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Optimización de la terapia con 6-mercaptopurina en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica mediante el uso de alopurinol

11 de enero de 2017 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Optimización de la terapia con 6-mercaptopurina en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica mediante el uso de un estudio clínico de alopurinol en niños de 1 a 19 años en terapia de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda.

El estudio investigará, en niños con leucemia linfoblástica aguda durante el tratamiento de mantenimiento, si la adición de alopurinol a la terapia oral convencional con 6-mercaptopurina y metotrexato afecta las concentraciones de 6-tioguanina y 6-metilmercaptopurina en los eritrocitos. También se investigará el efecto sobre los parámetros de toxicidad hematológica y hepática en sangre, así como la toxicidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un mes de terapia de mantenimiento convencional (MT), los niños y adolescentes tratados por leucemia linfoblástica aguda en protocolos nórdicos y con tiopurina metiltransferasa de tipo salvaje (TPMT) son elegibles para el estudio. Primero recibirán una fase de 12 semanas con MT normal durante la cual se realizarán muestreos repetidos de los niveles del metabolito de 6-mercaptopurina (6MP) y otros parámetros de laboratorio. A las 12 semanas se añade alopurinol a dosis de 50 mg/m2 (simultáneamente reduciendo la dosis de 6MP en un 50%) y durante las siguientes 12 semanas se realiza un estrecho seguimiento de los pacientes para toxicidad y toma de muestras para determinación de niveles de metabolitos y toxicidad hematológica y hepática se obtienen periódicamente. Si, tras 4 semanas de tratamiento con alopurinol, los niveles de 6-tioguanina están por debajo de 200 nmol/mmol de hemoglobina, se aumentará la dosis de alopurinol a 100 mg/m2. El tratamiento con alopurinol se continúa durante 12 semanas, después de lo cual los pacientes cambian a su terapia de mantenimiento original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Aún no reclutando
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Reclutamiento
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contacto:
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Aún no reclutando
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda
  • Tratamiento según los protocolos basados ​​en ALL2008 de la Sociedad Nórdica de Hematología/Oncología Pediátrica (NOPHO)
  • Edad 0-18 años en el momento del diagnóstico inicial
  • TPMT tipo salvaje
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Leucemia linfoblástica de células B maduras
  • leucemia linfoblástica aguda t(9;22) positiva
  • Estado de TPMT desconocido o presencia de mutación de TPMT (tanto heterocigotos como homocigotos)
  • Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos quimioterapéuticos del protocolo
  • Insuficiencia orgánica importante que impide la administración de la quimioterapia planificada
  • Toxicidad hepática grave definida como elevación persistente (≥ dos semanas) de la S-bilirrubina > 50 μmol/l o S-GPT > 20 x Límite superior normal (UNL) o complejo P-Protrombina > 1,5.
  • Función renal reducida definida como S-creatinina ≥ 1,5 x UNL.
  • Mujer lactante o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de mantenimiento estándar
Terapia de mantenimiento estándar con 6 mercaptopurina y metotrexato
Droga: Tratamiento estándar
6-mercaptopurina oral y metotrexato
Experimental: Tratamiento con alopurinol
La segunda fase de 12 semanas durante la cual se agrega alopurinol a la terapia oral con 6-mercaptopurina y metotrexato
Droga: Alopurinol
Se agrega alopurinol a la 6-mercaptopurina oral estándar y al metotrexato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de 6-tioguanina (6TG) en eritrocitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
La fracción de pacientes con niveles de 6TG superiores a 200 nmol/mmol Hb en las semanas 13 y 25 (es decir, después de 12 semanas de tratamiento estándar y con alopurinol, respectivamente)
Hasta la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de 6-tioguanina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El nivel medio de 6TG en la semana 13 y 25
Hasta la semana 25
Nivel medio de tioguanina incorporada en el ADN (DNA-TGN)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El nivel medio de DNA-TGN en la semana 13 y 25
Hasta la semana 25
Nivel medio de 6-metilmercaptopurina (6MMP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
El nivel medio de 6MMP en la semana 13 y 25
Hasta la semana 25
Niveles medios de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la media ponderada de plaquetas en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Niveles medios de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la media ponderada de hemoglobina en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Niveles medios de recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la media ponderada de RAN en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Niveles medios de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la media ponderada de leucocitos en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Glutamato piruvato transaminasa (GPT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de medias ponderadas de GPT sérica en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de medias ponderadas de bilirrubina sérica en las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la incidencia de hipoglucemia y medidas de laboratorio de alteraciones metabólicas durante las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Alteración metabólica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Comparación de la incidencia de medidas de laboratorio de alteraciones metabólicas durante las fases de tratamiento
Hasta la semana 25
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Comparación de la frecuencia de SAE en las fases de tratamiento
Hasta la semana 29
Dosis acumulada de 6-mercaptopurina y metotrexato
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Comparación de la dosis acumulada de 6MP y metotrexato y días con interrupción del tratamiento en los dos brazos de tratamiento
Hasta la semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Allopurinol Study V3.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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