Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen/kofein studie bolesti dolní části zad nebo krku

5. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná vícenárodní, multicentrická paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky 400 mg ibuprofenu a 100 mg kofeinu ve srovnání s ibuprofenem 400 mg a placebem u pacientů s akutním nižším Bolesti zad nebo krku.

Posoudit účinnost a bezpečnost 400 mg tablety ibuprofenu/100 mg kofeinu ve srovnání s tabletou 400 mg ibuprofenu pro léčbu akutní bolesti dolní části zad nebo krku. Posoudit bezpečnost a snášenlivost tablety 400 mg ibuprofenu/100 mg kofeinu ve srovnání s tabletou 400 mg ibuprofenu a tabletou placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Německo, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Německo, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Německo, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Německo, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Německo, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Německo, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Německo, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Německo, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Německo, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Německo, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas při návštěvě 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou >=18 let se současnou diagnózou akutní bolesti zad nebo bolesti krku po dobu alespoň 24 hodin, ale méně než 21 dní.
  • Akutní bolest zad nebo akutní bolest šíje vedoucí k bolesti při pohybu (POM) >=5 na numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro alespoň jeden postup POM z 5 standardizovaných postupů.
  • Citlivost na algometrický tlak na bolestivý spoušťový bod <= 25 N/cm².
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Spolehlivý, spolupracující as odpovídající inteligencí zaznamenat požadované informace do analgetických dotazníků.
  • Prohlédnuto ošetřujícím lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 a nemají žádné kontraindikace k žádnému ze studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 3 nebo více epizod bolesti zad nebo krku za posledních 6 měsíců s výjimkou současné epizody.
  • Pacienti s klidovou bolestí >= 9
  • Pacient s chronickou bolestí zad nebo krku definovanou jako bolest po dobu 3 týdnů nebo déle.
  • Bolest zad nebo šíje, kterou lze připsat jakékoli identifikovatelné příčině (např. prolaps ploténky, spondylolistéza, osteomalacie, zánětlivá artritida, metabolická, neurologická onemocnění nebo nádor)
  • Jakékoli namožení zádových nebo krčních svalů dokumentované klinickým hodnocením a anamnézou, ke kterému došlo 21 dní až 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Operace kvůli bolestem zad nebo krku nebo rehabilitace kvůli bolestem zad nebo krku v posledních 12 měsících.
  • Předchozí použití během posledních 3 dnů před návštěvou 1 nebo současné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků, heparinoidů, svalových relaxancií nebo analgetik (včetně, ale bez omezení na ně, krátkodobě působících glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], rostlinných přípravků ) pro stejnou indikaci nebo jiné indikace.
  • Spinální injekce by měly být přerušeny včas (podle posouzení zkoušejícího) před zařazením pacienta, aby se umožnilo úplné vymytí účinné látky na základě úsudku zkoušejícího.
  • Známá těžká hepatocelulární insuficience, těžká renální insuficience nebo Gilbertův syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Pacienti užívající centrální nervový systém (CNS) nebo jiná psychofarmaka nebo jakýkoli výživový doplněk, o kterém je známo, že má psychotropní účinky, jako je třezalka tečkovaná, Chapparal, kostival, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal Skullcap nebo Valerian do dvou měsíců od užívání první dávky studovaného léku. Pacienti, kteří užívali stabilní dávky těchto léků po dobu alespoň dvou měsíců, budou povoleni do studie, pokud si tuto dávku udrží po celou dobu studie a jejich stav bude hlavním zkoušejícím posouzen jako stabilní.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by narušoval hodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě úsudku zkoušejícího, nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo personálu na pracovišti nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ibuprofen + kofein
Fixní kombinace dávek
Lék: ibuprofen
Lék: kofein
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Lék: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při pohybu (POM) s ohledem na nejhorší postup (WP) mezi výchozím stavem a dnem 2 (ráno, 2 hodiny po požití drogy)
Časové okno: Základní stav a den 2

Změna bolesti při pohybu (POM) s ohledem na nejhorší postup (WP), tj. postup s nejvyšším skóre bolesti na začátku (POMwp), mezi výchozí hodnotou (ráno dne 1, před podáním dávky) a dnem 2 (ráno) 2 hodiny (h) po požití léku).

POM byla hodnocena pacientem při provádění jednoho standardizovaného pohybu specifického pro svalovou skupinu a byla měřena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest možná pro tento stav“.

Postup vedoucí k nejvyšší POM na začátku (nejhorší postup, POMWP) byl opakován pro jednotlivého pacienta. Pokud 2 nebo více procedur poskytlo stejnou nejvyšší POM, byl pacient dotázán, který z procedur s nejvyšším skóre POM považuje za nejnepříjemnější.

Změna POMwp byla vypočtena jako výchozí POMwp - POMwp v den 2 - což ukazuje na snížení POMwp, kde je výsledek pozitivní.
Základní stav a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro bolest při pohybu (POM) s ohledem na nejhorší postup (POMwp) mezi základní linií a dnem 4 (ráno) (POMwpAUC72 hodin (h))
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 4 (ráno)
Toto je klíčový sekundární koncový bod. Oblast pod křivkou (AUC) pro bolest při pohybu (POM) s ohledem na nejhorší postup (POMwp) mezi výchozí hodnotou a dnem 4 (ráno), (POMwpAUC72h). POM byla hodnocena pacientem při provádění jednoho standardizovaného pohybu specifického pro svalovou skupinu a byla měřena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest možná pro tento stav“. Vyšší hodnota AUC znamená vyšší POMwp
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 4 (ráno)
Oblast pod křivkou (AUC) pro výkon s nejvyšším skóre bolesti na základní linii (POMWP) mezi základní linií a dnem 6 (ráno) (POM(WP)AUC(120h))
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 4 a den 6 (ráno)

Toto je klíčový sekundární koncový bod. Oblast pod křivkou pro bolest při pohybu s ohledem na nejhorší postup mezi výchozí hodnotou a dnem 6 (ráno) (POM(WP)AUC(120h).

POM byla hodnocena pacientem při provádění jednoho standardizovaného pohybu specifického pro svalovou skupinu a byla měřena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest možná pro tento stav“. Vyšší hodnota AUC znamená vyšší POMwp.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 4 a den 6 (ráno)
Změna tlakové algometrie mezi výchozím stavem a dnem 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)

Změna tlakové algometrie mezi výchozí hodnotou a dnem 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku).

Tlaková algometrie byla vyšetřovatelem stanovena jako hodnota tlaku (N/cm2) v definovaném spouštěcím bodě, který se nachází v oblasti POMWP. Měření bylo provedeno pomocí algometru Somedic (Somedic AB, Švédsko) nebo ekvivalentního kalibrovaného a certifikovaného zařízení. Bolestivá reakce byla stanovena umístěním algometru na spouštěcí bod, tj. oblast 1 cm², pro kterou pacient indikoval nejbolestivější citlivost. Tlak byl neustále zvyšován, dokud pacient nepožádal, aby již tlak nezvyšoval. Po této reakci na bolest byla odpovídající hodnota tlaku zdokumentována v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF). Spouštěcí bod měl být označen kuličkovým perem, aby bylo možné opakovat následné hodnocení na stejné pozici. Změna tlaku byla vypočtena jako základní tlak - tlak v den 2, s negativním výsledkem indikujícím zlepšení.
Výchozí stav a den 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)
Globální hodnocení účinnosti pacientem na konci léčby (ráno dne 6)
Časové okno: Na konci léčby (ráno dne 6)
Je uvedeno celkové hodnocení účinnosti pacientem na konci léčby (ráno 6. dne). Pacient/zkoušející hodnotil celkovou účinnost zkušební léčby na 4bodové slovní hodnotící škále odpovědí na otázku: "Jak byste ohodnotili celkový účinek zkušebního léku na zmírnění bolesti zad nebo krku?" (0 = špatné; 1 = dobré; 2 = dobré; 3 = velmi dobré).
Na konci léčby (ráno dne 6)
Počet pacientů s poklesem POMwp alespoň o 30 % nebo 50 % mezi výchozím stavem a dnem 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)
Počet pacientů s poklesem POMwp alespoň o 30 % nebo 50 % mezi výchozí hodnotou a dnem 2 (ráno, 2 hodiny po užití léku.
Výchozí stav a den 2 (ráno, 2 hodiny po požití léku)
Čas do první smysluplné úlevy POMwp do 2 hodin po první dávce zkušebního léku
Časové okno: Do 2 hodin po první dávce zkušebního léku

Analýza doby do události u pacientů s první významnou úlevou POMwp do 2 hodin po první dávce zkušebního léku. Bylo hlášeno procento pozorovaných pacientů s významnou úlevou POMwp do 2 hodin po první dávce zkušebního léku. Postup, který vedl k nejvyšší POM na začátku (POMwp), výzkumník opakoval 10, 20, 30, 60 a 120 minut po první dávce zkušebního léku. Skóre úlevy POMwp (POMwpRS) bylo pacientem hodnoceno v každém z těchto časových bodů pomocí 5bodové verbální hodnotící stupnice (0 = žádná úleva POMwp; 1 = malá nebo znatelná úleva POMwp; 2 = významná úleva POMwp; 3 = hodně úlevy POMwp; 4 = úplná úleva POMwp).

Čas do první významné úlevy POMWP byl nejčasnějším časovým bodem hodnocení po první aplikaci zkušební medikace, kdy pacient uvedl skóre ≥2.
Do 2 hodin po první dávce zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit