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Studio sull'ibuprofene/caffeina nella zona lombare o sul dolore al collo

5 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, con controllo attivo e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina rispetto a ibuprofene 400 mg e placebo in pazienti con insufficienza acuta Dolore alla schiena o al collo.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di una compressa di ibuprofene da 400 mg/100 mg di caffeina rispetto a una compressa di ibuprofene da 400 mg per il trattamento della lombalgia acuta o del dolore al collo. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una compressa di ibuprofene da 400 mg/100 mg di caffeina rispetto a una compressa di ibuprofene da 400 mg e una compressa di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

635

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
  • Germania
      • Essen, Germania, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Germania, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Germania, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Germania, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Germania, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Germania, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Germania, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Germania, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Germania, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Germania, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Germania, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato alla visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni con diagnosi attuale di mal di schiena acuto o di dolore al collo da almeno 24 ore, ma da meno di 21 giorni.
  • Mal di schiena acuto o dolore al collo acuto con conseguente dolore al movimento (POM) >=5 sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per almeno una procedura POM su 5 procedure standardizzate.
  • Sensibilità alla pressione algometrica sul trigger point doloroso <= 25 N/cm².
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Affidabile, collaborativo e di adeguata intelligenza per registrare le informazioni richieste sui questionari analgesici.
  • Esaminato dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio
  • In buona salute generale, con un indice di massa corporea (BMI) < 30 e senza controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di 3 o più episodi di dolore alla schiena o al collo negli ultimi 6 mesi escluso l'episodio attuale.
  • Pazienti con dolore a riposo >= 9
  • Paziente con dolore cronico alla schiena o al collo definito come dolore per 3 settimane o più.
  • Dolore alla schiena o al collo attribuibile a qualsiasi causa identificabile (es. prolasso del disco, spondilolistesi, osteomalacia, artrite infiammatoria, malattie metaboliche, neurologiche o tumorali)
  • Eventuali stiramenti dei muscoli della schiena o del collo documentati dalla valutazione clinica e dall'anamnesi che si sono verificati da 21 giorni a 3 mesi prima della visita di screening.
  • Chirurgia a causa di dolore alla schiena o al collo o riabilitazione a causa di dolore alla schiena o al collo negli ultimi 12 mesi.
  • Uso precedente negli ultimi 3 giorni prima della Visita 1 o uso concomitante di farmaci antinfiammatori, eparinoidi, miorilassanti o analgesici (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi a breve durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], preparazioni erboristiche ) per la stessa indicazione o altre indicazioni.
  • Le iniezioni spinali avrebbero dovuto essere interrotte a tempo debito (a giudizio dello sperimentatore) prima dell'arruolamento del paziente per consentire il completo lavaggio del principio attivo in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Insufficienza epatocellulare grave nota, insufficienza renale grave o sindrome di Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Pazienti che assumono il Sistema Nervoso Centrale (SNC) o altri farmaci psicotropi, o qualsiasi integratore alimentare noto per avere effetti psicotropi come Erba di San Giovanni, Chapparal, Consolida maggiore, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap o Valeriana entro due mesi dalla prendendo la prima dose del farmaco in studio. I pazienti che hanno assunto dosi stabili di questi farmaci per almeno due mesi saranno ammessi allo studio, a condizione che mantengano questa dose per tutto lo studio e che le loro condizioni siano giudicate stabili dal ricercatore principale
  • Qualsiasi altra condizione medica che interferirebbe con le valutazioni di efficacia e sicurezza basate sul giudizio dello sperimentatore o qualsiasi condizione clinica in corso che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o del personale del centro o la conformità allo studio basata sul giudizio dello sperimentatore
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ibuprofene + caffeina
Combinazione a dose fissa
Droga: ibuprofene
Droga: caffeina
ACTIVE_COMPARATORE: ibuprofene
Droga: ibuprofene
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il movimento (POM) per quanto riguarda la procedura peggiore (WP) tra il basale e il giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2

La variazione del dolore durante il movimento (POM) rispetto alla procedura peggiore (WP), ovvero la procedura con il punteggio del dolore più alto al basale (POMwp), tra il basale (mattina del giorno 1, prima della somministrazione) e il giorno 2 (mattina , 2 ore (h) dopo l'assunzione del farmaco).

Il POM è stato valutato dal paziente durante l'esecuzione di un movimento standardizzato specifico per gruppo muscolare ed è stato misurato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile per questa condizione".

La procedura che ha prodotto il POM più alto al basale (procedura peggiore, POMWP) è stata ripetuta per un singolo paziente. Se 2 o più procedure davano lo stesso POM più alto, al paziente veniva chiesto quale delle procedure che davano i punteggi POM più alti considerava la più sgradevole.

La variazione di POMwp è stata calcolata come POMwp basale - POMwp al giorno 2 - indicando una riduzione di POMwp, dove il risultato è positivo.
Basale e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) per il dolore al movimento (POM) per quanto riguarda la procedura peggiore (POMwp) tra il basale e il giorno 4 (mattina) (POMwpAUC72hour (h))
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4 (mattina)
Questo è un endpoint secondario chiave. L'area sotto la curva (AUC) per il dolore al movimento (POM) per quanto riguarda la procedura peggiore (POMwp) tra il basale e il giorno 4 (mattina), (POMwpAUC72h). Il POM è stato valutato dal paziente durante l'esecuzione di un movimento standardizzato specifico per gruppo muscolare ed è stato misurato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile per questa condizione". Un valore AUC più alto indica un POMwp più alto
Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4 (mattina)
L'area sotto la curva (AUC) per la procedura con il punteggio del dolore più alto al basale (POMWP) tra il basale e il giorno 6 (mattina) (POM(WP)AUC(120h))
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6 (mattina)

Questo è un endpoint secondario chiave. L'area sotto la curva per il dolore durante il movimento rispetto alla procedura peggiore tra il basale e il giorno 6 (mattina) (POM(WP)AUC(120h).

Il POM è stato valutato dal paziente durante l'esecuzione di un movimento standardizzato specifico per gruppo muscolare ed è stato misurato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile per questa condizione". Un valore AUC più alto indica un POMwp più alto.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6 (mattina)
Variazione dell'algoritmo pressorio tra il basale e il giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)

Variazione dell'algometria della pressione tra il basale e il giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco).

L'algometria della pressione è stata determinata dallo sperimentatore come valore di pressione (N/cm2) in un punto trigger definito che si trova nell'area di POMWP. La misurazione è stata eseguita utilizzando un Somedic Algometer (Somedic AB, Svezia) o un dispositivo equivalente calibrato e certificato. La reazione al dolore è stata determinata posizionando l'algometro sul punto trigger, cioè un'area di 1 cm² per la quale il paziente ha indicato la dolorabilità più dolorosa. La pressione è stata costantemente aumentata fino a quando il paziente ha chiesto di non aumentare più la pressione. A seguito di questa reazione dolorosa, il corrispondente valore di pressione è stato documentato nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF). Il punto trigger doveva essere contrassegnato con una penna a sfera per poter ripetere la successiva valutazione nella stessa posizione. La variazione della pressione è stata calcolata come pressione basale - pressione al giorno 2, con un risultato negativo che indica un miglioramento.
Basale e Giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente alla fine del trattamento (mattina del giorno 6)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (mattina del giorno 6)
Viene presentata la valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente alla fine del trattamento (mattina del giorno 6). Il paziente/investigatore ha valutato l'efficacia complessiva del trattamento di prova su una scala di valutazione verbale a 4 punti rispondendo alla domanda: "Come valuteresti l'effetto complessivo del farmaco di prova per alleviare il dolore alla schiena o al collo?" (0 = scarso; 1 = discreto; 2 = buono; 3 = molto buono).
Alla fine del trattamento (mattina del giorno 6)
Numero di pazienti con una diminuzione della POMwp di almeno il 30% o il 50% tra il basale e il giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Numero di pazienti con una diminuzione della POMwp di almeno il 30% o il 50% tra il basale e il giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Basale e Giorno 2 (mattina, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Tempo per il primo significativo sollievo da POMwp entro 2 ore dopo la prima dose del farmaco di prova
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla prima dose del farmaco di prova

Analisi del tempo all'evento dei pazienti con il primo significativo sollievo da POMwp entro 2 ore dopo la prima dose del farmaco di prova. È stata segnalata la percentuale di pazienti osservati con un significativo sollievo da POMwp entro 2 ore dopo la prima dose del farmaco di prova. La procedura che ha portato alla POM più alta al basale (POMwp) è stata ripetuta dallo sperimentatore 10, 20, 30, 60 e 120 minuti dopo la prima dose del farmaco di prova. Il punteggio di sollievo POMwp (POMwpRS) è stato valutato dal paziente in ciascuno di questi punti temporali utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (0 = nessun sollievo POMwp; 1 = sollievo POMwp scarso o percettibile; 2 = sollievo POMwp significativo; 3 = molto sollievo POMwp; 4 = completo sollievo POMwp).

Il tempo per il primo significativo sollievo dal POMWP è stato il primo punto temporale di valutazione dopo la prima applicazione del farmaco di prova in cui il paziente ha riportato un punteggio di ≥2.
Entro 2 ore dalla prima dose del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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