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アロプリノールを使用した小児急性リンパ芽球性白血病における 6-メルカプトプリン療法の最適化

2017年1月11日 更新者：Vastra Gotaland Region

小児急性リンパ芽球性白血病に対するアロプリノールを使用した 6-メルカプトプリン療法の最適化 急性リンパ芽球性白血病の維持療法に関する 1 ～ 19 歳の小児の臨床研究。

この研究では、維持療法中の急性リンパ芽球性白血病の小児において、従来の経口 6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート療法にアロプリノールを追加すると、6-チオグアニンおよび 6 メチルメルカプトプリンの赤血球濃度に影響するかどうかが調査されます。 血中の血液学的および肝臓毒性パラメーターへの影響も、臨床毒性と同様に調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の維持療法 (MT) の 1 か月後、北欧のプロトコルで野生型チオプリンメチルトランスフェラーゼ (TPMT) を使用して急性リンパ芽球性白血病の治療を受けた小児および青年は、研究の対象となります。 彼らは最初に通常のMTで12週間のフェーズを受け、その間に6-メルカプトプリン（6MP）代謝物レベルのサンプリングが繰り返され、その他の検査パラメーターが実行されます。 12 週間後、50 mg/sqm の用量のアロプリノールが追加され (同時に 6MP の用量が 50% 減少)、次の 12 週間、患者は毒性について綿密に監視され、代謝物レベルと血液学的および肝臓毒性の決定のためにサンプルが監視されます。定期的に取得しています。 アロプリノール治療の 4 週間後、6-チオグアニンのレベルが 200 nmol/mmol ヘモグロビン未満である場合、アロプリノールの用量は 100 mg/sqm に増加されます。 アロプリノール治療は 12 週間継続され、その後、患者は元の維持療法に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • 募集
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • まだ募集していません
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029 OYS
        • まだ募集していません
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性リンパ芽球性白血病の確定診断
  • Nordic Society for Peedtric Hematology/Oncology (NOPHO) ALL2008 ベースのプロトコルに基づく治療
  • 初診時0～18歳
  • TPMT野生型
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 成熟B細胞性リンパ芽球性白血病
  • t(9;22)陽性の急性リンパ芽球性白血病
  • 不明な TPMT 状態または TPMT 変異の存在 (ヘテロ接合体およびホモ接合体の両方)
  • -プロトコルの化学療法薬に対する既知の不耐性
  • -計画された化学療法の投与を妨げる主要な臓器不全
  • S-ビリルビン > 50 μmol/l または S-GPT > 20 x 正常上限 (UNL) または P-プロトロンビン複合体 > 1.5 の持続的 (2 週間以上) 上昇として定義される重度の肝毒性。
  • -S-クレアチニン≥1.5 x UNLとして定義される腎機能の低下。
  • 適切な避妊法を使用していない授乳中の女性または出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準維持療法
6メルカプトプリンとメトトレキサートによる標準維持療法
薬：標準治療
経口 6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート
実験的：アロプリノール治療
アロプリノールが経口6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート療法に追加される2番目の12週間のフェーズ
薬：アロプリノール
標準的な経口6-メルカプトプリンとメトトレキサートにアロプリノールを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球中の 6-チオグアニン (6TG) レベル
時間枠：25週目まで
13 週目および 25 週目で 6TG レベルが 200 nmol/mmol Hb を超える患者の割合 (すなわち、それぞれ標準治療およびアロプリノール治療の 12 週間後)
25週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-チオグアニンの平均レベル
時間枠：25週目まで
13週目と25週目の6TGの平均レベル
25週目まで
DNA に組み込まれたチオグアニン (DNA-TGN) の平均レベル
時間枠：25週目まで
13週目と25週目のDNA-TGNの平均レベル
25週目まで
6-メチルメルカプトプリン（6MMP）の平均レベル
時間枠：25週目まで
13週目と25週目の6MMPの平均レベル
25週目まで
血小板の平均レベル
時間枠：25週目まで
治療段階における血小板の加重平均の比較
25週目まで
ヘモグロビンの平均レベル
時間枠：25週目まで
治療段階におけるヘモグロビンの加重平均の比較
25週目まで
絶対好中球数 (ANC) の平均レベル
時間枠：25週目まで
治療段階におけるANCの加重平均の比較
25週目まで
白血球 (WBC) の平均レベル
時間枠：25週目まで
治療段階における白血球の加重平均の比較
25週目まで
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：25週目まで
治療段階における血清GPTの加重平均の比較
25週目まで
ビリルビン
時間枠：25週目まで
治療段階における血清ビリルビンの加重平均の比較
25週目まで
低血糖
時間枠：25週目まで
治療段階における低血糖の発生率と代謝障害の臨床検査値の比較
25週目まで
代謝障害
時間枠：25週目まで
治療段階における代謝障害の臨床検査値の発生率の比較
25週目まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：29週目まで
治療段階におけるSAEの頻度の比較
29週目まで
6-メルカプトプリンとメトトレキサートの累積投与量
時間枠：29週目まで
2 つの治療群における 6MP とメトトレキサートの累積投与量と治療中断日数の比較
29週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

捜査官

  • スタディチェア：Jonas Abrahamsson, PhD, MD、Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者：Riita Niinimäki, PhD, MD、Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Allopurinol Study V3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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