Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av 6-merkaptopurinterapi ved pediatrisk akutt lymfatisk leukemi ved å bruke Allopurinol

11. januar 2017 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Optimalisering av 6-merkaptopurinterapi ved pediatrisk akutt lymfatisk leukemi ved å bruke Allopurinol klinisk studie hos barn 1-19 år på vedlikeholdsterapi for akutt lymfatisk leukemi.

Studien vil undersøke, hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi under vedlikeholdsbehandling, om tillegg av allopurinol til konvensjonell oral 6-merkaptopurin- og metotreksatbehandling påvirker erytrocyttkonsentrasjonene av 6-tioguanin og 6-metylmerkaptopurin. Effekten på hematologiske og levertoksisitetsparametere i blod vil også bli undersøkt samt klinisk toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en måned med konvensjonell vedlikeholdsbehandling (MT) er barn og ungdom behandlet for akutt lymfatisk leukemi på nordiske protokoller og med villtype tiopurinmetyltransferase (TPMT) kvalifisert for studien. De vil først motta en 12 ukers fase med normal MT i løpet av hvilken tid gjentatt prøvetaking av 6-merkaptopurin (6MP) metabolittnivåer og andre laboratorieparametere vil bli utført. Etter 12 uker tilsettes allopurinol i en dose på 50 mg/kvm (samtidig reduserer dosen på 6MP med 50%) og i løpet av de neste 12 ukene overvåkes pasientene nøye for toksisitet og prøver for bestemmelse av metabolittnivåer og hematologisk og levertoksisitet. innhentes regelmessig. Hvis nivåene av 6-tioguanin etter 4 ukers behandling med allopurinol er under 200 nmol/mmol hemoglobin, vil dosen av allopurinol økes til 100 mg/kvm. Allopurinolbehandlingen fortsettes i 12 uker, hvoretter pasientene går over til sin opprinnelige vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Childrens' Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linköping University Hospital, Dept of Pediatrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av akutt lymfatisk leukemi
  • Behandling i henhold til Nordic Society for pediatric hematology/oncology (NOPHO) ALL2008-baserte protokoller
  • Alder 0-18 år på tidspunktet for første diagnose
  • TPMT villtype
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-celle lymfatisk leukemi
  • t(9;22) positiv akutt lymfatisk leukemi
  • Ukjent TPMT-status eller tilstedeværelse av TPMT-mutasjon (både heterozygot og homozygot)
  • Kjent intoleranse mot noen av de kjemoterapeutiske legemidlene i protokollen
  • Stor organsvikt som utelukker administrering av planlagt kjemoterapi
  • Alvorlig levertoksisitet definert som vedvarende (≥ to uker) økning av enten S-bilirubin > 50 μmol/l eller S-GPT > 20 x Øvre normalgrense (UNL) eller P-protrombinkompleks > 1,5.
  • Redusert nyrefunksjon definert som S-kreatinin ≥ 1,5 x UNL.
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vedlikeholdsbehandling
Standard vedlikeholdsbehandling med 6 merkaptopurin og metotreksat
Legemiddel: Standard behandling
Oral 6-merkaptopurin og metotreksat
Eksperimentell: Allopurinol behandling
Den andre 12-ukersfasen hvor allopurinol legges til oral 6-merkaptopurin- og metotreksatbehandling
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol tilsettes standard oral 6-merkaptopurin og metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-tioguanin (6TG) nivåer i erytrocytter
Tidsramme: Inntil uke 25
Fraksjonen av pasienter med 6TG-nivåer over 200 nmol/mmol Hb ved uke 13 og 25 (dvs. etter henholdsvis 12 uker standard- og allopurinolbehandling)
Inntil uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av 6-tioguanin
Tidsramme: Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av 6TG ved uke 13 og 25
Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av DNA-inkorporert tioguanin (DNA-TGN)
Tidsramme: Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av DNA-TGN ved uke 13 og 25
Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av 6-metylmerkaptopurin (6MMP)
Tidsramme: Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå på 6MMP ved uke 13 og 25
Inntil uke 25
Gjennomsnittlige nivåer av blodplater
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektet gjennomsnitt av blodplater i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Gjennomsnittlige nivåer av hemoglobin
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektet gjennomsnitt av hemoglobin i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektet gjennomsnitt av ANC i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Gjennomsnittlig nivå av hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektet gjennomsnitt av WBC i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Glutamat pyruvat transaminase (GPT)
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektede gjennomsnitt av serum GPT i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Bilirubin
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av vektede gjennomsnitt av serumbilirubin i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Hypoglykemi
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av forekomst av hypoglykemi og laboratoriemålinger av metabolske forstyrrelser under behandlingsfasene
Inntil uke 25
Metabolsk forstyrrelse
Tidsramme: Inntil uke 25
Sammenligning av forekomst av laboratoriemål av metabolsk forstyrrelse i behandlingsfasene
Inntil uke 25
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 29
Sammenligning av frekvensen av SAE i behandlingsfasene
Frem til uke 29
Kumulativ dose av 6-merkaptopurin og metotreksat
Tidsramme: Frem til uke 29
Sammenligning av den kumulative dosen av 6MP og metotreksat og dager med behandlingsavbrudd i de to behandlingsarmene
Frem til uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Studiestol: Jonas Abrahamsson, PhD, MD, Childrens Cancer Center, Queen Silvia Children Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Riita Niinimäki, PhD, MD, Dept of Pediatrics and Adolescents, Oulu University Hospital, Box 23, 90029 OYS, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allopurinol Study V3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoblastisk leukemi, akutt, barndom

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere