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Étude sur la douleur au bas du dos ou au cou sur l'ibuprofène/caféine

5 mars 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et par comparateur actif, multicentrique et multi-pays en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe de 400 mg d'ibuprofène et de 100 mg de caféine par rapport à l'ibuprofène 400 mg et un placebo chez des patients atteints d'hypoglycémie aiguë Douleur au dos ou au cou.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un comprimé d'ibuprofène à 400 mg/100 mg de caféine par rapport à un comprimé d'ibuprofène à 400 mg pour le traitement des douleurs aiguës au bas du dos ou au cou. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un comprimé de 400 mg d'ibuprofène/100 mg de caféine par rapport à un comprimé de 400 mg d'ibuprofène et à un comprimé placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Allemagne, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Allemagne, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Allemagne, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Allemagne, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Allemagne, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté lors de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic actuel de douleur dorsale aiguë ou de douleur cervicale depuis au moins 24 heures, mais moins de 21 jours.
  • Dorsalgie aiguë ou cervicalgie aiguë entraînant une douleur lors des mouvements (POM) > 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 pour au moins une procédure POM sur 5 procédures standardisées.
  • Sensibilité à la pression algométrique sur le point gâchette douloureux <= 25 N/cm².
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception.
  • Fiable, coopératif et suffisamment intelligent pour enregistrer les informations demandées sur les questionnaires analgésiques.
  • Examiné par le médecin traitant et médicalement autorisé à participer à l'étude
  • En bonne santé générale, avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30, et n'ayant aucune contre-indication à l'un des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de 3 épisodes ou plus de douleurs dorsales ou cervicales au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de l'épisode actuel.
  • Patients avec douleur au repos >= 9
  • Patient souffrant de douleurs chroniques au dos ou au cou définies comme des douleurs pendant 3 semaines ou plus.
  • Douleurs au dos ou au cou attribuables à une cause identifiable (par ex. prolapsus discal, spondylolisthésis, ostéomalacie, arthrite inflammatoire, maladies métaboliques, neurologiques ou tumeur)
  • Toutes les foulures des muscles du dos ou du cou documentées par une évaluation clinique et une anamnèse survenues 21 jours à 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Chirurgie due à des douleurs dorsales ou cervicales ou rééducation due à des douleurs dorsales ou cervicales au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation antérieure au cours des 3 derniers jours avant la visite 1 ou utilisation concomitante de tout médicament anti-inflammatoire, héparinoïde, relaxant musculaire ou analgésique (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes à courte durée d'action, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], les préparations à base de plantes ) pour la même indication ou d'autres indications.
  • Les injections rachidiennes doivent avoir été interrompues en temps voulu (jugement de l'investigateur) avant le recrutement du patient pour permettre un lavage complet de l'ingrédient actif sur la base du jugement de l'investigateur.
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère connue, insuffisance rénale sévère ou syndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht)
  • Les patients prenant le système nerveux central (SNC) ou d'autres médicaments psychotropes, ou tout supplément nutritionnel connu pour avoir des effets psychotropes tels que le millepertuis, le chapparal, la consoude, la germandrée, le gin bu huan, le kava, la scutellaire de Pennyroyal ou la valériane dans les deux mois suivant prendre la première dose du médicament à l'étude. Les patients qui ont pris des doses stables de ces médicaments pendant au moins deux mois seront autorisés à participer à l'étude, à condition qu'ils maintiennent cette dose tout au long de l'étude et que leur état soit jugé stable par le chercheur principal.
  • Toute autre condition médicale qui interférerait avec les évaluations d'efficacité et de sécurité basées sur le jugement de l'investigateur ou toute condition clinique en cours qui mettrait en danger la sécurité du patient ou du personnel du site ou la conformité à l'étude basée sur le jugement de l'investigateur
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ibuprofène + caféine
Combinaison à dose fixe
Médicament: ibuprofène
Médicament: caféine
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofène
Médicament: ibuprofène
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur au mouvement (POM) par rapport à la pire procédure (WP) entre le départ et le jour 2 (matin, 2 heures après la prise du médicament)
Délai: Base de référence et jour 2

La variation de la douleur au mouvement (POM) par rapport à la pire procédure (WP), c'est-à-dire la procédure avec le score de douleur le plus élevé à l'inclusion (POMwp), entre l'inclusion (matin du jour 1, pré-dosage) et le jour 2 (matin , 2 heures (h) après la prise du médicament).

Le POM a été évalué par le patient lors de l'exécution d'un mouvement standardisé spécifique à un groupe musculaire et a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 = «pas de douleur» à 10 = «pire douleur possible pour cette condition».

La procédure entraînant la POM la plus élevée au départ (pire procédure, POMWP) a été répétée pour un patient individuel. Si 2 procédures ou plus donnaient le même POM le plus élevé, on demandait au patient laquelle des procédures donnant les scores de POM les plus élevés il/elle considérait comme la plus désagréable.

Le changement de POMwp a été calculé en tant que POMwp de base - POMwp au jour 2 - indiquant une réduction de POMwp, où le résultat est positif.
Base de référence et jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe (AUC) pour la douleur au mouvement (POM) par rapport à la pire procédure (POMwp) entre la ligne de base et le jour 4 (matin) (POMwpAUC72heure (h))
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2 et Jour 4 (matin)
Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. L'aire sous la courbe (AUC) pour la douleur au mouvement (POM) par rapport à la pire procédure (POMwp) entre la ligne de base et le jour 4 (matin), (POMwpAUC72h ). Le POM a été évalué par le patient lors de l'exécution d'un mouvement standardisé spécifique à un groupe musculaire et a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 = «pas de douleur» à 10 = «pire douleur possible pour cette condition». Une valeur AUC plus élevée indique une POMwp plus élevée
Baseline, Jour 1, Jour 2 et Jour 4 (matin)
L'aire sous la courbe (AUC) pour la procédure avec le score de douleur le plus élevé au départ (POMWP) entre le départ et le jour 6 (matin) (POM(WP)AUC(120h))
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 4 et Jour 6 (matin)

Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. L'aire sous la courbe de la douleur au mouvement par rapport à la pire procédure entre la ligne de base et le jour 6 (matin) (POM(WP)AUC(120h).

Le POM a été évalué par le patient lors de l'exécution d'un mouvement standardisé spécifique à un groupe musculaire et a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 = «pas de douleur» à 10 = «pire douleur possible pour cette condition». Une valeur AUC plus élevée indique une POMwp plus élevée.
Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 4 et Jour 6 (matin)
Changement d'algométrie de pression entre le départ et le jour 2 (matin, 2 heures après la prise du médicament)
Délai: Ligne de base et jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament)

Changement d'algométrie de pression entre la ligne de base et le jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament).

L'algométrie de pression a été déterminée par l'investigateur comme la valeur de pression (N/cm2) à un point de déclenchement défini qui est situé dans la zone de POMWP. La mesure a été effectuée à l'aide d'un algomètre Somedic (Somedic AB, Suède) ou d'un appareil équivalent calibré et certifié. La réaction douloureuse a été déterminée en plaçant l'algomètre sur le point gâchette, c'est-à-dire une zone de 1 cm² pour laquelle le patient a indiqué la sensibilité la plus douloureuse. La pression a été constamment augmentée jusqu'à ce que le patient demande de ne plus augmenter la pression. Lors de cette réaction douloureuse, la valeur de pression correspondante a été documentée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Le point de déclenchement devait être marqué avec un stylo à bille pour pouvoir répéter l'évaluation suivante à la même position. Le changement de pression a été calculé comme pression de base - pression au jour 2, avec un résultat négatif indiquant une amélioration.
Ligne de base et jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament)
Évaluation globale de l'efficacité par le patient à la fin du traitement (matin du jour 6)
Délai: A la fin du traitement (matin du Jour 6)
L'évaluation globale de l'efficacité par le patient à la fin du traitement (matin du jour 6) est présentée. Le patient/investigateur a évalué l'efficacité globale du traitement d'essai sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points en répondant à la question : "Comment évalueriez-vous l'effet global du médicament d'essai pour soulager les douleurs dorsales ou cervicales ?" (0 = médiocre ; 1 = passable ; 2 = bon ; 3 = très bon).
A la fin du traitement (matin du Jour 6)
Nombre de patients présentant une diminution de POMwp d'au moins 30 % ou 50 % entre le départ et le jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament)
Délai: Ligne de base et jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament)
Nombre de patients avec une diminution de la POMwp d'au moins 30 % ou 50 % entre la ligne de base et le jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament.
Ligne de base et jour 2 (matin, 2 h après la prise du médicament)
Délai avant le premier soulagement significatif du POMwp dans les 2 heures suivant la première dose du médicament d'essai
Délai: Dans les 2 h suivant la première dose du médicament d'essai

Analyse du délai avant l'événement des patients présentant un premier soulagement significatif du POMwp dans les 2 h suivant la première dose du médicament d'essai. Le pourcentage de patients observés avec un soulagement significatif du POMwp dans les 2 h suivant la première dose du médicament d'essai a été rapporté. La procédure qui a abouti au POM le plus élevé au départ (POMwp) a été répétée par l'investigateur 10, 20, 30, 60 et 120 min après la première dose du médicament d'essai. Le score de soulagement du POMwp (POMwpRS) a été évalué par le patient à chacun de ces moments à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 5 points (0 = aucun soulagement du POMwp ; 1 = soulagement du POMwp faible ou perceptible ; 2 = soulagement significatif du POMwp ; 3 = beaucoup de soulagement POMwp ; 4 = soulagement complet de POMwp).

Le moment du premier soulagement significatif du POMWP était le premier moment d'évaluation après la première application du médicament d'essai auquel le patient a rapporté un score ≥2.
Dans les 2 h suivant la première dose du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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