布洛芬/咖啡因下背部或颈部疼痛研究
一项随机、安慰剂和主动对照的多国、多中心平行组研究，以评估 400 毫克布洛芬和 100 毫克咖啡因的固定剂量组合与布洛芬 400 毫克和安慰剂相比在急性下肢疼痛患者中的疗效和安全性背部或颈部疼痛。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192283
- State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194325
- Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
-
-
-
-
-
Essen、德国、45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
-
Essen、德国、45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
-
Essen、德国、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
-
Essen、德国、45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Gilching、德国、82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
-
Gilching、德国、82205
- Praxis Kai Gastl
-
Goch、德国、47574
- medicoKIT GmbH
-
Hamburg、德国、22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
-
Hamburg、德国、22143
- Clinical Research Dr. Martz
-
Karlsruhe、德国、76199
- Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
-
Köln、德国、51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Künzing、德国、94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
-
Rheinbach、德国、53359
- Anästhesiologie Rheinbach
-
Wangen、德国、88239
- Praxis Dr. Sauter
-
Westerstede、德国、26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在第一次就诊时签署并注明日期的书面知情同意书。
- 当前诊断为急性背痛或颈部疼痛至少 24 小时但少于 21 天的 >=18 岁的男性或女性患者。
- 急性背痛或急性颈部疼痛导致运动时疼痛 (POM) 在 0-10 数值评定量表 (NRS) 上对于 5 种标准化手术中的至少一种 POM 手术>=5。
- 疼痛触发点对痛觉压力的敏感性 <= 25 N/cm²。
- 有生育能力的妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法。
- 可靠、合作并具有足够的智力来记录镇痛问卷上要求的信息。
- 由主治医师检查并在医学上获准参加研究
- 总体健康状况良好，体重指数 (BMI) < 30，并且对任何研究药物均无禁忌症
排除标准：
- 除当前发作外，过去 6 个月内有 3 次或更多次背部或颈部疼痛发作史。
- 休息时疼痛 >= 9 的患者
- 患有慢性背部或颈部疼痛（定义为疼痛持续 3 周或更长时间）的患者。
- 可归因于任何可识别原因的背部或颈部疼痛（例如， 椎间盘脱垂、脊椎滑脱、骨软化症、炎性关节炎、代谢、神经系统疾病或肿瘤）
- 通过临床评估和病史记录的任何背部或颈部肌肉拉伤发生在筛选访视前 21 天至 3 个月。
- 在过去 12 个月内因背痛或颈痛进行手术或因背痛或颈痛进行康复治疗。
- 在第 1 次就诊前的最后 3 天内使用过或同时使用过任何抗炎药、类肝素、肌肉松弛剂或镇痛药（包括但不限于短效糖皮质激素、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、草药制剂) 对于相同的适应症或其他适应症。
- 脊柱注射应该在患者入组前的适当时间（研究者的判断）停止，以允许根据研究者的判断完全清除活性成分。
- 已知的严重肝细胞功能不全、严重肾功能不全或吉尔伯特综合征 (Morbus Meulengracht)
- 患者服用中枢神经系统 (CNS) 或其他精神药物，或任何已知具有精神作用的营养补充剂，例如圣约翰草、Chapparal、Comfrey、Germander、Gin Bu Huan、Kava、Pennyroyal Skullcap 或 Valerian 在两个月内服用服用第一剂研究药物。 接受这些药物稳定剂量至少两个月的患者将被允许参加研究，只要他们在整个研究期间保持该剂量，并且他们的病情被首席研究员判断为稳定
- 任何其他会干扰基于研究者判断的疗效和安全性评估的医疗状况，或任何可能危及患者或研究中心人员安全或研究依从性的持续临床状况（基于研究者判断）
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布洛芬+咖啡因
固定剂量组合
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）之间关于最坏程序 (WP) 的运动疼痛 (POM) 的变化
大体时间：基线和第 2 天
|
运动疼痛 (POM) 相对于最差程序 (WP) 的变化，即基线时疼痛评分最高的程序 (POMwp)，在基线（第 1 天早上，给药前）和第 2 天（早上）之间, 服药后 2 小时 (h)）。 POM 由患者在一项标准化的、特定于肌肉群的运动中进行评估，并通过从 0 =“无痛”到 10 =“这种情况下可能出现的最严重疼痛”的数字评定量表进行测量。 对单个患者重复导致基线 POM 最高的程序（最差程序，POMWP）。 如果 2 个或更多程序给出相同的最高 POM，则询问患者他/她认为给出最高 POM 分数的哪个程序最不愉快。 POMwp 的变化计算为基线 POMwp - 第 2 天的 POMwp - 表明 POMwp 减少，结果为阳性。 |
基线和第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 4 天（早上）之间关于最坏程序 (POMwp) 的运动疼痛 (POM) 曲线下面积 (AUC) (POMwpAUC72hour (h))
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天和第 4 天（早上）
|
这是一个关键的次要终点。
关于基线和第 4 天（早上）之间最差手术（POMwp）的运动疼痛（POM）曲线下面积（AUC），（POMwpAUC72h）。
POM 由患者在一项标准化的、特定于肌肉群的运动中进行评估，并通过从 0 =“无痛”到 10 =“这种情况下可能出现的最严重疼痛”的数字评定量表进行测量。
较高的 AUC 值表示较高的 POMwp
|
基线、第 1 天、第 2 天和第 4 天（早上）
|
|
在基线和第 6 天（早上）之间具有最高疼痛评分的基线 (POMWP) 程序的曲线下面积 (AUC) (POM(WP)AUC(120h))
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 4 天和第 6 天（早上）
|
这是一个关键的次要终点。 关于基线和第 6 天（早上）之间最差程序的运动疼痛曲线下面积 (POM(WP)AUC(120h)。 POM 由患者在一项标准化的、特定于肌肉群的运动中进行评估，并通过从 0 =“无痛”到 10 =“这种情况下可能出现的最严重疼痛”的数字评定量表进行测量。 AUC 值越高表示 POMwp 越高。 |
基线、第 1 天、第 2 天、第 4 天和第 6 天（早上）
|
|
基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）之间的压力变化
大体时间：基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）
|
基线和第 2 天（早晨，服药后 2 小时）之间压力痛觉测定的变化。 压力海藻测定由研究者确定为位于 POMWP 区域的定义触发点处的压力值 (N/cm2)。 测量是通过使用 Somedic Algometer（Somedic AB，瑞典）或等效的校准和认证设备进行的。 疼痛反应是通过将海藻计放在触发点上来确定的，即患者表现出最疼痛压痛的 1 平方厘米区域。 压力不断增加，直到患者要求不再增加压力。 根据这种疼痛反应，相应的压力值记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。 触发点用圆珠笔标记，以便能够在同一位置重复后续评估。 压力变化计算为基线压力-第 2 天的压力，负结果表示改善。 |
基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）
|
|
患者在治疗结束时（第 6 天上午）对疗效的总体评估
大体时间：治疗结束时（第 6 天上午）
|
提供了患者在治疗结束时（第 6 天早上）对疗效的总体评估。
患者/研究者通过回答以下问题，以 4 分口头评定量表评估试验治疗的总体疗效：“您如何评价试验药物缓解背部或颈部疼痛的总体效果？” （0 = 差；1 = 一般；2 = 好；3 = 非常好）。
|
治疗结束时（第 6 天上午）
|
|
在基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）之间 POMwp 减少至少 30% 或 50% 的患者人数
大体时间：基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）
|
在基线和第 2 天（早晨，服药后 2 小时）之间 POMwp 降低至少 30% 或 50% 的患者人数。
|
基线和第 2 天（早上，服药后 2 小时）
|
|
第一次试验药物给药后 2 小时内首次出现有意义的 POMwp 缓解时间
大体时间：第一次试验药物给药后 2 小时内
|
首次试验药物给药后 2 小时内首次出现有意义的 POMwp 缓解的患者的事件发生时间分析。 报告了在第一次试验药物给药后 2 小时内观察到的 POMwp 明显缓解的患者百分比。 在第一次试验药物给药后 10、20、30、60 和 120 分钟，研究者重复了导致基线 POM (POMwp) 最高的程序。 POMwp 缓解评分 (POMwpRS) 由患者在每个时间点使用 5 点口头评定量表进行评估（0 = 没有 POMwp 缓解；1 = 很少或可察觉的 POMwp 缓解；2 = 有意义的 POMwp 缓解；3 =很多 POMwp 缓解；4 = 完全 POMwp 缓解）。 首次有意义的 POMWP 缓解时间是患者报告评分≥2 时首次应用试验药物后的最早评估时间点。 |
第一次试验药物给药后 2 小时内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的