Studie zu Ibuprofen/Koffein Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken

EXPERIMENTAL: Ibuprofen + Koffein

Kombination mit fester Dosis

Arzneimittel: Ibuprofen

Arzneimittel: Koffein

ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen

Arzneimittel: Ibuprofen

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Veränderung des Bewegungsschmerzes (POM) im Hinblick auf das schlimmste Verfahren (WP) zwischen Baseline und Tag 2 (morgens, 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme)

Die Veränderung des Schmerzes bei Bewegung (POM) in Bezug auf das schlechteste Verfahren (WP), d. h. das Verfahren mit dem höchsten Schmerz-Score zu Studienbeginn (POMwp), zwischen Studienbeginn (Morgen von Tag 1, Vordosierung) und Tag 2 (Morgens , 2 Stunde (h) nach Medikamenteneinnahme).

POM wurde vom Patienten bei der Ausführung einer standardisierten, muskelgruppenspezifischen Bewegung bewertet und anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster Schmerz, der für diesen Zustand möglich ist“ reichte.

Das Verfahren mit dem höchsten POM zu Studienbeginn (schlechtestes Verfahren, POMWP) wurde für einen einzelnen Patienten wiederholt. Wenn 2 oder mehr Eingriffe die gleiche höchste POM ergaben, wurde der Patient gefragt, welche der Eingriffe mit den höchsten POM-Werten er/sie als die unangenehmste empfand.

Die Veränderung des POMwp wurde als Ausgangs-POMwp – POMwp an Tag 2 – berechnet, was auf eine Verringerung des POMwp hinweist, wenn das Ergebnis positiv ist.

Der Bereich unter der Kurve (AUC) für Schmerzen bei Bewegung (POM) im Hinblick auf das schlimmste Verfahren (POMwp) zwischen Baseline und Tag 4 (Morgen) (POMwpAUC72hour (h))

Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Schmerzen bei Bewegung (POM) im Hinblick auf das schlechteste Verfahren (POMwp) zwischen dem Ausgangswert und Tag 4 (morgens) (POMwpAUC72h). POM wurde vom Patienten bei der Ausführung einer standardisierten, muskelgruppenspezifischen Bewegung bewertet und anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster Schmerz, der für diesen Zustand möglich ist“ reichte. Ein höherer AUC-Wert zeigt ein höheres POMwp an

Die Fläche unter der Kurve (AUC) für das Verfahren mit dem höchsten Schmerzwert zu Studienbeginn (POMWP) zwischen Studienbeginn und Tag 6 (morgens) (POM(WP)AUC(120h))

Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Fläche unter der Kurve für Schmerzen bei Bewegung in Bezug auf das schlechteste Verfahren zwischen Baseline und Tag 6 (morgens) (POM(WP)AUC(120h).

POM wurde vom Patienten bei der Ausführung einer standardisierten, muskelgruppenspezifischen Bewegung bewertet und anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster Schmerz, der für diesen Zustand möglich ist“ reichte. Ein höherer AUC-Wert zeigt einen höheren POMwp an.

Änderung der Druckalgometrie zwischen Baseline und Tag 2 (Morgen, 2 Stunden nach Medikamenteneinnahme)

Änderung der Druckalgometrie zwischen Baseline und Tag 2 (morgens, 2 h nach Medikamenteneinnahme).

Die Druckalgometrie wurde vom Untersucher als Druckwert (N/cm2) an einem definierten Triggerpunkt bestimmt, der sich im Bereich des POMWP befindet. Die Messung wurde unter Verwendung eines Somedic Algometers (Somedic AB, Schweden) oder eines gleichwertigen kalibrierten und zertifizierten Geräts durchgeführt. Die Schmerzreaktion wurde bestimmt, indem das Algometer auf den Triggerpunkt gelegt wurde, d. h. einen Bereich von 1 cm², für den der Patient die schmerzlichste Empfindlichkeit angab. Der Druck wurde ständig erhöht, bis der Patient darum bat, den Druck nicht mehr zu erhöhen. Bei dieser Schmerzreaktion wurde der entsprechende Druckwert im Electronic Case Report Form (eCRF) dokumentiert. Der Triggerpunkt sollte mit einem Kugelschreiber markiert werden, um die nachfolgende Beurteilung an gleicher Stelle wiederholen zu können. Die Druckänderung wurde als Ausgangsdruck – Druck an Tag 2 berechnet, wobei ein negatives Ergebnis eine Verbesserung anzeigte.

Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten am Ende der Behandlung (Morgen von Tag 6)

Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten am Ende der Behandlung (Morgen von Tag 6) wird vorgelegt. Der Patient/Prüfarzt bewertete die Gesamtwirksamkeit der Studienbehandlung auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala, indem er die Frage beantwortete: "Wie würden Sie die Gesamtwirkung der Studienmedikation zur Linderung von Rücken- oder Nackenschmerzen bewerten?" (0 = schlecht; 1 = befriedigend; 2 = gut; 3 = sehr gut).

Anzahl der Patienten mit einer POMwp-Abnahme von mindestens 30 % oder 50 % zwischen Baseline und Tag 2 (morgens, 2 h nach Medikamenteneinnahme)

Anzahl der Patienten mit einer POMwp-Abnahme von mindestens 30 % oder 50 % zwischen Baseline und Tag 2 (morgens, 2 h nach Einnahme des Arzneimittels).

Zeit bis zur ersten bedeutsamen POMwp-Linderung innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis der Versuchsmedikation

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit erster signifikanter POMwp-Linderung innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Der Prozentsatz der beobachteten Patienten mit einer signifikanten POMwp-Linderung innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation wurde angegeben. Das Verfahren, das zu der höchsten POM zu Studienbeginn (POMwp) führte, wurde vom Prüfarzt 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach der ersten Dosis der Studienmedikation wiederholt. Der POMwp-Relief-Score (POMwpRS) wurde vom Patienten zu jedem dieser Zeitpunkte anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine POMwp-Linderung; 1 = geringe oder wahrnehmbare POMwp-Linderung; 2 = signifikante POMwp-Linderung; 3 = viel POMwp-Relief; 4 = vollständiges POMwp-Relief).

Die Zeit bis zur ersten signifikanten POMWP-Linderung war der früheste Bewertungszeitpunkt nach der ersten Anwendung der Studienmedikation, zu dem der Patient einen Score von ≥ 2 meldete.