Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii 6-merkaptopuryną w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci za pomocą allopurynolu

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Optymalizacja terapii 6-merkaptopuryną w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci poprzez zastosowanie allopurynolu Badanie kliniczne u dzieci w wieku 1-19 lat w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej.

W badaniu zostanie zbadane, czy u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w trakcie leczenia podtrzymującego dodanie allopurynolu do konwencjonalnej doustnej terapii 6-merkaptopuryną i metotreksatem wpływa na stężenie 6-tioguaniny i 6-metylomerkaptopuryny w erytrocytach. Zbadany zostanie również wpływ na parametry toksyczności hematologicznej i wątrobowej we krwi, a także toksyczność kliniczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po miesiącu konwencjonalnej terapii podtrzymującej (MT) dzieci i młodzież leczeni z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej według protokołów nordyckich i metylotransferazą tiopurynową typu dzikiego (TPMT) kwalifikują się do badania. Najpierw otrzymają 12-tygodniową fazę z normalną MT, podczas której zostaną przeprowadzone powtórne pobieranie próbek poziomów metabolitu 6-merkaptopuryny (6MP) i innych parametrów laboratoryjnych. Po 12 tygodniach dodaje się allopurinol w dawce 50 mg/m2 (jednocześnie zmniejszając dawkę 6MP o 50%) i przez kolejne 12 tygodni pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem toksyczności i pobierania próbek do oznaczania poziomów metabolitów oraz toksyczności hematologicznej i wątrobowej są pozyskiwane regularnie. Jeśli po 4 tygodniach leczenia allopurynolem poziom 6-tioguaniny spadnie poniżej 200 nmol/mmol hemoglobiny, dawka allopurynolu zostanie zwiększona do 100 mg/m2. Leczenie allopurinolem kontynuuje się przez 12 tygodni, po czym chorzy przechodzą na pierwotną terapię podtrzymującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej
  • Leczenie zgodnie z protokołami Nordic Society for pediatric hematology/oncology (NOPHO) ALL2008
  • Wiek 0-18 lat w momencie wstępnej diagnozy
  • Dziki typ TPMT
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka limfoblastyczna z dojrzałych komórek B
  • t(9;22) dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna
  • Nieznany status TPMT lub obecność mutacji TPMT (zarówno heterozygota, jak i homozygota)
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z leków chemioterapeutycznych wymienionych w protokole
  • Niewydolność głównych narządów uniemożliwiająca podanie planowej chemioterapii
  • Ciężka toksyczność wątroby zdefiniowana jako utrzymujące się (≥ dwa tygodnie) zwiększenie stężenia S-bilirubiny > 50 μmol/l lub S-GPT > 20 x górna granica normy (UNL) lub zespołu P-protrombiny > 1,5.
  • Zmniejszona czynność nerek zdefiniowana jako S-kreatynina ≥ 1,5 x UNL.
  • Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia podtrzymująca
Standardowa terapia podtrzymująca 6 merkaptopuryną i metotreksatem
Lek: Standardowe leczenie
Doustna 6-merkaptopuryna i metotreksat
Eksperymentalny: Leczenie allopurinolem
Druga 12-tygodniowa faza, podczas której allopurinol jest dodawany do doustnej terapii 6-merkaptopuryną i metotreksatem
Lek: Allopurynol
Allopurynol dodaje się do standardowej doustnej 6-merkaptopuryny i metotreksatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 6-tioguaniny (6TG) w erytrocytach
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Frakcja pacjentów ze stężeniem 6TG powyżej 200 nmol/mmol Hb w 13. i 25. tygodniu (tj. po 12 tygodniach odpowiednio leczenia standardowego i allopurynolu)
Do 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom 6-tioguaniny
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Średni poziom 6TG w 13 i 25 tygodniu
Do 25 tygodnia
Średni poziom tioguaniny włączonej do DNA (DNA-TGN)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Średni poziom DNA-TGN w 13 i 25 tygodniu
Do 25 tygodnia
Średni poziom 6-metylomerkaptopuryny (6MMP)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Średni poziom 6MMP w 13 i 25 tygodniu
Do 25 tygodnia
Średni poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średniej ważonej liczby płytek krwi w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Średni poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średniej ważonej hemoglobiny w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Średnie poziomy bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średniej ważonej ANC w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Średni poziom białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średniej ważonej WBC w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średnich ważonych GPT w surowicy w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Bilirubina
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie średnich ważonych bilirubiny w surowicy w fazach leczenia
Do 25 tygodnia
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie częstości występowania hipoglikemii i laboratoryjnych pomiarów zaburzeń metabolicznych podczas faz leczenia
Do 25 tygodnia
Zaburzenia metaboliczne
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Porównanie częstości występowania laboratoryjnych pomiarów zaburzeń metabolicznych podczas faz leczenia
Do 25 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Porównanie częstości SAE w fazach leczenia
Do 29 tygodnia
Skumulowana dawka 6-merkaptopuryny i metotreksatu
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Porównanie skumulowanej dawki 6MP i metotreksatu oraz dni z przerwą w leczeniu w dwóch ramionach leczenia
Do 29 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allopurinol Study V3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra, dzieciństwo

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj