Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ibuprofen/koffein smärta i nedre rygg eller nacke

5 mars 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad multi-center, parallell gruppstudie i flera länder för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av fast dos av 400 mg ibuprofen och 100 mg koffein jämfört med ibuprofen 400 mg och placebo hos patienter med akut lägre Smärta i rygg eller nacke.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett jämfört med en 400 mg ibuprofentablett för behandling av akut ländryggs- eller nacksmärta. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett jämfört med en 400 mg ibuprofentablett och en placebotablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

635

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke vid besök 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
  • Manliga eller kvinnliga patienter som är >=18 år med aktuell diagnos av akut ryggsmärta eller nacksmärta i minst 24 timmar, men mindre än 21 dagar.
  • Akut ryggsmärta eller akut nacksmärta som resulterar i smärta vid rörelse (POM) >=5 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) för minst en POM-procedur av 5 standardiserade procedurer.
  • Känslighet för algometriskt tryck på den smärtsamma triggerpunkten <= 25 N/cm².
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel.
  • Tillförlitlig, samarbetsvillig och med tillräcklig intelligens för att registrera den begärda informationen på de smärtstillande frågeformulären.
  • Undersökt av den behandlande läkaren och medicinskt godkänd för att delta i studien
  • Vid god allmän hälsa, med ett kroppsmassaindex (BMI) < 30, och har inga kontraindikationer mot någon av studiemedicinerna

Exklusions kriterier:

  • Historik med 3 eller fler episoder av rygg- eller nacksmärta under de senaste 6 månaderna exklusive den aktuella episoden.
  • Patienter med smärta i vila >= 9
  • Patient med kronisk rygg- eller nacksmärta definierad som smärta i 3 veckor eller längre.
  • Rygg- eller nacksmärta som kan hänföras till någon identifierbar orsak (t. diskframfall, spondylolistes, osteomalaci, inflammatorisk artrit, metabola, neurologiska sjukdomar eller tumör)
  • Eventuella påfrestningar av rygg- eller nackmuskler som dokumenterats genom klinisk utvärdering och anamnes som inträffade 21 dagar till 3 månader före screeningbesöket.
  • Operation på grund av rygg- eller nacksmärta eller rehabilitering på grund av rygg- eller nacksmärta de senaste 12 månaderna.
  • Tidigare användning inom de senaste 3 dagarna före besök 1 eller samtidig användning av antiinflammatoriska läkemedel, heparinoider, muskelavslappnande medel eller analgetika (inklusive men inte begränsat till kortverkande glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], örtpreparat ) för samma indikation eller andra indikationer.
  • Spinalinjektioner bör ha avbrutits i god tid (utredarens bedömning) före patientregistrering för att tillåta fullständig tvättning av den aktiva ingrediensen baserat på utredarens bedömning.
  • Känd allvarlig hepatocellulär insufficiens, grav njurinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Patienter som tar det centrala nervsystemet (CNS) eller andra psykotropa läkemedel, eller något näringstillskott som är känt för att ha psykotropa effekter såsom johannesört, chapparal, vallört, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap eller Valeriana inom två månader efter tar den första dosen av studiemedicin. Patienter som har fått stabila doser av dessa läkemedel i minst två månader kommer att tillåtas delta i studien, så länge de bibehåller denna dos under hela studien och deras tillstånd bedöms som stabilt av huvudutredaren
  • Alla andra medicinska tillstånd som skulle störa effekt- och säkerhetsbedömningar baserade på utredarens bedömning eller något pågående kliniskt tillstånd som skulle äventyra patientens eller platspersonalens säkerhet eller studieefterlevnad baserat på utredarens bedömning
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ibuprofen + koffein
Fast doskombination
Läkemedel: ibuprofen
Läkemedel: koffein
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Läkemedel: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta vid rörelse (POM) med hänsyn till den värsta proceduren (WP) mellan baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter drogintag)
Tidsram: Baslinje och dag 2

Förändringen av smärta vid rörelse (POM) med avseende på det värsta förfarandet (WP), dvs. förfarandet med högst smärtpoäng vid baslinjen (POMwp), mellan baslinjen (morgonen dag 1, före dosering) och dag 2 (morgonen) 2 timmar (h) efter läkemedelsintag).

POM bedömdes av patienten vid utförandet av en standardiserad, muskelgruppsspecifik rörelse och mättes med en numerisk betygsskala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta för detta tillstånd".

Proceduren som resulterade i högsta POM vid baslinjen (värsta proceduren, POMWP) upprepades för en enskild patient. Om 2 eller flera procedurer gav samma högsta POM, tillfrågades patienten vilken av procedurerna som gav högst POM-poäng han/hon ansåg vara mest obehaglig.

Förändring i POMwp beräknades som baslinje POMwp - POMwp på dag 2 - vilket indikerar en minskning av POMwp, där resultatet är positivt.
Baslinje och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan (AUC) för smärta vid rörelse (POM) med hänsyn till den värsta proceduren (POMwp) mellan baslinje och dag 4 (morgon) (POMwpAUC72hour (h))
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 4 (morgon)
Detta är en viktig sekundär slutpunkt. Arean under kurvan (AUC) för smärta vid rörelse (POM) med avseende på värsta proceduren (POMwp) mellan baslinjen och dag 4 (morgon), (POMwpAUC72h ). POM bedömdes av patienten vid utförandet av en standardiserad, muskelgruppsspecifik rörelse och mättes med en numerisk betygsskala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta för detta tillstånd". Ett högre AUC-värde indikerar högre POMwp
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 4 (morgon)
Arean under kurvan (AUC) för proceduren med det högsta smärtresultatet vid baslinjen (POMWP) mellan baslinjen och dag 6 (morgon) (POM(WP)AUC(120h))
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 4 och dag 6 (morgon)

Detta är en viktig sekundär slutpunkt. Området under kurvan för smärta vid rörelse med hänsyn till det värsta ingreppet mellan baslinjen och dag 6 (morgon) (POM(WP)AUC(120h).

POM bedömdes av patienten vid utförandet av en standardiserad, muskelgruppsspecifik rörelse och mättes med en numerisk betygsskala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta för detta tillstånd". Ett högre AUC-värde indikerar högre POMwp.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 4 och dag 6 (morgon)
Förändring i tryckalgoritm mellan baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)
Tidsram: Baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)

Förändring i tryckalgoritm mellan baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag).

Tryckalgoritmen bestämdes av utredaren som tryckvärdet (N/cm2) vid en definierad triggerpunkt som är belägen i området för POMWP. Mätningen utfördes med hjälp av en Somedic Algometer (Somedic AB, Sverige) eller motsvarande kalibrerad och certifierad enhet. Smärtreaktionen bestämdes genom att placera algometern på triggerpunkten, det vill säga ett område på 1 cm² för vilket patienten angav mest smärtsam ömhet. Trycket ökades hela tiden tills patienten bad att inte öka trycket längre. Vid denna smärtreaktion dokumenterades motsvarande tryckvärde i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Triggerpunkten skulle markeras med en kulpenna för att kunna upprepa den efterföljande bedömningen vid samma position. Förändring i tryck beräknades som baslinjetryck - tryck på dag 2, med ett negativt resultat som indikerar en förbättring.
Baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)
Global bedömning av effekt av patienten vid slutet av behandlingen (morgon på dag 6)
Tidsram: I slutet av behandlingen (morgonen dag 6)
Global bedömning av effekt av patienten i slutet av behandlingen (morgonen dag 6) presenteras. Patienten/utredaren bedömde den övergripande effekten av försöksbehandlingen på en 4-punkts verbal betygsskala genom att svara på frågan: "Hur skulle du bedöma den totala effekten av försöksmedicinen för att lindra rygg- eller nacksmärtor?" (0 = dålig; 1 = rättvis; 2 = bra; 3 = mycket bra).
I slutet av behandlingen (morgonen dag 6)
Antal patienter med en minskning av POMwp på minst 30 % eller 50 % mellan baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)
Tidsram: Baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)
Antal patienter med en minskning av POMwp på minst 30 % eller 50 % mellan baslinjen och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag.
Baslinje och dag 2 (morgon, 2 timmar efter läkemedelsintag)
Dags till första meningsfull POMwp-lindring inom 2 timmar efter den första dosen av provmedicinering
Tidsram: Inom 2 timmar efter den första dosen av testmedicin

Tid till händelseanalys av patienter med första meningsfulla POMwp-lättnad inom 2 timmar efter den första dosen av testmedicin. Andelen observerade patienter med en meningsfull POMwp-lättnad inom 2 timmar efter den första dosen av försöksmedicinering rapporterades. Proceduren som resulterade i den högsta POM vid baslinjen (POMwp) upprepades av utredaren 10, 20, 30, 60 och 120 minuter efter den första dosen av försöksmedicinering. POMwp-lättnadspoängen (POMwpRS) utvärderades av patienten vid var och en av dessa tidpunkter med hjälp av en 5-punkts verbal betygsskala (0 = ingen POMwp-lättnad; 1 = liten eller märkbar POMwp-lättnad; 2 = meningsfull POMwp-lättnad; 3 = mycket POMwp-lättnad; 4 = fullständig POMwp-lättnad).

Tiden till första meningsfulla POMWP-lättnad var den tidigaste bedömningstidpunkten efter den första appliceringen av prövningsläkemedlet där patienten rapporterade en poäng på ≥2.
Inom 2 timmar efter den första dosen av testmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera