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Ottimizzazione della terapia con 6-mercaptopurina nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica utilizzando l'allopurinolo

11 gennaio 2017 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Ottimizzazione della terapia con 6-mercaptopurina nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica mediante l'utilizzo di allopurinolo Studio clinico nei bambini di età compresa tra 1 e 19 anni sulla terapia di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta.

Lo studio esaminerà, nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante il trattamento di mantenimento, se l'aggiunta di allopurinolo alla terapia orale convenzionale con 6-mercaptopurina e metotrexato influisce sulle concentrazioni eritrocitarie di 6-tioguanina e 6 metilmercaptopurina. Sarà inoltre studiato l'effetto sui parametri ematologici e di tossicità epatica nel sangue e la tossicità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un mese di terapia di mantenimento convenzionale (MT), i bambini e gli adolescenti trattati per leucemia linfoblastica acuta secondo i protocolli nordici e con tiopurina metiltransferasi wild type (TPMT) sono eleggibili per lo studio. Riceveranno prima una fase di 12 settimane con MT normale durante la quale verranno eseguiti campionamenti ripetuti dei livelli del metabolita 6-mercaptopurina (6MP) e altri parametri di laboratorio. Dopo 12 settimane, viene aggiunto allopurinolo alla dose di 50 mg/mq (riducendo contemporaneamente la dose di 6 MP del 50%) e durante le successive 12 settimane i pazienti vengono monitorati attentamente per la tossicità e prelievi per la determinazione dei livelli di metaboliti e della tossicità ematologica ed epatica si ottengono regolarmente. Se, dopo 4 settimane di trattamento con allopurinolo, i livelli di 6-tioguanina sono inferiori a 200 nmol/mmol di emoglobina, la dose di allopurinolo sarà aumentata a 100 mg/mq. Il trattamento con allopurinolo viene continuato per 12 settimane, dopodiché i pazienti passano alla loro terapia di mantenimento originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonas Abrahamsson, PhD, MD
  • Numero di telefono: +46 707 695159
  • Email: vobjab@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Torben Ek, PhD, MD
  • Numero di telefono: +46 706 169284
  • Email: torben.ek@mac.com

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Non ancora reclutamento
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Non ancora reclutamento
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta
  • Trattamento secondo i protocolli basati su ALL2008 della Nordic Society for Pediatric Hematology/Oncology (NOPHO).
  • Età 0-18 anni al momento della diagnosi iniziale
  • Tipo selvaggio TPMT
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Leucemia linfoblastica a cellule B mature
  • leucemia linfoblastica acuta t(9;22) positiva
  • Stato TPMT sconosciuto o presenza di mutazione TPMT (sia eterozigote che omozigote)
  • Intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici nel protocollo
  • Insufficienza d'organo maggiore che preclude la somministrazione della chemioterapia programmata
  • Tossicità epatica grave definita come aumento persistente (≥ due settimane) di S-bilirubina > 50 μmol/l o S-GPT > 20 x Limite superiore normale (UNL) o complesso P-protrombina > 1,5.
  • Ridotta funzionalità renale definita come S-creatinina ≥ 1,5 x UNL.
  • - Femmina in allattamento o in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento standard
Terapia di mantenimento standard con 6 mercaptopurina e metotrexato
Droga: Trattamento standard
6-mercaptopurina orale e metotrexato
Sperimentale: Trattamento con allopurinolo
La seconda fase di 12 settimane durante la quale l'allopurinolo viene aggiunto alla terapia orale con 6-mercaptopurina e metotrexato
Droga: Allopurinolo
L'allopurinolo viene aggiunto alla 6-mercaptopurina orale standard e al metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di 6-tioguanina (6TG) negli eritrociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
La frazione di pazienti con livelli di 6TG superiori a 200 nmol/mmol Hb alla settimana 13 e 25 (ovvero dopo 12 settimane di trattamento standard e allopurinolo rispettivamente)
Fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di 6-tioguanina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il livello medio di 6TG alla settimana 13 e 25
Fino alla settimana 25
Livello medio di tioguanina incorporata nel DNA (DNA-TGN)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il livello medio di DNA-TGN alla settimana 13 e 25
Fino alla settimana 25
Livello medio di 6-metilmercaptopurina (6MMP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Il livello medio di 6MMP alla settimana 13 e 25
Fino alla settimana 25
Livelli medi di piastrine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto della media pesata delle piastrine nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Livelli medi di emoglobina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto della media ponderata dell'emoglobina nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Livelli medi di conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto della media ponderata di ANC nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Livelli medi di globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto della media ponderata dei globuli bianchi nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Glutammato piruvato transaminasi (GPT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto delle medie ponderate della GPT sierica nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Bilirubina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto delle medie ponderate della bilirubina sierica nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto dell'incidenza dell'ipoglicemia e delle misure di laboratorio dei disturbi metabolici durante le fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Disturbo metabolico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Confronto dell'incidenza delle misure di laboratorio dei disturbi metabolici durante le fasi di trattamento
Fino alla settimana 25
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Confronto della frequenza di SAE nelle fasi di trattamento
Fino alla settimana 29
Dose cumulativa di 6-mercaptopurina e metotrexato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Confronto della dose cumulativa di 6MP e metotrexato e giorni con interruzione del trattamento nei due bracci di trattamento
Fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allopurinol Study V3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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