이부프로펜/카페인 허리 또는 목 통증 연구

실험적: 이부프로펜 + 카페인

고정 용량 조합

의약품: 이부프로펜

의약품: 카페인

ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜

의약품: 이부프로펜

플라시보_COMPARATOR: 위약

의약품: 위약

기준선과 2일차 사이(아침, 약물 섭취 2시간 후) 최악의 시술(WP)에 관한 운동 시 통증(POM)의 변화

최악의 절차(WP), 즉 기준선(1일차 아침, 투약 전)과 2일차(아침 , 약물 섭취 후 2시간(h)).

POM은 하나의 표준화된 근육 그룹 특정 동작의 수행에서 환자에 의해 평가되었으며 0 = '통증 없음'에서 10 = '이 상태에서 가능한 최악의 통증' 범위의 숫자 등급 척도로 측정되었습니다.

기준선에서 POM이 가장 높은 절차(최악의 절차, POMWP)를 개별 환자에 대해 반복했습니다. 2개 이상의 절차가 동일한 가장 높은 POM을 제공한 경우 환자에게 가장 높은 POM 점수를 제공한 절차 중 가장 불쾌하다고 생각하는 절차를 질문했습니다.

POMwp의 변화는 기준선 POMwp - POMwp(2일째 POMwp)로 계산되어 POMwp의 감소를 나타내며 결과는 긍정적입니다.

기준선과 4일차(아침) 사이의 최악의 시술(POMwp)에 관한 운동 시 통증(POM)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(POMwpAUC72시간(h))

이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 기준선과 4일(아침) 사이의 최악의 절차(POMwp)에 관한 운동 시 통증(POM)에 대한 곡선 아래 면적(AUC), (POMwpAUC72h ). POM은 하나의 표준화된 근육 그룹 특정 동작의 수행에서 환자에 의해 평가되었으며 0 = '통증 없음'에서 10 = '이 상태에서 가능한 최악의 통증' 범위의 숫자 등급 척도로 측정되었습니다. AUC 값이 높을수록 POMwp가 높음을 나타냅니다.

기준선과 6일차(아침) 사이 기준선(POMWP)에서 가장 높은 통증 점수를 갖는 절차에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(POM(WP)AUC(120h))

이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 베이스라인과 6일(아침) 사이의 최악의 절차에 관한 움직임에 대한 통증에 대한 곡선 아래 영역(POM(WP)AUC(120h).

POM은 하나의 표준화된 근육 그룹 특정 동작의 수행에서 환자에 의해 평가되었으며 0 = '통증 없음'에서 10 = '이 상태에서 가능한 최악의 통증' 범위의 숫자 등급 척도로 측정되었습니다. AUC 값이 높을수록 POMwp가 높음을 나타냅니다.

기준선과 2일차 사이의 압력 알고리즘 변화(아침, 약물 섭취 후 2시간)

기준선과 2일차(아침, 약물 섭취 후 2시간) 사이의 압력 알고리즘의 변화.

압력 알고리즘은 POMWP 영역에 위치한 정의된 트리거 포인트에서 압력 값(N/cm2)으로 조사자에 의해 결정되었습니다. 측정은 Somedic Algometer(Somedic AB, Sweden) 또는 이에 상응하는 보정 및 인증된 장치를 사용하여 수행되었습니다. 통증 반응은 통증유발점, 즉 환자가 가장 고통스러운 압통을 나타내는 1cm²의 영역에 algometer를 배치하여 결정되었습니다. 환자가 더 이상 압력을 높이지 말라고 요청할 때까지 압력을 지속적으로 높였습니다. 이 통증 반응에 따라 해당 압력 값이 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록되었습니다. 트리거 포인트는 동일한 위치에서 후속 평가를 반복할 수 있도록 볼펜으로 표시되었습니다. 압력의 변화는 기준선 압력 - 2일째 압력으로 계산되었으며, 부정적인 결과는 개선을 나타냅니다.

치료 종료 시(6일째 아침) 환자에 의한 전반적인 효능 평가

치료 종료 시(6일째 아침) 환자에 의한 전반적인 효능 평가가 제공됩니다. 환자/조사자는 "허리 또는 목 통증 완화에 대한 시험 약물의 전반적인 효과를 어떻게 평가하시겠습니까?" (0 = 나쁨, 1 = 보통, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음).

기준선과 2일차(아침, 약물 섭취 후 2시간) 사이에 POMwp가 30% 또는 50% 이상 감소한 환자 수

기준선과 2일차(아침, 약물 섭취 2시간 후.

시험 약물의 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 첫 번째 의미 있는 POMwp 완화까지의 시간

시험 약물의 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 첫 번째 의미 있는 POMwp 완화를 보이는 환자의 사건 발생 시간 분석. 시험 약물의 첫 투여 후 2시간 이내에 유의미한 POMwp 완화를 보이는 관찰된 환자의 비율이 보고되었습니다. 기준선(POMwp)에서 가장 높은 POM을 초래하는 절차는 시험 약물의 첫 투여 후 10, 20, 30, 60 및 120분에 조사자에 의해 반복되었습니다. POMwp 경감 점수(POMwpRS)는 5점 구두 등급 척도(0 = POMwp 경감 없음, 1 = POMwp 경감이 거의 또는 인지 가능, 2 = 의미 있는 POMwp 경감, 3 = 많은 POMwp 경감, 4 = 완전한 POMwp 경감).

첫 번째 의미 있는 POMWP 완화 시간은 환자가 ≥2의 점수를 보고한 시험 약물의 첫 번째 적용 후 가장 빠른 평가 시점이었습니다.