Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen/kofeina Badanie bólu dolnej części pleców lub szyi

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, wieloośrodkowe, wielonarodowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny w porównaniu z ibuprofenem 400 mg i placebo u pacjentów z ostrym Ból pleców lub szyi.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki 400 mg ibuprofenu/100 mg kofeiny w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu dolnej części pleców lub szyi. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletki 400 mg ibuprofenu/100 mg kofeiny w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu i tabletką placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

635

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • State Healthcare Institution, City Out-Patient's Clinic #109
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Medical Centre "Reavita Med SPb" LLC
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Praxis Kai Gastl
      • Goch, Niemcy, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Dr. Martz
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Praxis Dr. Chevts, 76199 Karlsruhe
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Rheinbach, Niemcy, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Praxis Dr. Sauter
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podczas wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat z aktualnym rozpoznaniem ostrego bólu pleców lub szyi trwającego co najmniej 24 godziny, ale krócej niż 21 dni.
  • Ostry ból pleców lub ostry ból szyi skutkujący bólem podczas ruchu (POM) >=5 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 dla co najmniej jednej procedury POM z 5 standardowych procedur.
  • Wrażliwość na nacisk algometryczny na bolesny punkt spustowy <= 25 N/cm².
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Niezawodny, chętny do współpracy i posiadający odpowiednią inteligencję, aby zapisać wymagane informacje w kwestionariuszach przeciwbólowych.
  • Zbadany przez lekarza prowadzącego i dopuszczony medycznie do udziału w badaniu
  • W dobrym stanie ogólnym, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 i bez przeciwwskazań do żadnego z badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 3 lub więcej epizodów bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyłączeniem obecnego epizodu.
  • Pacjenci z bólem spoczynkowym >= 9
  • Pacjent z przewlekłym bólem pleców lub szyi zdefiniowanym jako ból trwający 3 tygodnie lub dłużej.
  • Ból pleców lub szyi, który można przypisać jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczynie (np. wypadanie krążka międzykręgowego, kręgozmyk, osteomalacja, zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub guz)
  • Wszelkie nadwyrężenia mięśni pleców lub szyi udokumentowane oceną kliniczną i wywiadem, które wystąpiły w okresie od 21 dni do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Operacja z powodu bólu pleców lub szyi lub rehabilitacja z powodu bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 dni przed Wizytą 1 lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, heparynoidów, środków zwiotczających mięśnie lub przeciwbólowych (w tym m.in. ) dla tego samego wskazania lub innych wskazań.
  • Wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego należy przerwać w odpowiednim czasie (według oceny badacza) przed włączeniem pacjenta do badania, aby umożliwić całkowite wypłukanie substancji czynnej w oparciu o ocenę badacza.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub zespół Gilberta (Morbus Meulengracht)
  • Pacjenci przyjmujący ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub inne leki psychotropowe lub suplementy diety o znanym działaniu psychotropowym, takie jak ziele dziurawca, Chapparal, żywokost, Germander, Gin Bu Huan, Kava, jarmułka Pennyroyal lub waleriana w ciągu dwóch miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy przyjmowali stałe dawki tych leków przez co najmniej dwa miesiące, zostaną dopuszczeni do badania, o ile utrzymają tę dawkę przez cały czas trwania badania, a ich stan zostanie uznany przez głównego badacza za stabilny
  • Każdy inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opartą na ocenie badacza lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub personelu ośrodka lub zgodności badania na podstawie oceny badacza
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ibuprofen + kofeina
Kombinacja o ustalonej dawce
Lek: ibuprofen
Lek: kofeina
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
Lek: ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (WP) między punktem wyjściowym a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2

Zmiana bólu przy ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (WP), tj. zabiegu z najwyższą punktacją bólu na początku badania (POMwp), pomiędzy punktem wyjściowym (rano dnia 1., przed podaniem dawki) a dniem 2. , 2 godziny (h) po przyjęciu leku).

POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”.

Procedurę skutkującą najwyższym POM na początku badania (najgorsza procedura, POMWP) powtórzono dla indywidualnego pacjenta. Jeśli 2 lub więcej zabiegów dało ten sam najwyższy POM, pytano pacjenta, który z zabiegów dających najwyższe wyniki POM uważa za najbardziej nieprzyjemny.

Zmianę POMwp obliczono jako wyjściową POMwp – POMwp w dniu 2 – co wskazuje na zmniejszenie POMwp, gdzie wynik jest dodatni.
Linia bazowa i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) bólu podczas ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszego zabiegu (POMwp) między punktem wyjściowym a dniem 4 (rano) (POMwpAUC72godz. (godz.))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 4 (rano)
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Pole pod krzywą (AUC) dla bólu przy ruchu (POM) w odniesieniu do najgorszej procedury (POMwp) między wartością bazową a dniem 4 (rano), (POMwpAUC72h). POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”. Wyższa wartość AUC wskazuje na wyższy POMwp
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 4 (rano)
Pole pod krzywą (AUC) dla procedury z najwyższą oceną bólu w punkcie wyjściowym (POMWP) między punktem wyjściowym a dniem 6 (rano) (POM(WP)AUC(120h))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 6 (rano)

Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Pole pod krzywą dla bólu podczas ruchu w odniesieniu do najgorszej procedury między punktem wyjściowym a dniem 6 (rano) (POM(WP)AUC(120h).

POM był oceniany przez pacjenta podczas wykonywania jednego znormalizowanego ruchu specyficznego dla grupy mięśniowej i mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból w tej chorobie”. Wyższa wartość AUC wskazuje na wyższy POMwp.
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 6 (rano)
Zmiana w algometrii ciśnienia między wartością wyjściową a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)

Zmiana w algometrii ciśnienia między wartością wyjściową a dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku).

Algometria ciśnienia została określona przez badacza jako wartość ciśnienia (N/cm2) w określonym punkcie spustowym, który znajduje się w obszarze POMWP. Pomiar wykonano za pomocą algometru firmy Somedic (Somedic AB, Szwecja) lub równoważnego skalibrowanego i certyfikowanego urządzenia. Reakcję bólową określano umieszczając algometr na punkcie spustowym, czyli na obszarze 1 cm², dla którego pacjent wskazywał najbardziej bolesną tkliwość. Ciśnienie było stale zwiększane, aż pacjent poprosił, aby już nie zwiększać ciśnienia. Po tej reakcji na ból odpowiednia wartość ciśnienia została udokumentowana w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Punkt spustowy miał być oznaczony długopisem, aby móc powtórzyć kolejną ocenę w tym samym miejscu. Zmianę ciśnienia obliczono jako ciśnienie wyjściowe – ciśnienie w dniu 2, z wynikiem ujemnym wskazującym na poprawę.
Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta na zakończenie leczenia (rano dnia 6)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (rano dnia 6)
Przedstawiono ogólną ocenę skuteczności przez pacjenta na zakończenie leczenia (rano dnia 6). Pacjent/badacz oceniał ogólną skuteczność leczenia próbnego na 4-punktowej słownej skali, odpowiadając na pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) ogólny wpływ badanego leku na złagodzenie bólu pleców lub szyi?” (0 = słaba; 1 = przeciętna; 2 = dobra; 3 = bardzo dobra).
Pod koniec leczenia (rano dnia 6)
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% lub 50% między wartością wyjściową a dniem 2. (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem POMwp o co najmniej 30% lub 50% między wartością wyjściową a Dniem 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku.
Wartość wyjściowa i dzień 2 (rano, 2 godziny po przyjęciu leku)
Czas do pierwszej znaczącej ulgi w POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego

Analiza czasu do zdarzenia u pacjentów z pierwszą znaczącą ulgą POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego. Odnotowano odsetek obserwowanych pacjentów ze znaczącą ulgą w POMwp w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce badanego leku. Procedurę, która dała najwyższy POM na początku badania (POMwp), badacz powtórzył po 10, 20, 30, 60 i 120 minutach po pierwszej dawce badanego leku. Wynik ulgi POMwp (POMwpRS) został oceniony przez pacjenta w każdym z tych punktów czasowych za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (0 = brak ulgi POMwp; 1 = niewielka lub zauważalna ulga POMwp; 2 = znacząca ulga POMwp; 3 = dużo odciążenia POMwp; 4 = całkowite odciążenie POMwp).

Czas do pierwszej znaczącej ulgi w POMWP był najwcześniejszym punktem czasowym oceny po pierwszym zastosowaniu badanego leku, w którym pacjent zgłosił wynik ≥2.
W ciągu 2 godzin po pierwszej dawce leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1335.5
  • 2016-000902-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj