60 и 120 минут после первой дозы исследуемого препарата. Оценка облегчения ДНСК (POMwpRS) оценивалась пациентом в каждый из этих моментов времени с использованием 5-балльной вербальной оценочной шкалы (0 = отсутствие облегчения ДСН, 1 = незначительное или ощутимое облегчение ДСН, 2 = значимое облегчение ДСН, 3 = много рельефа POMwp; 4 = полный рельеф POMwp).

Время до первого значимого облегчения POMWP было самой ранней оценочной точкой после первого применения исследуемого препарата, когда пациент сообщил о баллах ≥2.
В течение 2 ч после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться