Estudo de dor lombar ou cervical com ibuprofeno/cafeína
Um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e multinacional para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de 400 mg de ibuprofeno e 100 mg de cafeína em comparação com ibuprofeno 400 mg e placebo em pacientes com insuficiência aguda Dor nas costas ou no pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45277
- Praxis Dr. Steinebach, Essen
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Essen, Alemanha, 45355
- Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
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Essen, Alemanha, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Essen, Alemanha, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
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Gilching, Alemanha, 82205
- Praxis Dr. Pabst, Gilching
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Gilching, Alemanha, 82205
- Praxis Kai Gastl
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Goch, Alemanha, 47574
- medicoKIT GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Dr. Martz
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
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Köln, Alemanha, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Künzing, Alemanha, 94550
- Praxis Dr. Klein, Künzing
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Rheinbach, Alemanha, 53359
- Anästhesiologie Rheinbach
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Wangen, Alemanha, 88239
- Praxis Dr. Sauter
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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St. Petersburg, Federação Russa, 195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
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St. Petersburg, Federação Russa, 192283
- State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
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St. Petersburg, Federação Russa, 194325
- Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado na Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com >=18 anos com diagnóstico atual de dor aguda nas costas ou dor no pescoço por pelo menos 24 horas, mas menos de 21 dias.
- Dor aguda nas costas ou dor aguda no pescoço resultando em Dor ao Movimento (POM) >=5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 para pelo menos um procedimento POM de 5 procedimentos padronizados.
- Sensibilidade à pressão algométrica no ponto-gatilho doloroso <= 25 N/cm².
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
- Confiável, cooperativo e de inteligência adequada para registrar as informações solicitadas nos questionários analgésicos.
- Examinado pelo médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo
- Com boa saúde geral, com índice de massa corporal (IMC) < 30 e sem contraindicações para nenhum dos medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- História de 3 ou mais episódios de dor nas costas ou no pescoço nos últimos 6 meses, excluindo o episódio atual.
- Pacientes com dor em repouso >= 9
- Paciente com dor crônica nas costas ou no pescoço, definida como dor por 3 semanas ou mais.
- Dor nas costas ou no pescoço atribuível a qualquer causa identificável (p. prolapso de disco, espondilolistese, osteomalacia, artrite inflamatória, doenças metabólicas, neurológicas ou tumor)
- Quaisquer distensões dos músculos das costas ou pescoço documentadas por avaliação clínica e anamnese que ocorreram 21 dias a 3 meses antes da visita de triagem.
- Cirurgia devido a dor nas costas ou pescoço ou reabilitação devido a dor nas costas ou pescoço nos últimos 12 meses.
- Uso anterior nos últimos 3 dias antes da Visita 1 ou uso concomitante de quaisquer medicamentos anti-inflamatórios, heparinóides, relaxantes musculares ou analgésicos (incluindo, entre outros, glicocorticóides de ação curta, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], preparações à base de plantas ) para a mesma indicação ou outras indicações.
- As injeções espinhais devem ter sido descontinuadas no devido tempo (a critério do investigador) antes da inscrição do paciente para permitir a eliminação completa do ingrediente ativo com base no julgamento do investigador.
- Insuficiência hepatocelular grave conhecida, insuficiência renal grave ou síndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
- Pacientes tomando Sistema Nervoso Central (SNC) ou outras drogas psicotrópicas, ou qualquer suplemento nutricional conhecido por ter efeitos psicotrópicos, como Erva de São João, Chapparal, Confrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap ou Valeriana dentro de dois meses de tomando a primeira dose da medicação do estudo. Os pacientes que estiveram em doses estáveis desses medicamentos por pelo menos dois meses serão permitidos no estudo, desde que mantenham essa dose ao longo do estudo e sua condição seja considerada estável pelo Investigador Principal
- Qualquer outra condição médica que interfira nas avaliações de eficácia e segurança com base no julgamento do investigador ou qualquer condição clínica em andamento que comprometa a segurança do paciente ou do pessoal do centro ou a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ibuprofeno + cafeína
Combinação de Dose Fixa
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ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofeno
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor ao movimento (POM) em relação ao pior procedimento (WP) entre a linha de base e o dia 2 (manhã, 2 horas após a ingestão do medicamento)
Prazo: Linha de base e dia 2
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A mudança na dor ao movimento (POM) em relação ao pior procedimento (WP), ou seja, o procedimento com o maior escore de dor na linha de base (POMwp), entre a linha de base (manhã do dia 1, pré-dosagem) e dia 2 (manhã , 2 horas (h) após a ingestão do fármaco). O POM foi avaliado pelo paciente no desempenho de um movimento específico de grupo muscular padronizado e foi medido por uma escala de classificação numérica variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível para esta condição'. O procedimento que resultou no POM mais alto na linha de base (pior procedimento, POMWP) foi repetido para um paciente individual. Se 2 ou mais procedimentos dessem o mesmo POM mais alto, perguntava-se ao paciente qual dos procedimentos com os escores mais altos de POM ele considerava o mais desagradável. A alteração no POMwp foi calculada como linha de base POMwp - POMwp no Dia 2 - indicando uma redução no POMwp, onde o resultado é positivo. |
Linha de base e dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva (AUC) para dor ao movimento (POM) em relação ao pior procedimento (POMwp) entre a linha de base e o dia 4 (manhã) (POMwpAUC72hour (h))
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 4 (manhã)
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Este é um endpoint secundário chave.
A área sob a curva (AUC) para dor ao movimento (POM) em relação ao pior procedimento (POMwp) entre a linha de base e o dia 4 (manhã), (POMwpAUC72h).
O POM foi avaliado pelo paciente no desempenho de um movimento específico de grupo muscular padronizado e foi medido por uma escala de classificação numérica variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível para esta condição'.
Um valor AUC mais alto indica POMwp mais alto
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Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 4 (manhã)
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A área sob a curva (AUC) para o procedimento com a maior pontuação de dor na linha de base (POMWP) entre a linha de base e o dia 6 (manhã) (POM(WP)AUC(120h))
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6 (manhã)
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Este é um endpoint secundário chave. A área sob a curva de dor ao movimento em relação ao pior procedimento entre a linha de base e o dia 6 (manhã) (POM(WP)AUC(120h). O POM foi avaliado pelo paciente no desempenho de um movimento específico de grupo muscular padronizado e foi medido por uma escala de classificação numérica variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível para esta condição'. Um valor AUC mais alto indica POMwp mais alto. |
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6 (manhã)
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Alteração na algometria de pressão entre a linha de base e o dia 2 (manhã, 2 horas após a ingestão do medicamento)
Prazo: Linha de base e dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento)
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Mudança na algometria de pressão entre a linha de base e o dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento). A algometria de pressão foi determinada pelo investigador como o valor de pressão (N/cm2) em um ponto de gatilho definido que está localizado na área do POMWP. A medição foi realizada usando um Somedic Algometer (Somedic AB, Suécia) ou um dispositivo equivalente calibrado e certificado. A reação dolorosa foi determinada colocando o algômetro no ponto-gatilho, ou seja, uma área de 1 cm² para a qual o paciente indicou maior sensibilidade dolorosa. A pressão foi aumentada constantemente até que o paciente pediu para não aumentar mais a pressão. Após essa reação de dor, o valor de pressão correspondente foi documentado no Formulário de relato de caso eletrônico (eCRF). O ponto-gatilho deveria ser marcado com uma caneta esferográfica para poder repetir a avaliação subsequente na mesma posição. A mudança na pressão foi calculada como pressão de linha de base - pressão no Dia 2, com um resultado negativo indicando uma melhora. |
Linha de base e dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento)
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Avaliação global da eficácia pelo paciente no final do tratamento (manhã do dia 6)
Prazo: No final do tratamento (manhã do dia 6)
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A avaliação global da eficácia pelo paciente no final do tratamento (manhã do dia 6) é apresentada.
O paciente/investigador avaliou a eficácia geral do tratamento experimental em uma escala de avaliação verbal de 4 pontos, respondendo à pergunta: "Como você avaliaria o efeito geral da medicação experimental para aliviar dores nas costas ou no pescoço?" (0 = ruim; 1 = regular; 2 = bom; 3 = muito bom).
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No final do tratamento (manhã do dia 6)
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Número de pacientes com uma diminuição no POMwp de pelo menos 30% ou 50% entre a linha de base e o dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento)
Prazo: Linha de base e dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento)
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Número de pacientes com uma diminuição no POMwp de pelo menos 30% ou 50% entre a linha de base e o Dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento.
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Linha de base e dia 2 (manhã, 2 h após a ingestão do medicamento)
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Tempo para o primeiro alívio significativo do POMwp dentro de 2 h após a primeira dose do medicamento experimental
Prazo: Dentro de 2 h após a primeira dose da medicação experimental
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Análise do tempo até o evento de pacientes com primeiro alívio significativo de POMwp dentro de 2 h após a primeira dose do medicamento em estudo. Foi relatada a porcentagem de pacientes observados com um alívio significativo de POMwp dentro de 2 horas após a primeira dose da medicação experimental. O procedimento que resultou no POM mais alto na linha de base (POMwp) foi repetido pelo investigador 10, 20, 30, 60 e 120 min após a primeira dose da medicação experimental. A pontuação de alívio do POMwp (POMwpRS) foi avaliada pelo paciente em cada um desses pontos de tempo usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos (0 = nenhum alívio do POMwp; 1 = alívio pequeno ou perceptível do POMwp; 2 = alívio significativo do POMwp; 3 = muito alívio de POMwp; 4 = alívio completo de POMwp). O tempo para o primeiro alívio significativo do POMWP foi o primeiro ponto de tempo de avaliação após a primeira aplicação do medicamento experimental no qual o paciente relatou uma pontuação ≥2. |
Dentro de 2 h após a primeira dose da medicação experimental
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Ibuprofeno
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 1335.5
- 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)
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