Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie 6-merkaptopurinem u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie pomocí allopurinolu

11. ledna 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Optimalizace terapie 6-merkaptopurinem u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie pomocí klinické studie allopurinolu u dětí 1-19 let udržovací terapie akutní lymfoblastické leukémie.

Studie bude zkoumat u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během udržovací léčby, zda přidání alopurinolu ke konvenční perorální léčbě 6-merkaptopurinem a methotrexátem ovlivňuje koncentrace 6-thioguaninu a 6-methylmerkaptopurinu v erytrocytech. Bude také zkoumán účinek na parametry hematologické a jaterní toxicity v krvi a klinická toxicita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po jednom měsíci konvenční udržovací terapie (MT) jsou pro studii způsobilí děti a dospívající, kteří jsou léčeni pro akutní lymfoblastickou leukémii podle nordických protokolů a thiopurin methyltransferázou divokého typu (TPMT). Nejprve dostanou 12týdenní fázi s normální MT, během které se budou provádět opakované odběry vzorků hladin metabolitu 6-merkaptopurinu (6MP) a dalších laboratorních parametrů. Po 12 týdnech se přidá alopurinol v dávce 50 mg/m2 (současné snížení dávky 6MP o 50 %) a během dalších 12 týdnů jsou pacienti pečlivě sledováni na toxicitu a vzorky pro stanovení hladin metabolitů a hematologické a jaterní toxicity jsou získávány pravidelně. Pokud jsou po 4 týdnech léčby alopurinolem hladiny 6-thioguaninu pod 200 nmol/mmol hemoglobinu, dávka alopurinolu se zvýší na 100 mg/m2. Léčba alopurinolem pokračuje po dobu 12 týdnů, poté pacienti přejdou na původní udržovací léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • Zatím nenabíráme
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Zatím nenabíráme
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukémie
  • Léčba podle protokolů Severské společnosti pro dětskou hematologii/onkologii (NOPHO) ALL2008
  • Věk 0-18 let v době prvotní diagnózy
  • Divoký typ TPMT
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zralá B buněčná lymfoblastická leukémie
  • t(9;22) pozitivní akutní lymfoblastická leukémie
  • Neznámý stav TPMT nebo přítomnost mutace TPMT (jak heterozygotní, tak homozygotní)
  • Známá intolerance k některému z chemoterapeutických léků v protokolu
  • Velké orgánové selhání vylučující podání plánované chemoterapie
  • Závažná jaterní toxicita definovaná jako přetrvávající (≥ dva týdny) zvýšení buď S-bilirubinu > 50 μmol/l nebo S-GPT > 20 x horní normální limit (UNL) nebo komplexu P-protrombinu > 1,5.
  • Snížená funkce ledvin definovaná jako S-kreatinin ≥ 1,5 x UNL.
  • Kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní udržovací terapie
Standardní udržovací léčba 6 merkaptopurinem a methotrexátem
Lék: Standardní léčba
Perorální 6-merkaptopurin a methotrexát
Experimentální: Léčba alopurinolem
Druhá 12týdenní fáze, během které je alopurinol přidán k perorální léčbě 6-merkaptopurinem a methotrexátem
Lék: Allopurinol
Allopurinol se přidává ke standardnímu perorálnímu 6-merkaptopurinu a methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 6-thioguaninu (6TG) v erytrocytech
Časové okno: Do týdne 25
Frakce pacientů s hladinami 6TG nad 200 nmol/mmol Hb ve 13. a 25. týdnu (tj. po 12 týdnech standardní a alopurinolové léčby, v tomto pořadí)
Do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina 6-thioguaninu
Časové okno: Do týdne 25
Průměrná hladina 6TG ve 13. a 25. týdnu
Do týdne 25
Průměrná hladina thioguaninu začleněného do DNA (DNA-TGN)
Časové okno: Do týdne 25
Průměrná hladina DNA-TGN ve 13. a 25. týdnu
Do týdne 25
Průměrná hladina 6-methylmerkaptopurinu (6MMP)
Časové okno: Do týdne 25
Průměrná hladina 6MMP ve 13. a 25. týdnu
Do týdne 25
Průměrné hladiny krevních destiček
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání váženého průměru krevních destiček v léčebných fázích
Do týdne 25
Průměrné hladiny hemoglobinu
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání váženého průměru hemoglobinu v léčebných fázích
Do týdne 25
Průměrné hladiny absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání váženého průměru ANC v léčebných fázích
Do týdne 25
Průměrné hladiny bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání váženého průměru WBC ve fázích léčby
Do týdne 25
Glutamát pyruvát transamináza (GPT)
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání vážených průměrů sérového GPT ve fázích léčby
Do týdne 25
Bilirubin
Časové okno: Do týdne 25
Porovnání vážených průměrů sérového bilirubinu ve fázích léčby
Do týdne 25
Hypoglykémie
Časové okno: Do týdne 25
Srovnání výskytu hypoglykémie a laboratorních měření metabolických poruch během fází léčby
Do týdne 25
Metabolická porucha
Časové okno: Do týdne 25
Srovnání výskytu laboratorních měření metabolických poruch během fází léčby
Do týdne 25
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 29
Porovnání frekvence SAE ve fázích léčby
Do týdne 29
Kumulativní dávka 6-merkaptopurinu a methotrexátu
Časové okno: Do týdne 29
Srovnání kumulativní dávky 6MP a methotrexátu a dnů s přerušením léčby ve dvou léčebných ramenech
Do týdne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allopurinol Study V3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit