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イブプロフェン/カフェインの腰または首の痛みに関する研究

2019年3月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化、プラセボおよび実薬対照の多国、多施設並行群間試験で、急性下肢患者におけるイブプロフェン 400 mg およびプラセボと比較した 400 mg イブプロフェンおよび 100 mg カフェインの固定用量組み合わせの有効性および安全性を評価背中や首の痛み。

急性腰痛または頸部痛の治療におけるイブプロフェン 400 mg/カフェイン 100 mg 錠剤の有効性と安全性を、イブプロフェン 400 mg 錠剤と比較して評価すること。 400 mg イブプロフェン錠剤およびプラセボ錠剤と比較して、400 mg イブプロフェン/100 mg カフェイン錠剤の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen、ドイツ、45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen、ドイツ、45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen、ドイツ、45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching、ドイツ、82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching、ドイツ、82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch、ドイツ、47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln、ドイツ、51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing、ドイツ、94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach、ドイツ、53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、訪問1で署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  • -少なくとも24時間、21日未満の急性の背中の痛みまたは首の痛みの現在の診断を受けている> = 18歳の男性または女性の患者。
  • -5つの標準化された手順のうち少なくとも1つのPOM手順について、0〜10の数値評価尺度（NRS）で運動時の痛み（POM）> = 5をもたらす急性の背中の痛みまたは急性の首の痛み。
  • 痛みを伴うトリガーポイントのアルゴリズム圧力に対する感度 <= 25 N/cm²。
  • 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を使用する準備ができていなければなりません。
  • 信頼でき、協力的で、必要な情報を鎮痛質問票に記録するのに十分な知性を備えている。
  • -主治医によって検査され、研究への参加が医学的に許可されている
  • -全身の健康状態が良好で、ボディマス指数（BMI）が30未満であり、治験薬のいずれにも禁忌がない

除外基準:

  • -過去6か月間に、現在のエピソードを除く3回以上の背中または首の痛みのエピソードの履歴。
  • 安静時に痛みがある患者 >= 9
  • -3週間以上の痛みとして定義される慢性的な背中または首の痛みのある患者。
  • 特定可能な原因に起因する背中や首の痛み (例: 椎間板脱出症、脊椎すべり症、骨軟化症、炎症性関節炎、代謝性疾患、神経疾患または腫瘍)
  • -スクリーニング訪問の21日から3か月前に発生した臨床評価および既往歴によって記録された背中または首の筋肉の緊張。
  • 背中や首の痛みによる手術、または過去 12 か月以内の背中や首の痛みによるリハビリ。
  • -Visit 1の前の最後の3日以内の以前の使用、または抗炎症薬、ヘパリノイド、筋弛緩薬または鎮痛薬（短時間作用型グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬を含むがこれらに限定されない）の併用[NSAID]、ハーブ製剤）同じ適応症または他の適応症について。
  • 研究者の判断に基づいて有効成分を完全に洗い流すことができるように、患者登録前の適切な時期に (研究者の判断で) 脊椎注射を中止する必要があります。
  • -既知の重度の肝細胞機能不全、重度の腎機能不全またはギルバート症候群（Morbus Meulengracht）
  • -中枢神経系（CNS）または他の向精神薬、またはセントジョンズワート、チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ギンブファン、カバ、ペニーロイヤルスカルキャップ、またはバレリアンなどの向精神作用があることが知られている栄養補助食品を2か月以内に服用している患者治験薬の最初の服用。 これらの薬の安定した用量を少なくとも2か月間服用している患者は、研究を通じてこの用量を維持し、その状態が治験責任医師によって安定していると判断される限り、研究への参加が許可されます
  • -治験責任医師の判断に基づく有効性と安全性の評価を妨げるその他の病状、または治験責任医師の判断に基づいて、患者または施設担当者の安全性または研究コンプライアンスを危険にさらす進行中の臨床状態
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン + カフェイン
固定用量の組み合わせ
薬：イブプロフェン
薬：カフェイン
ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
薬：イブプロフェン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと2日目（朝、薬物摂取の2時間後）の間の最悪の手順（WP）に関する運動時の痛み（POM）の変化
時間枠：ベースラインと 2 日目

ベースライン（1日目の朝、投薬前）と2日目（朝、薬物摂取後２時間（ｈ））。

POM は、標準化された特定の筋肉群の動きのパフォーマンスで患者によって評価され、0 = 「痛みなし」から 10 = 「この状態で起こりうる最悪の痛み」までの範囲の数値評価尺度によって測定されました。

ベースラインで最高のPOMをもたらす手順（最悪の手順、POOMWP）が、個々の患者に対して繰り返されました。 2 つ以上の処置で同じ最高の POM が得られた場合、患者は、最高の POM スコアを与える処置のどれが最も不快であると考えるかを尋ねられました。

POMwp の変化は、ベースライン POMwp - 2 日目の POMwp - として計算され、POMwp の減少を示し、結果は正です。
ベースラインと 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 4 日目 (朝) の間の最悪の処置 (POMwp) に関する動作時の痛み (POM) の曲線下面積 (AUC) (POMwpAUC72hour (h))
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目 (朝)
これは重要な二次エンドポイントです。 ベースラインと 4 日目 (朝) の間の最悪の処置 (POMwp) に関する動作時の痛み (POM) の曲線下面積 (AUC) (POMwpAUC72h)。 POM は、標準化された特定の筋肉群の動きのパフォーマンスで患者によって評価され、0 = 「痛みなし」から 10 = 「この状態で起こりうる最悪の痛み」までの範囲の数値評価尺度によって測定されました。 AUC 値が高いほど、POMwp が高いことを示します
ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目 (朝)
ベースラインと 6 日目 (朝) の間のベースライン (POMWP) で最高の疼痛スコアを持つ手順の曲線下面積 (AUC) (POM(WP)AUC(120h))
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目、6 日目 (朝)

これは重要な二次エンドポイントです。 ベースラインと 6 日目 (朝) の間の最悪の手順に関する動作時の痛みの曲線下面積 (POM(WP)AUC(120h))。

POM は、標準化された特定の筋肉群の動きのパフォーマンスで患者によって評価され、0 = 「痛みなし」から 10 = 「この状態で起こりうる最悪の痛み」までの範囲の数値評価尺度によって測定されました。 AUC 値が高いほど、POMwp が高いことを示します。
ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目、6 日目 (朝)
ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取の 2 時間後) の間の圧力アルゴリズムの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取後 2 時間)

ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取の 2 時間後) の間の圧力アルゴリズムの変化。

圧力アルゴリズムは、POMWP の領域に位置する定義されたトリガー ポイントでの圧力値 (N/cm2) として研究者によって決定されました。 測定は、Somedic Algometer (Somedic AB、Sweden) または同等の校正済み認定デバイスを使用して実行されました。 疼痛反応は、痛覚計をトリガーポイント、つまり患者が最も痛みを伴う圧痛を示した 1 cm² の領域に配置することによって決定されました。 患者がこれ以上圧力を上げないように頼むまで、圧力を絶えず上げ続けました。 この痛みの反応に応じて、対応する圧力値が電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。 トリガーポイントは、同じ位置でその後の評価を繰り返すことができるようにボールペンでマークすることでした. 圧力の変化は、ベースライン圧力 - 2 日目の圧力として計算され、負の結果は改善を示します。
ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取後 2 時間)
治療終了時（6日目の朝）の患者による有効性の総合評価
時間枠：治療終了時（6日目の朝）
治療終了時（6日目の朝）の患者による有効性の全体的な評価が示されています。 患者/治験責任医師は、「背中や首の痛みを緩和するための治験薬の全体的な効果をどのように評価しますか?」という質問に答えることにより、4 段階の口頭評価スケールで治験治療の全体的な有効性を評価しました。 (0 = 悪い; 1 = 普通; 2 = 良い; 3 = 非常に良い)。
治療終了時（6日目の朝）
ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取の 2 時間後) の間で POMwp が少なくとも 30% または 50% 減少した患者の数
時間枠：ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取後 2 時間)
ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取の 2 時間後) の間で POMwp が少なくとも 30% または 50% 減少した患者の数。
ベースラインと 2 日目 (朝、薬物摂取後 2 時間)
治験薬の初回投与後 2 時間以内に最初の意味のある POMwp 緩和までの時間
時間枠：治験薬初回投与後2時間以内

治験薬の初回投与後 2 時間以内に最初の意味のある POMwp 緩和を示した患者のイベント分析までの時間。 試験薬の最初の投与後 2 時間以内に有意な POMwp 軽減が観察された患者の割合が報告されました。 ベースラインで最高のPOM（POMwp）をもたらした手順は、治験薬の最初の投与の10、20、30、60、および120分後に調査者によって繰り返されました。 POMwp 緩和スコア (POMwpRS) は、5 点の口頭評価スケール (0 = POMwp 緩和なし; 1 = わずかまたは知覚可能な POMwp 緩和; 2 = 意味のある POMwp 緩和; 3 =多くの POMwp 救済; 4 = 完全な POMwp 救済）。

最初の有意な POMWP 軽減までの時間は、患者が 2 以上のスコアを報告した最初の治験薬適用後の最も早い評価時点でした。
治験薬初回投与後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2017年9月24日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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