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Allopurinol을 사용하여 소아 급성 림프 구성 백혈병에서 6-mercaptopurine 치료 최적화

2017년 1월 11일 업데이트: Vastra Gotaland Region

급성 림프구성 백혈병에 대한 유지 요법에 대한 1-19세 아동의 Allopurinol 임상 연구를 사용하여 소아 급성 림프구성 백혈병에서 6-메르캅토퓨린 요법 최적화.

이 연구는 유지 치료 중 급성 림프구성 백혈병 소아에서 기존의 경구용 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트 요법에 알로푸리놀을 추가하면 6-티오구아닌 및 6 메틸메르캅토퓨린의 적혈구 농도에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 혈액 내 혈액학적 및 간 독성 매개변수에 미치는 영향과 임상 독성도 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

북유럽 프로토콜에 따라 야생형 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제(TPMT)로 급성 림프모구 백혈병 치료를 받는 기존 유지 요법(MT) 아동 및 청소년의 1개월 후 연구에 적격합니다. 그들은 먼저 정상 MT로 12주 단계를 받게 되며, 그 동안 6-메르캅토퓨린(6MP) 대사 산물 수준 및 기타 실험실 매개변수의 반복 샘플링이 수행됩니다. 12주 후, 50 mg/sqm 용량의 알로퓨리놀을 추가하고(동시에 6MP 용량을 50%까지 줄임) 다음 12주 동안 환자를 독성에 대해 면밀히 모니터링하고 대사물 수준과 혈액학적 및 간 독성을 결정하기 위한 샘플을 채취합니다. 정기적으로 얻습니다. 알로푸리놀 치료 4주 후 6-티오구아닌 수치가 200 nmol/mmol 헤모글로빈 미만이면 알로푸리놀 용량을 100 mg/sqm으로 증가시킵니다. 알로푸리놀 치료는 12주 동안 지속되며 그 후 환자는 원래의 유지 요법으로 전환합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 85
        • 모병
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • 연락하다:
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • 아직 모집하지 않음
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029 OYS
        • 아직 모집하지 않음
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성림프모구성백혈병 진단 확정
  • NOPHO(Nordic Society for pediatric hematology/oncology) ALL2008 기반 프로토콜에 따른 치료
  • 초기 진단 당시 0-18세
  • TPMT 야생형
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 성숙한 B 세포 림프구성 백혈병
  • t(9;22) 양성 급성 림프구성 백혈병
  • 알 수 없는 TPMT 상태 또는 TPMT 돌연변이의 존재(이형접합 및 동형접합 모두)
  • 프로토콜의 화학 요법 약물에 대한 알려진 불내성
  • 계획된 화학 요법의 투여를 방해하는 주요 장기 부전
  • S-빌리루빈 > 50 μmol/l 또는 S-GPT > 20 x 정상 상한(UNL) 또는 P-프로트롬빈 복합체 > 1.5의 지속적인(≥ 2주) 상승으로 정의되는 중증 간 독성.
  • S-크레아티닌 ≥ 1.5 x UNL로 정의되는 감소된 신장 기능.
  • 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 유지 요법
6 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 사용한 표준 유지 요법
의약품: 표준 처리
경구용 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트
실험적: 알로푸리놀 치료
경구 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트 요법에 알로푸리놀을 추가하는 두 번째 12주 단계
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol은 표준 경구용 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구의 6-티오구아닌(6TG) 수치
기간: 25주까지
13주 및 25주(즉, 각각 12주 표준 및 알로푸리놀 치료 후)에 200 nmol/mmol Hb를 초과하는 6TG 수준을 갖는 환자의 비율
25주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-티오구아닌의 평균 수준
기간: 25주까지
13주와 25주에 6TG의 평균 수준
25주까지
DNA 통합 티오구아닌(DNA-TGN)의 평균 수준
기간: 25주까지
13주와 25주에 DNA-TGN의 평균 수준
25주까지
6-메틸메르캅토퓨린(6MMP)의 평균 수치
기간: 25주까지
13주 및 25주에 6MMP의 평균 수준
25주까지
혈소판의 평균 수치
기간: 25주까지
치료 단계에서 혈소판의 가중 평균 비교
25주까지
헤모글로빈의 평균 수치
기간: 25주까지
치료 단계에서 헤모글로빈의 가중 평균 비교
25주까지
절대 호중구 수(ANC)의 평균 수준
기간: 25주까지
치료 단계에서 ANC의 가중 평균 비교
25주까지
백혈구(WBC)의 평균 수치
기간: 25주까지
치료 단계에서 WBC의 가중 평균 비교
25주까지
글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(GPT)
기간: 25주까지
치료 단계에서 혈청 GPT의 가중 평균 비교
25주까지
빌리루빈
기간: 25주까지
치료 단계에서 혈청 빌리루빈의 가중 평균 비교
25주까지
저혈당증
기간: 25주까지
치료 단계 중 저혈당 발생률과 대사 장애의 실험실 측정치 비교
25주까지
대사 장애
기간: 25주까지
치료 단계 동안 대사 장애의 실험실 측정의 발생률 비교
25주까지
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 29주까지
치료 단계에서 SAE 빈도 비교
29주까지
6-메르캅토퓨린과 메토트렉세이트의 누적 용량
기간: 29주까지
두 치료군에서 6MP와 메토트렉세이트의 누적 용량 및 치료 중단 일수의 비교
29주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 연구 의자: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • 수석 연구원: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Allopurinol Study V3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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