Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af 6-mercaptopurin-terapi ved pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi ved at bruge Allopurinol

11. januar 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Optimering af 6-mercaptopurin-terapi ved pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi ved at bruge Allopurinol klinisk undersøgelse hos børn 1-19 år på vedligeholdelsesterapi for akut lymfatisk leukæmi.

Undersøgelsen vil undersøge, hos børn med akut lymfatisk leukæmi under vedligeholdelsesbehandling, om tilsætning af allopurinol til konventionel oral 6-mercaptopurin- og methotrexatbehandling påvirker erytrocytkoncentrationerne af 6-thioguanin og 6-methylmercaptopurin. Effekten på hæmatologiske og levertoksicitetsparametre i blod vil også blive undersøgt samt klinisk toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en måneds konventionel vedligeholdelsesbehandling (MT) er børn og unge, behandlet for akut lymfatisk leukæmi på nordiske protokoller og med vildtype thiopurin methyltransferase (TPMT), kvalificerede til undersøgelsen. De vil først modtage en 12 ugers fase med normal MT, hvor der vil blive udført gentagne prøver af 6-mercaptopurin (6MP) metabolitniveauer og andre laboratorieparametre. Efter 12 uger tilsættes allopurinol i en dosis på 50 mg/kvm (samtidigt reduceret dosis på 6MP med 50%), og i løbet af de næste 12 uger monitoreres patienter nøje for toksicitet og prøver til bestemmelse af metabolitniveauer og hæmatologisk og levertoksicitet indhentes regelmæssigt. Hvis niveauet af 6-thioguanin efter 4 ugers behandling med allopurinol er under 200 nmol/mmol hæmoglobin, øges dosen af ​​allopurinol til 100 mg/kvm. Allopurinolbehandlingen fortsættes i 12 uger, hvorefter patienterne skifter til deres oprindelige vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi
  • Behandling i henhold til Nordisk Selskab for pædiatrisk hæmatologi/onkologi (NOPHO) ALL2008 baserede protokoller
  • Alder 0-18 år på tidspunktet for den første diagnose
  • TPMT vildtype
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-celle lymfatisk leukæmi
  • t(9;22) positiv akut lymfatisk leukæmi
  • Ukendt TPMT-status eller tilstedeværelse af TPMT-mutation (både heterozygot og homozygot)
  • Kendt intolerance over for nogen af ​​de kemoterapeutiske lægemidler i protokollen
  • Større organsvigt, der udelukker administration af planlagt kemoterapi
  • Alvorlig levertoksicitet defineret som vedvarende (≥ to uger) forhøjelse af enten S-bilirubin > 50 μmol/l eller S-GPT > 20 x Øvre normalgrænse (UNL) eller P-protrombinkompleks > 1,5.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som S-kreatinin ≥ 1,5 x UNL.
  • Ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vedligeholdelsesterapi
Standard vedligeholdelsesbehandling med 6 mercaptopurin og methotrexat
Medicin: Standard behandling
Oral 6-mercaptopurin og methotrexat
Eksperimentel: Allopurinol behandling
Den anden 12 ugers fase, hvor allopurinol sættes til oral 6-mercaptopurin og methotrexatbehandling
Medicin: Allopurinol
Allopurinol tilsættes til standard oral 6-mercaptopurin og methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-thioguanin (6TG) niveauer i erytrocytter
Tidsramme: Op til uge 25
Fraktionen af ​​patienter med 6TG-niveauer over 200 nmol/mmol Hb i uge 13 og 25 (dvs. efter henholdsvis 12 ugers standard- og allopurinolbehandling)
Op til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af 6-thioguanin
Tidsramme: Op til uge 25
Det gennemsnitlige niveau af 6TG i uge 13 og 25
Op til uge 25
Gennemsnitsniveau af DNA-inkorporeret thioguanin (DNA-TGN)
Tidsramme: Op til uge 25
Gennemsnitsniveauet af DNA-TGN i uge 13 og 25
Op til uge 25
Gennemsnitsniveau af 6-methylmercaptopurin (6MMP)
Tidsramme: Op til uge 25
Gennemsnitsniveauet på 6MMP i uge 13 og 25
Op til uge 25
Gennemsnitlige niveauer af blodplader
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtet gennemsnit af blodplader i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Gennemsnitlige niveauer af hæmoglobin
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtet gennemsnit af hæmoglobin i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Gennemsnitlige niveauer af absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtet gennemsnit af ANC i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Gennemsnitlige niveauer af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtet gennemsnit af WBC i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Glutamat pyruvat transaminase (GPT)
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtede gennemsnit af serum-GPT i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Bilirubin
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af vægtede gennemsnit af serumbilirubin i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Hypoglykæmi
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af forekomst af hypoglykæmi og laboratoriemålinger af metabolisk forstyrrelse i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Metabolisk forstyrrelse
Tidsramme: Op til uge 25
Sammenligning af forekomsten af ​​laboratoriemålinger af metabolisk forstyrrelse i behandlingsfaserne
Op til uge 25
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 29
Sammenligning af hyppigheden af ​​SAE i behandlingsfaserne
Op til uge 29
Kumulativ dosis af 6-mercaptopurin og methotrexat
Tidsramme: Op til uge 29
Sammenligning af den kumulative dosis af 6MP og methotrexat og dage med behandlingsafbrydelse i de to behandlingsarme
Op til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Studiestol: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allopurinol Study V3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut, barndom

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner