Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ibuprofen/koffein smerter i nedre rygg eller nakke

5. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebo- og aktivkontrollert multi-lands, multisenter parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av 400 mg ibuprofen og 100 mg koffein sammenlignet med ibuprofen 400 mg og placebo hos pasienter med akutt lavere Rygg- eller nakkesmerter.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablett for behandling av akutte smerter i korsryggen eller nakken. For å vurdere sikkerheten og toleransen til en 400 mg ibuprofen/100 mg koffeintablett sammenlignet med en 400 mg ibuprofentablett og en placebotablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke ved besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er >=18 år med nåværende diagnose akutte ryggsmerter eller nakkesmerter i minst 24 timer, men mindre enn 21 dager.
  • Akutte ryggsmerter eller akutte nakkesmerter som resulterer i smerte ved bevegelse (POM) >=5 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for minst én POM-prosedyre av 5 standardiserte prosedyrer.
  • Følsomhet for algometrisk trykk på det smertefulle triggerpunktet <= 25 N/cm².
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Pålitelig, samarbeidende og med tilstrekkelig intelligens til å registrere den forespurte informasjonen på de smertestillende spørreskjemaene.
  • Undersøkt av behandlende lege og medisinsk godkjent for å delta i studien
  • Ved god generell helse, med en kroppsmasseindeks (BMI) < 30, og har ingen kontraindikasjoner mot noen av studiemedisinene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med rygg- eller nakkesmerter i løpet av de siste 6 månedene unntatt den aktuelle episoden.
  • Pasienter med hvilesmerter >= 9
  • Pasient med kroniske rygg- eller nakkesmerter som definert som smerte i 3 uker eller lenger.
  • Rygg- eller nakkesmerter som kan tilskrives en identifiserbar årsak (f. skiveprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk leddgikt, metabolske, nevrologiske sykdommer eller svulst)
  • Eventuelle belastninger av rygg- eller nakkemusklene dokumentert ved klinisk evaluering og anamnese som skjedde 21 dager til 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kirurgi på grunn av rygg- eller nakkesmerter eller rehabilitering på grunn av rygg- eller nakkesmerter siste 12 måneder.
  • Tidligere bruk innen de siste 3 dagene før besøk 1 eller samtidig bruk av antiinflammatoriske legemidler, heparinoider, muskelavslappende eller smertestillende midler (inkludert men ikke begrenset til korttidsvirkende glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], urtepreparater ) for samme indikasjon eller andre indikasjoner.
  • Spinalinjeksjoner bør ha blitt avbrutt i god tid (etterforskerens vurdering) før pasientregistrering for å tillate fullstendig utvasking av den aktive ingrediensen basert på etterforskerens vurdering.
  • Kjent alvorlig hepatocellulær insuffisiens, alvorlig nyresvikt eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Pasienter som tar sentralnervesystemet (CNS) eller andre psykotrope legemidler, eller ethvert kosttilskudd som er kjent for å ha psykotropiske effekter som johannesurt, Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap eller Valerian innen to måneder etter tar den første dosen med studiemedisin. Pasienter som har vært på stabile doser av disse medisinene i minst to måneder vil få delta i studien, så lenge de opprettholder denne dosen gjennom hele studien, og tilstanden deres vurderes som stabil av hovedetterforskeren
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vil forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger basert på etterforskerens vurdering eller enhver pågående klinisk tilstand som vil sette pasientens eller stedets personells sikkerhet i fare eller etterlevelse av studien basert på etterforskerens vurdering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ibuprofen + koffein
Fast dosekombinasjon
Legemiddel: ibuprofen
Legemiddel: koffein
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Legemiddel: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (WP) mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2

Endringen i smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (WP), dvs. prosedyren med høyest smertescore ved baseline (POMwp), mellom baseline (morgen dag 1, før dosering) og dag 2 (morgen) , 2 timer (t) etter legemiddelinntak).

POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'.

Prosedyren som resulterte i høyeste POM ved baseline (verste prosedyre, POMWP) ble gjentatt for en individuell pasient. Hvis 2 eller flere prosedyrer ga samme høyeste POM, ble pasienten spurt om hvilken av prosedyrene som ga høyest POM-skår han/hun anså som mest ubehagelig.

Endring i POMwp ble beregnet som baseline POMwp - POMwp på dag 2 - noe som indikerer en reduksjon i POMwp, hvor resultatet er positivt.
Grunnlinje og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til den verste prosedyren (POMwp) mellom baseline og dag 4 (morgen) (POMwpAUC72hour (h))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Arealet under kurven (AUC) for smerte ved bevegelse (POM) med hensyn til verste prosedyre (POMwp) mellom baseline og dag 4 (morgen), (POMwpAUC72h ). POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'. En høyere AUC-verdi indikerer høyere POMwp
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 4 (morgen)
Arealet under kurven (AUC) for prosedyren med høyest smertescore ved baseline (POMWP) mellom baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120t))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)

Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Området under kurven for smerte ved bevegelse med hensyn til den verste prosedyren mellom baseline og dag 6 (morgen) (POM(WP)AUC(120t).

POM ble vurdert av pasienten ved utførelse av én standardisert, muskelgruppespesifikk bevegelse og ble målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte for denne tilstanden'. En høyere AUC-verdi indikerer høyere POMwp.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6 (morgen)
Endring i trykkalgoritme mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)

Endring i trykkalgoritme mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak).

Trykkalgoritme ble bestemt av etterforskeren som trykkverdien (N/cm2) ved et definert triggerpunkt som er lokalisert i området til POMWP. Målingen ble utført ved å bruke et Somedic Algometer (Somedic AB, Sverige) eller en tilsvarende kalibrert og sertifisert enhet. Smertereaksjonen ble bestemt ved å plassere algometeret på triggerpunktet, dvs. et område på 1 cm² som pasienten antydet mest smertefull ømhet for. Trykket ble stadig økt inntil pasienten ba om å ikke øke trykket lenger. Ved denne smertereaksjonen ble tilsvarende trykkverdi dokumentert i elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Triggerpunktet skulle markeres med kulepenn for å kunne gjenta den etterfølgende vurderingen på samme posisjon. Endring i trykk ble beregnet som baseline trykk - trykk på dag 2, med et negativt resultat som indikerer en forbedring.
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Global vurdering av effekt av pasienten ved slutten av behandlingen (morgen på dag 6)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (morgen dag 6)
Global vurdering av effekt av pasienten ved slutten av behandlingen (morgen dag 6) presenteres. Pasienten/etterforskeren vurderte den totale effekten av prøvebehandlingen på en 4-punkts verbal vurderingsskala ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere den samlede effekten av prøvemedisinen for å lindre rygg- eller nakkesmerter?" (0 = dårlig; 1 = grei; 2 = bra; 3 = veldig bra).
Ved slutten av behandlingen (morgen dag 6)
Antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 30 % eller 50 % mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tidsramme: Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Antall pasienter med en reduksjon i POMwp på minst 30 % eller 50 % mellom baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak.
Baseline og dag 2 (morgen, 2 timer etter legemiddelinntak)
Tid til første meningsfull POMwp lindring innen 2 timer etter den første dosen av prøvemedisinering
Tidsramme: Innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisin

Tid til hendelsesanalyse av pasienter med første meningsfulle POMwp-lindring innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisinering. Prosentandelen av observerte pasienter med en meningsfull POMwp-lindring innen 2 timer etter den første dosen av prøvemedisinering ble rapportert. Prosedyren som resulterte i den høyeste POM ved baseline (POMwp) ble gjentatt av etterforskeren 10, 20, 30, 60 og 120 minutter etter den første dosen med prøvemedisinering. POMwp relief score (POMwpRS) ble vurdert av pasienten på hvert av disse tidspunktene ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen POMwp relief; 1 = liten eller merkbar POMwp lindring; 2 = meningsfull POMwp lindring; 3 = mye POMwp-avlastning; 4 = fullstendig POMwp-avlastning).

Tiden til første meningsfulle POMWP-avlastning var det tidligste vurderingstidspunktet etter den første påføringen av prøvemedisinen der pasienten rapporterte en skår på ≥2.
Innen 2 timer etter den første dosen med prøvemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere