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Otimizando a terapia com 6-mercaptopurina na leucemia linfoblástica aguda pediátrica usando alopurinol

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Otimizando a terapia com 6-mercaptopurina na leucemia linfoblástica aguda pediátrica usando o estudo clínico de alopurinol em crianças de 1 a 19 anos em terapia de manutenção para leucemia linfoblástica aguda.

O estudo investigará, em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante o tratamento de manutenção, se a adição de alopurinol à terapia oral convencional de 6-mercaptopurina e metotrexato afeta as concentrações eritrocitárias de 6-tioguanina e 6 metilmercaptopurina. O efeito nos parâmetros hematológicos e de toxicidade hepática no sangue também será investigado, bem como a toxicidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um mês de terapia de manutenção convencional (MT), crianças e adolescentes tratados para leucemia linfoblástica aguda em protocolos nórdicos e com tiopurina metiltransferase (TPMT) do tipo selvagem são elegíveis para o estudo. Eles receberão primeiro uma fase de 12 semanas com MT normal, durante a qual serão realizadas amostras repetidas dos níveis do metabólito 6-mercaptopurina (6MP) e outros parâmetros laboratoriais. Após 12 semanas, adiciona-se alopurinol na dose de 50 mg/m² (reduzindo simultaneamente a dose de 6MP em 50%) e durante as 12 semanas seguintes os pacientes são monitorados de perto quanto à toxicidade e amostras para determinação dos níveis de metabólitos e toxicidade hematológica e hepática são obtidos regularmente. Se, após 4 semanas de tratamento com alopurinol, os níveis de 6-tioguanina estiverem abaixo de 200 nmol/mmol de hemoglobina, a dose de alopurinol será aumentada para 100 mg/m2. O tratamento com alopurinol é continuado por 12 semanas, após as quais os pacientes mudam para a terapia de manutenção original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029 OYS
        • Ainda não está recrutando
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Recrutamento
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contato:
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Ainda não está recrutando
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda
  • Tratamento de acordo com os protocolos baseados em ALL2008 da Sociedade Nórdica de hematologia/oncologia pediátrica (NOPHO)
  • Idade 0-18 anos no momento do diagnóstico inicial
  • tipo selvagem TPMT
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Leucemia linfoblástica de células B maduras
  • t(9;22) leucemia linfoblástica aguda positiva
  • Status TPMT desconhecido ou presença de mutação TPMT (tanto heterozigoto quanto homozigoto)
  • Intolerância conhecida a qualquer um dos quimioterápicos do protocolo
  • Falência de órgão maior que impede a administração da quimioterapia planejada
  • Toxicidade hepática grave definida como elevação persistente (≥ duas semanas) de S-bilirrubina > 50 μmol/l ou S-GPT > 20 x Limite superior normal (UNL) ou complexo P-Protrombina > 1,5.
  • Função renal reduzida definida como S-creatinina ≥ 1,5 x UNL.
  • Mulher lactante ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de manutenção padrão
Terapia de manutenção padrão com 6 mercaptopurina e metotrexato
Medicamento: Tratamento padrão
6-mercaptopurina oral e metotrexato
Experimental: Tratamento com alopurinol
A segunda fase de 12 semanas durante a qual o alopurinol é adicionado à terapia oral de 6-mercaptopurina e metotrexato
Medicamento: Alopurinol
O alopurinol é adicionado à 6-mercaptopurina oral padrão e ao metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de 6-tioguanina (6TG) em eritrócitos
Prazo: Até a semana 25
A fração de pacientes com níveis de 6TG acima de 200 nmol/mmol Hb na semana 13 e 25 (ou seja, após 12 semanas de tratamento padrão e alopurinol, respectivamente)
Até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de 6-tioguanina
Prazo: Até a semana 25
O nível médio de 6TG na semana 13 e 25
Até a semana 25
Nível médio de tioguanina incorporada ao DNA (DNA-TGN)
Prazo: Até a semana 25
O nível médio de DNA-TGN nas semanas 13 e 25
Até a semana 25
Nível médio de 6-metilmercaptopurina (6MMP)
Prazo: Até a semana 25
O nível médio de 6MMP nas semanas 13 e 25
Até a semana 25
Níveis médios de plaquetas
Prazo: Até a semana 25
Comparação da média ponderada de plaquetas nas fases do tratamento
Até a semana 25
Níveis médios de hemoglobina
Prazo: Até a semana 25
Comparação da média ponderada da hemoglobina nas fases do tratamento
Até a semana 25
Níveis médios de contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Até a semana 25
Comparação da média ponderada de CAN nas fases de tratamento
Até a semana 25
Níveis médios de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Até a semana 25
Comparação da média ponderada de leucócitos nas fases de tratamento
Até a semana 25
Glutamato piruvato transaminase (GPT)
Prazo: Até a semana 25
Comparação de médias ponderadas de soro GPT nas fases de tratamento
Até a semana 25
Bilirrubina
Prazo: Até a semana 25
Comparação de médias ponderadas de bilirrubina sérica nas fases de tratamento
Até a semana 25
Hipoglicemia
Prazo: Até a semana 25
Comparação da incidência de hipoglicemia e medidas laboratoriais de distúrbios metabólicos durante as fases de tratamento
Até a semana 25
Distúrbio metabólico
Prazo: Até a semana 25
Comparação da incidência de medidas laboratoriais de distúrbios metabólicos durante as fases de tratamento
Até a semana 25
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até a semana 29
Comparação da frequência de SAE nas fases do tratamento
Até a semana 29
Dose cumulativa de 6-mercaptopurina e metotrexato
Prazo: Até a semana 29
Comparação da dose cumulativa de 6MP e metotrexato e dias com interrupção do tratamento nos dois braços de tratamento
Até a semana 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Allopurinol Study V3.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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