Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация терапии 6-меркаптопурином при остром лимфобластном лейкозе у детей с использованием аллопуринола

11 января 2017 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Оптимизация терапии 6-меркаптопурином при остром лимфобластном лейкозе у детей с использованием клинического исследования аллопуринола у детей в возрасте 1–19 лет, получающих поддерживающую терапию острого лимфобластного лейкоза.

В ходе исследования у детей с острым лимфобластным лейкозом во время поддерживающей терапии будет изучено, влияет ли добавление аллопуринола к обычной пероральной терапии 6-меркаптопурином и метотрексатом на концентрацию 6-тиогуанина и 6-метилмеркаптопурина в эритроцитах. Также будет исследовано влияние на гематологические параметры и параметры гепатотоксичности в крови, а также клиническая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одного месяца традиционной поддерживающей терапии (МТ) дети и подростки, получавшие лечение от острого лимфобластного лейкоза по скандинавским протоколам и тиопуринметилтрансферазой дикого типа (TPMT), имеют право на участие в исследовании. Сначала они получат 12-недельную фазу с нормальным МТ, в течение которого будут проводиться повторные пробы на уровни метаболита 6-меркаптопурина (6MP) и другие лабораторные параметры. Через 12 недель добавляют аллопуринол в дозе 50 мг/м² (одновременно уменьшая дозу 6МП на 50%), и в течение следующих 12 недель пациенты находятся под пристальным наблюдением на предмет токсичности и проб для определения уровня метаболитов, гематологической и печеночной токсичности. получают регулярно. Если через 4 недели лечения аллопуринолом уровень 6-тиогуанина ниже 200 нмоль/ммоль гемоглобина, дозу аллопуринола увеличивают до 100 мг/м². Лечение аллопуринолом продолжают в течение 12 недель, после чего пациенты переходят на исходную поддерживающую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029 OYS
        • Еще не набирают
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Контакт:
          • Riita Niinimäki, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 8 3155832
          • Электронная почта: riita.niinimaki@ppshp.fi
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Рекрутинг
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Еще не набирают
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз острого лимфобластного лейкоза
  • Лечение в соответствии с протоколами Северного общества детской гематологии/онкологии (NOPHO) на основе ALL2008
  • Возраст 0-18 лет на момент постановки первоначального диагноза
  • ТПМТ дикого типа
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Зрелый В-клеточный лимфобластный лейкоз
  • t(9;22) положительный острый лимфобластный лейкоз
  • Неизвестный статус TPMT или наличие мутации TPMT (как гетерозиготной, так и гомозиготной)
  • Известная непереносимость любого из химиотерапевтических препаратов в протоколе
  • Серьезная органная недостаточность, препятствующая назначению плановой химиотерапии
  • Тяжелая гепатотоксичность определяется как стойкое (≥ двух недель) повышение либо S-билирубина > 50 мкмоль/л, либо S-GPT > 20 x Верхний предел нормы (ВНЛ), либо Р-протромбинового комплекса > 1,5.
  • Снижение функции почек определяется как S-креатинин ≥ 1,5 x UNL.
  • Кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная поддерживающая терапия
Стандартная поддерживающая терапия 6-меркаптопурином и метотрексатом
Лекарство: Стандартное лечение
Пероральный прием 6-меркаптопурина и метотрексата
Экспериментальный: Лечение аллопуринолом
Вторая 12-недельная фаза, во время которой к пероральной терапии 6-меркаптопурином и метотрексатом добавляют аллопуринол.
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол добавляют к стандартному пероральному приему 6-меркаптопурина и метотрексата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 6-тиогуанина (6ТГ) в эритроцитах
Временное ограничение: До 25 недели
Доля пациентов с уровнем 6TG выше 200 нмоль/ммоль Hb на 13-й и 25-й неделе (т.е. после 12-недельной стандартной терапии и лечения аллопуринолом соответственно)
До 25 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень 6-тиогуанина
Временное ограничение: До 25 недели
Средний уровень 6ТГ на 13 и 25 неделе
До 25 недели
Средний уровень тиогуанина, встроенного в ДНК (DNA-TGN)
Временное ограничение: До 25 недели
Средний уровень ДНК-ТГН на 13 и 25 неделе
До 25 недели
Средний уровень 6-метилмеркаптопурина (6ММП)
Временное ограничение: До 25 недели
Средний уровень 6ММП на 13 и 25 неделе
До 25 недели
Средние уровни тромбоцитов
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенных значений тромбоцитов на этапах лечения
До 25 недели
Средние уровни гемоглобина
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенного значения гемоглобина на этапах лечения
До 25 недели
Средние уровни абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенного ANC на этапах лечения
До 25 недели
Средние уровни лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенного значения лейкоцитов на этапах лечения
До 25 недели
Глутаматпируваттрансаминаза (ГПТ)
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенных значений GPT в сыворотке крови на этапах лечения
До 25 недели
Билирубин
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение средневзвешенных значений билирубина сыворотки на этапах лечения
До 25 недели
Гипогликемия
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение частоты гипогликемии и лабораторных показателей метаболических нарушений на этапах лечения
До 25 недели
Метаболические нарушения
Временное ограничение: До 25 недели
Сравнение частоты лабораторных показателей метаболических нарушений на этапах лечения
До 25 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 29 недели
Сравнение частоты СНЯ на этапах лечения
До 29 недели
Кумулятивная доза 6-меркаптопурина и метотрексата
Временное ограничение: До 29 недели
Сравнение кумулятивной дозы 6MP и метотрексата и дней с перерывом в лечении в двух группах лечения
До 29 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Учебный стул: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allopurinol Study V3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться