Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der 6-Mercaptopurin-Therapie bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie durch Verwendung von Allopurinol

11. Januar 2017 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Optimierung der 6-Mercaptopurin-Therapie bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie durch Verwendung von Allopurinol Klinische Studie bei Kindern im Alter von 1 bis 19 Jahren zur Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie.

Die Studie wird bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während der Erhaltungstherapie untersuchen, ob die Zugabe von Allopurinol zu einer konventionellen oralen 6-Mercaptopurin- und Methotrexat-Therapie die Erythrozytenkonzentrationen von 6-Thioguanin und 6-Methylmercaptopurin beeinflusst. Die Wirkung auf hämatologische und lebertoxische Parameter im Blut wird ebenso untersucht wie die klinische Toxizität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Monat konventioneller Erhaltungstherapie (MT) sind Kinder und Jugendliche, die wegen akuter lymphoblastischer Leukämie nach nordischen Protokollen und mit Wildtyp-Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) behandelt wurden, für die Studie geeignet. Sie erhalten zunächst eine 12-wöchige Phase mit normaler MT, in der wiederholt Proben von 6-Mercaptopurin (6MP)-Metabolitenspiegeln und anderen Laborparametern entnommen werden. Nach 12 Wochen wird Allopurinol in einer Dosis von 50 mg/m² hinzugefügt (bei gleichzeitiger Reduzierung der Dosis von 6MP um 50 %), und während der nächsten 12 Wochen werden die Patienten engmaschig auf Toxizität überwacht und Proben zur Bestimmung der Metabolitenspiegel sowie der hämatologischen Toxizität und der Lebertoxizität entnommen werden regelmäßig eingeholt. Wenn nach 4-wöchiger Allopurinol-Behandlung die 6-Thioguanin-Spiegel unter 200 nmol/mmol Hämoglobin liegen, wird die Allopurinol-Dosis auf 100 mg/m² erhöht. Die Behandlung mit Allopurinol wird 12 Wochen fortgesetzt, danach wechseln die Patienten zu ihrer ursprünglichen Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie
  • Behandlung gemäß den ALL2008-basierten Protokollen der Nordischen Gesellschaft für pädiatrische Hämatologie/Onkologie (NOPHO).
  • Alter 0-18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • TPMT-Wildtyp
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reife lymphoblastische B-Zell-Leukämie
  • t(9;22) positive akute lymphoblastische Leukämie
  • Unbekannter TPMT-Status oder Vorhandensein einer TPMT-Mutation (sowohl heterozygot als auch homozygot)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Chemotherapeutika im Protokoll
  • Schwerwiegendes Organversagen, das die Verabreichung einer geplanten Chemotherapie ausschließt
  • Schwere Lebertoxizität, definiert als anhaltende (≥ zwei Wochen) Erhöhung von entweder S-Bilirubin > 50 μmol/l oder S-GPT > 20 x obere Normalgrenze (UNL) oder P-Prothrombin-Komplex > 1,5.
  • Reduzierte Nierenfunktion, definiert als S-Kreatinin ≥ 1,5 x UNL.
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Erhaltungstherapie
Standard-Erhaltungstherapie mit 6-Mercaptopurin und Methotrexat
Arzneimittel: Standardbehandlung
Orales 6-Mercaptopurin und Methotrexat
Experimental: Allopurinol-Behandlung
Die zweite 12-wöchige Phase, in der Allopurinol zur oralen 6-Mercaptopurin- und Methotrexat-Therapie hinzugefügt wird
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol wird zu oralem Standard-6-Mercaptopurin und Methotrexat hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Thioguanin (6TG)-Spiegel in Erythrozyten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Anteil der Patienten mit 6TG-Werten über 200 nmol/mmol Hb in Woche 13 und 25 (d. h. nach 12 Wochen Standard- bzw. Allopurinolbehandlung)
Bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gehalt an 6-Thioguanin
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der mittlere 6TG-Spiegel in Woche 13 und 25
Bis Woche 25
Mittlerer Gehalt an in DNA eingebautem Thioguanin (DNA-TGN)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Der mittlere DNA-TGN-Spiegel in Woche 13 und 25
Bis Woche 25
Mittlerer Gehalt an 6-Methylmercaptopurin (6MMP)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Das mittlere Niveau von 6MMP in Woche 13 und 25
Bis Woche 25
Mittlere Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich des gewichteten Mittelwerts der Blutplättchen in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Mittlere Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich des gewichteten Mittelwerts des Hämoglobins in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Mittlere Werte der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich des gewichteten Mittelwerts der ANC in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Mittlere Werte der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich des gewichteten Mittelwerts der WBC in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich der gewichteten Mittelwerte des Serum-GPT in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Bilirubin
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich der gewichteten Mittelwerte des Serumbilirubins in den Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich der Inzidenz von Hypoglykämie und Labormessungen von Stoffwechselstörungen während der Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Stoffwechselstörung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Vergleich der Inzidenz von Labormessungen von Stoffwechselstörungen während der Behandlungsphasen
Bis Woche 25
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 29
Vergleich der Häufigkeit von SAE in den Behandlungsphasen
Bis Woche 29
Kumulative Dosis von 6-Mercaptopurin und Methotrexat
Zeitfenster: Bis Woche 29
Vergleich der kumulativen Dosis von 6MP und Methotrexat und Tagen mit Behandlungsunterbrechung in den beiden Behandlungsarmen
Bis Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Hauptermittler: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allopurinol Study V3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren