Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni/kofeiini alaselän tai niskakipututkimus

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu usean maan monikeskustutkimus rinnakkaisryhmätutkimuksessa, jossa arvioitiin 400 mg:n ibuprofeenin ja 100 mg:n kofeiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna 400 mg:n ibuprofeeniin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti aleneminen. Selkä- tai niskakipu.

Arvioida 400 mg ibuprofeeni/100 mg kofeiinitabletin tehoa ja turvallisuutta verrattuna 400 mg ibuprofeenitabletteihin akuutin alaselän tai niskakivun hoidossa. Arvioida 400 mg ibuprofeeni/100 mg kofeiinitabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 400 mg ibuprofeenitabletteihin ja lumetabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Saksa, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Saksa, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Saksa, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Saksa, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Saksa, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Saksa, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Saksa, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Saksa, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Saksa, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Saksa, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käynnillä 1 hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on tällä hetkellä diagnosoitu akuutti selkäkipu tai niskakipu vähintään 24 tuntia, mutta alle 21 päivää.
  • Akuutti selkäkipu tai akuutti niskakipu, jonka tuloksena on Pain on Movement (POM) >=5 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään yhdessä POM-toimenpiteessä viidestä standardoidusta toimenpiteestä.
  • Herkkyys tuskallisen laukaisupisteen algometriselle paineelle <= 25 N/cm².
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Luotettava, yhteistyökykyinen ja riittävä älykkyys tallentaa pyydetyt tiedot analgeettisiin kyselylomakkeisiin.
  • Hoitava lääkäri on tutkinut ja lääkinnällisesti hyväksytty osallistua tutkimukseen
  • Hyvä yleiskunto, painoindeksi (BMI) < 30, eikä hänellä ole vasta-aiheita millekään tutkimuslääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat 3 tai useampi selkä- tai niskakipujakso viimeisen 6 kuukauden aikana nykyistä jaksoa lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joilla on kipua levossa >= 9
  • Potilas, jolla on krooninen selkä- tai niskakipu, joka määritellään kivuksi 3 viikkoa tai pidempään.
  • Selkä- tai niskakipu, joka johtuu mistä tahansa tunnistettavissa olevasta syystä (esim. levyn esiinluiskahdus, spondylolisteesi, osteomalasia, tulehduksellinen niveltulehdus, aineenvaihdunta-, neurologiset sairaudet tai kasvain)
  • Selkä- tai niskalihasten venymät, jotka on dokumentoitu kliinisen arvioinnin ja anamneesin perusteella ja jotka ilmenivät 21 päivää - 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Selkä- tai niskakivuista johtuva leikkaus tai selkä- tai niskakivuista johtuva kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi käyttö viimeisten 3 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, heparinoidien, lihasrelaksanttien tai kipulääkkeiden (mukaan lukien lyhytvaikutteiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], yrttivalmisteet) samanaikainen käyttö ) samalle tai muille käyttöaiheille.
  • Spinaaliset injektiot olisi pitänyt lopettaa ajoissa (tutkijan harkinta) ennen potilaan rekisteröintiä, jotta vaikuttava ainesosa voidaan huuhdella kokonaan pois tutkijan arvion perusteella.
  • Tunnettu vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä (Morbus Meulengracht)
  • Potilaat, jotka käyttävät keskushermostoa (CNS) tai muita psykotrooppisia lääkkeitä tai mitä tahansa ravintolisää, jolla tiedetään olevan psykotrooppisia vaikutuksia, kuten mäkikuismaa, Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap tai Valerian kahden kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita annoksia näitä lääkkeitä vähintään kahden kuukauden ajan, saavat osallistua tutkimukseen, kunhan he säilyttävät tämän annoksen koko tutkimuksen ajan ja päätutkija arvioi heidän tilansa vakaaksi.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan arvioon perustuvia teho- ja turvallisuusarviointeja, tai mikä tahansa meneillään oleva kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan tai toimipisteen henkilökunnan turvallisuuden tai tutkijan arvioon perustuvien tutkimusten noudattamisen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ibuprofeeni + kofeiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: ibuprofeeni
Lääke: kofeiini
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofeeni
Lääke: ibuprofeeni
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikekipussa (POM) suhteessa pahimpaan toimenpiteeseen (WP) lähtötilanteen ja päivän 2 välillä (aamu, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2

Muutos liikekivussa (POM) suhteessa pahimpaan toimenpiteeseen (WP), eli toimenpiteeseen, jolla on korkein kipupistemäärä lähtötilanteessa (POMwp), lähtötilanteen (päivän 1 aamu, ennen annostelua) ja päivän 2 (aamu) välillä 2 tuntia (h) lääkkeen ottamisen jälkeen).

Potilas arvioi POM:n yhden standardoidun, lihasryhmäspesifisen liikkeen suorituksella, ja se mitattiin numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 = "ei kipua" 10 = "pahin mahdollinen kipu tälle sairaudelle".

Toimenpide, joka johti korkeimpaan POM-arvoon lähtötilanteessa (huonoin toimenpide, POMWP), toistettiin yksittäiselle potilaalle. Jos 2 tai useampi toimenpide antoi saman korkeimman POM:n, potilaalta kysyttiin, mitä korkeimmat POM-pisteet antaneista toimenpiteistä hän piti epämiellyttävimpänä.

Muutos POMwp:ssä laskettiin lähtötilanteena POMwp - POMwp päivänä 2 - mikä osoitti POMwp:n vähenemistä, jos tulos on positiivinen.
Perustaso ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) liikekipulle (POM) ottaen huomioon pahimman toimenpiteen (POMwp) lähtötilanteen ja päivän 4 (aamu) välillä (POMwpAUC72h (h))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4 (aamu)
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) liikekipulle (POM) suhteessa pahimpaan toimenpiteeseen (POMwp) lähtötilanteen ja päivän 4 (aamu) välillä (POMwpAUC72h ). Potilas arvioi POM:n yhden standardoidun, lihasryhmäspesifisen liikkeen suorituksella, ja se mitattiin numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 = "ei kipua" 10 = "pahin mahdollinen kipu tälle sairaudelle". Korkeampi AUC-arvo tarkoittaa korkeampaa POMwp:tä
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4 (aamu)
Käyrän alla oleva alue (AUC) toimenpiteelle, jolla on korkein kipupistemäärä lähtötilanteessa (POMWP) lähtötilanteen ja päivän 6 (aamu) välillä (POM(WP)AUC(120h))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 6 (aamu)

Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste. Käyrän alla oleva pinta-ala liikekipulle suhteessa pahimpaan toimenpiteeseen lähtötilanteen ja päivän 6 (aamu) välillä (POM(WP)AUC(120h).

Potilas arvioi POM:n yhden standardoidun, lihasryhmäspesifisen liikkeen suorituksella, ja se mitattiin numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 = "ei kipua" 10 = "pahin mahdollinen kipu tälle sairaudelle". Korkeampi AUC-arvo tarkoittaa korkeampaa POMwp:tä.
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 6 (aamu)
Muutos painealgometriassa lähtötilanteen ja päivän 2 välillä (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2 (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)

Muutos painealgometriassa lähtötilanteen ja päivän 2 välillä (aamu, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen).

Tutkija määritti painealgometrian painearvoksi (N/cm2) määritellyssä triggerpisteessä, joka sijaitsee POMWP:n alueella. Mittaus suoritettiin käyttämällä Somedic Algometer -laitetta (Somedic AB, Ruotsi) tai vastaavaa kalibroitua ja sertifioitua laitetta. Kipureaktio määritettiin asettamalla algometri laukaisupisteeseen eli 1 cm²:n alueelle, jossa potilas osoitti kivuliain arkuutta. Painetta nostettiin jatkuvasti, kunnes potilas pyysi olla lisäämättä painetta enää. Tämän kipureaktion jälkeen vastaava painearvo dokumentoitiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Laukaisukohta oli tarkoitus merkitä kuulakärkikynällä, jotta myöhempi arviointi voidaan toistaa samassa paikassa. Paineen muutos laskettiin peruspaineena - paineena päivänä 2, negatiivisen tuloksen osoituksena parannuksesta.
Lähtötilanne ja päivä 2 (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Potilaan yleinen tehonarviointi hoidon lopussa (6. päivän aamuna)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6. päivän aamuna)
Potilaan kokonaisarvio tehosta hoidon lopussa (6. päivän aamuna) esitetään. Potilas/tutkija arvioi koehoidon kokonaistehokkuutta 4-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla vastaamalla kysymykseen: "Miten arvioisit koelääkkeen kokonaisvaikutuksen selkä- tai niskakipujen lievittämiseen?" (0 = huono; 1 = kohtuullinen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä).
Hoidon lopussa (6. päivän aamuna)
Potilaiden määrä, joiden POMwp on laskenut vähintään 30 % tai 50 % lähtötilanteen ja päivän 2 välillä (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2 (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla POMwp on laskenut vähintään 30 % tai 50 % lähtötilanteen ja päivän 2 välillä (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 2 (aamulla, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen)
Aika ensimmäiseen merkitykselliseen POMwp:n helpotukseen 2 tunnin sisällä ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta

Aika tapahtumaan -analyysi potilaista, joilla on ensimmäinen merkittävä POMwp- helpotus 2 tunnin sisällä ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Raportoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla POMwp helpotti merkittävästi 2 tunnin sisällä ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Tutkija toisti toimenpiteen, joka johti korkeimpaan POM-arvoon lähtötilanteessa (POMwp), 10, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Potilas arvioi POMwp:n helpotuksen pisteytyksen (POMwpRS) kullakin näistä ajankohdista käyttämällä 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei POMwp:n helpotusta; 1 = vähäinen tai havaittavissa oleva POMwp:n helpotus; 2 = merkityksellinen POMwp:n helpotus; 3 = paljon POMwp-apua; 4 = täydellinen POMwp-apu).

Aika ensimmäiseen merkitykselliseen POMWP:n helpotukseen oli aikaisin arviointiajankohta ensimmäisen koelääkkeen käytön jälkeen, jolloin potilas ilmoitti pistemääräksi ≥2.
2 tunnin sisällä ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa