Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-merkaptopuriinihoidon optimointi lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa allopurinolia käyttämällä

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

6-merkaptopuriinihoidon optimointi lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa käyttämällä kliinistä allopurinolitutkimusta 1–19-vuotiailla akuutin lymfoblastisen leukemian ylläpitohoitoa saaneilla lapsilla.

Tutkimuksessa selvitetään akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsilla ylläpitohoidon aikana, vaikuttaako allopurinolin lisääminen tavanomaiseen oraaliseen 6-merkaptopuriini- ja metotreksaattihoitoon 6-tioguaniinin ja 6-metyylimerkaptopuriinin erytrosyyttipitoisuudet. Myös vaikutusta veren hematologisiin ja maksatoksisuusparametreihin sekä kliinistä toksisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuukauden tavanomaisen ylläpitohoidon (MT) jälkeen lapset ja nuoret, jotka on hoidettu akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi pohjoismaisilla menetelmillä ja villityypin tiopuriinimetyylitransferaasilla (TPMT), ovat kelvollisia tutkimukseen. He saavat ensin 12 viikon vaiheen normaalilla MT:llä, jonka aikana suoritetaan toistuva näytteenotto 6-merkaptopuriinin (6MP) metaboliittitasoista ja muista laboratorioparametreista. 12 viikon kuluttua lisätään allopurinolia annoksella 50 mg/m² (samalla vähennetään 6MP:n annosta 50 %) ja seuraavien 12 viikon aikana potilaita seurataan tarkasti toksisuuden varalta ja näytteitä metaboliittitasojen sekä hematologisen ja maksatoksisuuden määrittämiseksi. hankitaan säännöllisesti. Jos 4 viikon allopurinolihoidon jälkeen 6-tioguaniinin tasot ovat alle 200 nmol/mmol hemoglobiinia, allopurinoliannosta nostetaan 100 mg/m². Allopurinolihoitoa jatketaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat siirtyvät alkuperäiseen ylläpitohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Rekrytointi
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029 OYS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
  • Hoito Pohjoismaiden lasten hematologian/onkologian yhdistyksen (NOPHO) ALL2008-pohjaisten protokollien mukaisesti
  • Ikä 0-18 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan
  • TPMT villityyppi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kypsä B-solujen lymfoblastinen leukemia
  • t(9;22) positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Tuntematon TPMT-status tai TPMT-mutaation esiintyminen (sekä heterotsygoottinen että homotsygoottinen)
  • Tunnettu intoleranssi jollekin protokollan kemoterapeuttiselle lääkkeelle
  • Suuri elimen vajaatoiminta, joka estää suunnitellun kemoterapian antamisen
  • Vaikea maksatoksisuus määritellään jatkuvaksi (≥ kaksi viikkoa) joko S-bilirubiinin nousuksi > 50 μmol/l tai S-GPT:ksi > 20 x normaalin yläraja (UNL) tai P-protrombiinikompleksi > 1,5.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään S-kreatiniiniksi ≥ 1,5 x UNL.
  • Imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ylläpitohoito
Normaali ylläpitohoito 6 merkaptopuriinilla ja metotreksaatilla
Lääke: Normaali hoito
Suun kautta otettava 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti
Kokeellinen: Allopurinolihoito
Toinen 12 viikon vaihe, jonka aikana allopurinolia lisätään oraaliseen 6-merkaptopuriini- ja metotreksaattihoitoon
Lääke: Allopurinoli
Allopurinolia lisätään tavalliseen oraaliseen 6-merkaptopuriiniin ja metotreksaattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-tioguaniinin (6TG) tasot punasoluissa
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Potilaiden osuus, joiden 6TG-tasot olivat yli 200 nmol/mmol Hb viikolla 13 ja 25 (eli 12 viikon normaalin ja allopurinolihoidon jälkeen)
Viikolle 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-tioguaniinin keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Keskimääräinen 6TG-taso viikoilla 13 ja 25
Viikolle 25 asti
DNA-inkorporoidun tioguaniinin (DNA-TGN) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
DNA-TGN:n keskimääräinen taso viikoilla 13 ja 25
Viikolle 25 asti
6-metyylimerkaptopuriinin (6MMP) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
6MMP:n keskimääräinen taso viikoilla 13 ja 25
Viikolle 25 asti
Verihiutaleiden keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Veri verihiutaleiden painotettua keskiarvoa hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Hemoglobiinin keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Hemoglobiinin painotetun keskiarvon vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
ANC:n painotetun keskiarvon vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Keskimääräiset valkosolujen tasot (WBC)
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Valkosolujen painotetun keskiarvon vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT)
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Seerumin GPT:n painotettujen keskiarvojen vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Bilirubiini
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Seerumin bilirubiinin painotetun keskiarvon vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 25 asti
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Hypoglykemian esiintyvyyden ja aineenvaihduntahäiriöiden laboratoriomittausten vertailu hoitovaiheiden aikana
Viikolle 25 asti
Aineenvaihduntahäiriö
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Aineenvaihduntahäiriöiden laboratoriomittausten ilmaantuvuuden vertailu hoitovaiheiden aikana
Viikolle 25 asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 29 asti
SAE:n esiintymistiheyden vertailu hoitovaiheissa
Viikolle 29 asti
6-merkaptopuriinin ja metotreksaatin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolle 29 asti
6MP:n ja metotreksaatin kumulatiivisen annoksen ja hoitokeskeytettyjen päivien vertailu kahdessa hoitohaarassa
Viikolle 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Päätutkija: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Allopurinol Study V3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa