Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen/koffein derék- vagy nyakfájdalmak vizsgálata

2019. március 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, placebo- és aktív-kontrollos, több országra kiterjedő, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat a 400 mg ibuprofén és 100 mg koffein fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 400 mg ibuprofénnel és placebóval összehasonlítva akut csökkenésben szenvedő betegeknél Hát- vagy nyaki fájdalom.

Egy 400 mg-os ibuprofen/100 mg-os koffein tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 400 mg-os ibuprofén tablettával összehasonlítva akut derék- vagy nyaki fájdalom kezelésére. Egy 400 mg-os ibuprofen/100 mg-os koffein tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a 400 mg-os ibuprofen tablettával és egy placebo tablettával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

635

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Németország, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Németország, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Németország, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Németország, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Németország, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Németország, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Németország, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Németország, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Németország, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Németország, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Németország, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat az 1. látogatás alkalmával.
  • Férfi vagy nőbetegek, akik 18 év felettiek, és akiknél akut hátfájdalom vagy nyaki fájdalom legalább 24 órája, de kevesebb mint 21 napja van.
  • Akut hátfájdalom vagy akut nyakfájdalom, amely a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) >=5-nél nagyobb mozgási fájdalmat (POM) eredményez az 5 szabványos eljárásból legalább egy POM-eljárásnál.
  • Érzékenység a fájdalmas trigger pontra gyakorolt ​​algometrikus nyomásra <= 25 N/cm².
  • A fogamzóképes nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
  • Megbízható, együttműködő és megfelelő intelligenciával rendelkezik ahhoz, hogy rögzítse a kért információkat a fájdalomcsillapító kérdőíveken.
  • A kezelőorvos megvizsgálta, és orvosilag engedélyezte a vizsgálatban való részvételt
  • Jó általános egészségi állapotú, testtömeg-indexe (BMI) < 30, és nincs ellenjavallata egyik vizsgálati gyógyszerre sem

Kizárási kritériumok:

  • 3 vagy több hát- vagy nyakfájdalom epizód a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban, az aktuális epizód kivételével.
  • Nyugalomban fájdalmas betegek >= 9
  • Krónikus hát- vagy nyakfájdalomban szenvedő beteg, amely 3 hetes vagy hosszabb ideig tartó fájdalomként definiálható.
  • Hát- vagy nyakfájdalom, amely bármely azonosítható oknak tulajdonítható (pl. porckorong prolapsus, spondylolisthesis, osteomalacia, gyulladásos ízületi gyulladás, anyagcsere-, neurológiai betegségek vagy daganat)
  • A klinikai értékeléssel és anamnézissel dokumentált hát- vagy nyakizom-húzódások, amelyek a szűrési látogatás előtt 21 nappal-3 hónappal fordultak elő.
  • Hát- vagy nyakfájdalom miatti műtét vagy hát- vagy nyakfájdalom miatti rehabilitáció az elmúlt 12 hónapban.
  • Előzetes használat az 1. látogatás előtti utolsó 3 napon belül, vagy bármilyen gyulladáscsökkentő, heparinoid, izomrelaxáns vagy fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása (beleértve, de nem kizárólagosan a rövid hatású glükokortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-okat], gyógynövénykészítményeket ) ugyanarra a jelzésre vagy más jelzésekre.
  • A gerincinjekciókat kellő időben le kellett volna szakítani (a vizsgáló döntése szerint) a beteg felvétele előtt, hogy lehetővé váljon a hatóanyag teljes kimosása a vizsgáló megítélése alapján.
  • Ismert súlyos hepatocelluláris elégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy Gilbert-szindróma (Morbus Meulengracht)
  • Központi idegrendszert (CNS) vagy más pszichotróp gyógyszert, vagy bármilyen pszichotróp hatású táplálék-kiegészítőt, például orbáncfüvet, Chapparalt, Comfrey-t, Germandert, Gin Bu Huan-t, Kavát, Pennyroyal Skullcap-et vagy Valerian-t szedő betegek a kezelést követő két hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele. Azokat a betegeket, akik legalább két hónapja stabil dózisban szedték ezeket a gyógyszereket, beengedik a vizsgálatba, feltéve, hogy a vizsgálat során ezt az adagot fenntartják, és állapotukat a vizsgálatvezető stabilnak ítéli.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján megzavarná a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné a beteg vagy a helyszíni személyzet biztonságát vagy a vizsgálati megfelelőséget a vizsgáló megítélése alapján
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ibuprofen + koffein
Fix dózisú kombináció
Drog: ibuprofen
Drog: koffein
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Drog: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgás közbeni fájdalom (POM) változása, tekintettel a legrosszabb eljárásra (WP) az alapvonal és a 2. nap között (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
Időkeret: Alapállapot és 2. nap

A mozgás közbeni fájdalom (POM) változása a legrosszabb eljáráshoz (WP), azaz a legmagasabb fájdalompontszámú eljáráshoz (POMwp) a kiindulási érték (1. nap reggel, adagolás előtt) és a 2. nap (reggel) között 2 órával (h) a gyógyszer bevétele után).

A POM-ot a páciens egy standardizált, izomcsoport-specifikus mozgás végrehajtása során értékelte, és egy numerikus besorolási skálával mérte, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom ennél az állapotnál”.

A kiinduláskor legmagasabb POM-értéket eredményező eljárást (legrosszabb eljárás, POMWP) megismételtük egy adott betegnél. Ha 2 vagy több eljárás ugyanazt a legmagasabb POM-ot adott, a pácienst megkérdezték, hogy a legmagasabb POM-pontszámot adó eljárások közül melyiket tartja a legkellemetlenebbnek.

A POMwp változását a POMwp alapértékeként számítottuk ki – POMwp a 2. napon –, ami a POMwp csökkenését jelzi, ahol az eredmény pozitív.
Alapállapot és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) mozgás közbeni fájdalomra (POM), tekintettel a legrosszabb eljárásra (POMwp) az alapvonal és a 4. nap (reggel) között (POMwpAUC72 óra (h))
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 4. nap (reggel)
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont. A görbe alatti terület (AUC) mozgás közbeni fájdalomra (POM), tekintettel a legrosszabb eljárásra (POMwp) az alapvonal és a 4. nap (reggel) között (POMwpAUC72h). A POM-ot a páciens egy standardizált, izomcsoport-specifikus mozgás végrehajtása során értékelte, és egy numerikus besorolási skálával mérte, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom ennél az állapotnál”. A magasabb AUC érték magasabb POMwp-t jelent
Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 4. nap (reggel)
A görbe alatti terület (AUC) a kiindulási érték legmagasabb fájdalompontszámú eljárásához (POMWP) az alapvonal és a 6. nap (reggel) között (POM(WP)AUC(120h))
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 4. nap és 6. nap (reggel)

Ez egy kulcsfontosságú másodlagos végpont. A mozgás közbeni fájdalom görbe alatti területe, tekintettel a legrosszabb eljárásra az alapvonal és a 6. nap (reggel) között (POM(WP)AUC(120h).

A POM-ot a páciens egy standardizált, izomcsoport-specifikus mozgás végrehajtása során értékelte, és egy numerikus besorolási skálával mérte, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom ennél az állapotnál”. A magasabb AUC érték magasabb POMwp-t jelent.
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 4. nap és 6. nap (reggel)
A nyomásalgometria változása az alapvonal és a 2. nap között (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2. nap (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)

A nyomásalgometria változása az alapvonal és a 2. nap között (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után).

A nyomásalgometriát a vizsgáló nyomásértékként (N/cm2) határozta meg egy meghatározott triggerponton, amely a POMWP területén található. A mérést Somedic Algometer (Somedic AB, Svédország) vagy ezzel egyenértékű kalibrált és tanúsított készülékkel végeztük. A fájdalomreakciót úgy határoztuk meg, hogy az algométert a triggerpontra helyezték, azaz arra az 1 cm²-es területre, amelyen a páciens a legfájdalmasabb érzékenységet jelezte. A nyomást folyamatosan növelték, amíg a beteg nem kérte, hogy ne növelje tovább a nyomást. Erre a fájdalomreakcióra a megfelelő nyomásértéket az Elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) dokumentáltuk. A kioldási pontot golyóstollal kellett megjelölni, hogy a későbbi értékelést ugyanabban a helyzetben meg lehessen ismételni. A nyomásváltozást alapvonali nyomásként számítottuk ki – nyomás a 2. napon, és a negatív eredmény javulást jelez.
Kiindulási állapot és 2. nap (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
A beteg által végzett globális hatékonyságértékelés a kezelés végén (a 6. nap reggelén)
Időkeret: A kezelés végén (a 6. nap reggelén)
Bemutatjuk a beteg által a kezelés végén (a 6. nap reggelén) elvégzett hatásosság átfogó értékelését. A páciens/vizsgáló a vizsgálati kezelés általános hatékonyságát egy 4-pontos verbális értékelési skálán értékelte a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan értékelné a próbakezelés általános hatását a hát- vagy nyakfájás enyhítésére?" (0 = gyenge; 1 = jó; 2 = jó; 3 ​​= nagyon jó).
A kezelés végén (a 6. nap reggelén)
Azon betegek száma, akiknél a POMwp legalább 30%-kal vagy 50%-kal csökkent az alapvonal és a 2. nap között (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2. nap (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
Azon betegek száma, akiknél a POMwp legalább 30%-kal vagy 50%-kal csökkent a kiindulási érték és a 2. nap között (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után).
Kiindulási állapot és 2. nap (reggel, 2 órával a gyógyszer bevétele után)
Idő az első jelentős POMwp enyhülésig 2 órán belül a próbagyógyszer első adagja után
Időkeret: A próbagyógyszer első adagja után 2 órán belül

Az eseményekig eltelt idő elemzése azoknál a betegeknél, akiknél a POMwp első jelentős enyhülése 2 órán belül a próbagyógyszer első adagja után történt. Beszámoltak azoknak a megfigyelt betegeknek a százalékáról, akiknél a POMwp jelentős enyhülést szenvedett 2 órán belül a vizsgálati gyógyszer első adagja után. A vizsgálati gyógyszer első adagja után 10, 20, 30, 60 és 120 perccel a vizsgáló megismételte azt az eljárást, amely a legmagasabb kiindulási POM-ot (POMwp) eredményezte. A POMwp enyhülési pontszámát (POMwpRS) a páciens ezen időpontok mindegyikén egy 5-pontos verbális értékelési skála segítségével értékelte (0 = nincs POMwp enyhülés; 1 = csekély vagy érzékelhető POMwp enyhülés; 2 = jelentős POMwp enyhülés; 3 = sok POMwp-mentesség; 4 = teljes POMwp-mentesség).

Az első jelentős POMWP enyhülésig eltelt idő volt a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása utáni legkorábbi értékelési időpont, amikor a beteg ≥2-es pontszámot ért el.
A próbagyógyszer első adagja után 2 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel