Глубокая нервно-мышечная блокада для лапароскопической хирургии (DEEPBLOCK)

Цели

1. Определить, влияет ли на скорость/качество восстановления глубокая нервно-мышечная блокада (ГНБ) и купирование сугаммадексом по сравнению с легкой/умеренной нервно-мышечной блокадой, реверсируемой неостигмином в сочетании с десфлураном или севофлураном, у пациентов, перенесших оперативную гинекологическую или абдоминальную лапароскопическую операцию в возрасте до продолжительность не менее 1 часа.

Гипотеза

1. Техника глубокой нервно-мышечной блокады и реверсии сугаммадексом приведет к улучшению качества восстановления, включая когнитивные функции, по сравнению с текущим стандартом лечения, использующим легкую/умеренную нервно-мышечную блокаду, реверсированную неостигмином, у пациентов, перенесших оперативную гинекологическую или абдоминальную лапароскопическую операцию не менее Продолжительность 1 час.

Задний план:

Важность и оценка качества восстановления

Восстановление после общей анестезии является сложной проблемой, связанной с типом операции, воспалением, различными анестезирующими препаратами и методами, сопутствующими заболеваниями пациента и различным восприятием пациентом и клиницистом того, что представляет собой хорошее восстановление.

Выздоровление не является чем-то одним, а скорее охватывает множество аспектов или областей, таких как физиологическое восстановление, боль и тошнота, эмоции и настроение, возвращение к нормальной жизни или трудовой деятельности и когнитивные функции. Это сущность, которую трудно определить количественно, что затрудняет ее систематическое изучение. Для анестезиологов плохое выздоровление часто сообщается хирургом через несколько дней или недель после события, и это обычно классифицируется как неблагоприятный исход.

Инструменты исследования, такие как шкалы Aldrete или QoR, сосредоточены на раннем физиологическом восстановлении или непосредственном периоперационном периоде. Эти показатели восстановления недостаточно чувствительны для измерения скорости восстановления (изменения с течением времени) и не предназначены для повторных измерений. Они также неадекватны для выявления плохого когнитивного восстановления.

В 2007 году международная группа анестезиологов и нейропсихологов сформировала консультативный совет для создания шкалы восстановления нового качества. Цель состояла в том, чтобы создать инструмент, который был бы простым в использовании, но достаточно чувствительным для обнаружения изменений во многих областях восстановления с течением времени. Первоначальный проверочный эксперимент включал более 700 пациентов, и эта работа была опубликована в журнале Anesthesiology. Она называется шкалой послеоперационного восстановления качества (PostopQRS). Выделено шесть областей восстановления: физиологическая, ноцицептивная (боль и тошнота), эмоциональная (тревога и депрессия), функциональное восстановление (возвращение к повседневной деятельности), когнитивное восстановление и общая область перспективы пациента, включая удовлетворение. Шкала заполняется перед операцией для получения исходных значений, а затем повторяется через определенные пользователем интервалы. Из некоторых последующих дискриминантных проверочных исследований временные точки включали ранние и поздние измерения, такие как 15 минут, 40 минут, 1 и 3 дня и 3 месяца после завершения анестезии (обычно определяется как после последней хирургической стимуляции). Восстановление в широком смысле определяется как возвращение к исходным значениям или лучше, за исключением когнитивной области, где фактор толерантности включен, чтобы учесть нормальную изменчивость производительности, так что пациенты могут работать немного хуже, чем исходный уровень, но все равно оцениваются как выздоровевшие. Поскольку повторные тесты, как правило, имеют эффект обучения, когнитивная область использует параллельные формы, и было показано лишь небольшое обучение.

Одним из наиболее важных преимуществ шкалы PostopQRS является то, что она позволяет количественно оценить и измерить восстановление. Это дает возможность сравнивать различные вмешательства с конкретной целью разработки клинических вмешательств для улучшения качества выздоровления. PostopQRS предлагает инструмент для изучения процесса восстановления. Не существует других инструментов, которые обеспечивают всестороннюю и точную оценку множества аспектов или областей восстановления, и при этом относительно просты в использовании. Были проведены валидационные исследования, показавшие хорошую дискриминационную способность (5-8). Простота использования облегчается использованием веб-системы ввода данных и возможностью использования телефона для проведения опросов после выписки из больницы. Было показано, что телефонный опрос эквивалентен личным интервью с использованием PostopQRS. Кроме того, PostopQRS позволяет пользователям детализировать, чтобы определить, какой домен восстановления затронут для отдельных лиц в режиме реального времени, а также для группового аудита.

Качество восстановления после оперативной лапароскопии

В большинстве литературных источников различные оперативные техники сравниваются с показателями результатов, направленными на конкретные осложнения или продолжительность пребывания в стационаре. Лишь немногие исследования включают показатели качества выздоровления или качества жизни в качестве вторичных конечных точек. Тем не менее, для потенциальных преимуществ, связанных с использованием сугаммадекса, есть несколько исследований, в основном посвященных глубокой нервно-мышечной блокаде (DNB), способствующей снижению внутрибрюшного инфляционного давления. Большинство исходов связаны с условиями операции, при этом мало данных о исходах, ориентированных на пациента, особенно после выписки. Включение сугаммадекса должно разрешить использование DNB, и большинство сравнительных групп (умеренной блокады) реверсируются с неостигмином.

Было показано, что больше пациентов с низким внутрибрюшным давлением могут быть прооперированы с ДНБ, и что условия операции оцениваются как лучшие у большего числа пациентов с ДНБ, хотя это не является абсолютным и есть частые пересечения. То есть есть пациенты с умеренным блоком и низким давлением, а также пациенты с ДНБ, требующие высокого инфляционного давления. Очень немногочисленные данные об исходах, ориентированных на пациента, показывают уменьшение боли и тошноты после DNB, но отсутствие доказательств пользы для других исходов восстановления. Эта нехватка данных подчеркивалась в обзорных и редакционных статьях о том, что DNB связан со скромным эффектом улучшения условий эксплуатации, но очень мало данных для определения преимуществ восстановления.

Сугаммадекс — эффективный препарат для уменьшения глубокой нервно-мышечной блокады.

Нет клинических сомнений в том, что сугаммадекс очень эффективен в устранении нервно-мышечной блокады с помощью рокурония или векурония. Это было предметом Кокрейновского обзора, в который вошли 18 рандомизированных исследований, показывающих, что сугаммадекс может устранять блокаду рокуронием или векуронием независимо от глубины блока и превосходит неостигмин. Этот аспект сугаммадекса не требует дальнейшего изучения. Это приводит к низкой частоте остаточной блокады в PACU по сравнению с реверсией неостигмина. Преимущество «безопасности» использования сугаммадекса было доказано, но это не обязательно приводит к лучшим результатам. Сугаммадекс, однако, является препаратом, позволяющим облегчить глубокую нервно-мышечную блокаду, позволяя анестезиологу продолжать эту блокаду до конца операции и надежно устранять блокаду. Это просто невозможно с реверсированием неостигмина, так как нужно ждать, пока серия из четырех не посчитает не менее 2 подергиваний (или коэффициент TOF> 0,7), чтобы безопасно реверсировать блок с неостигмином.

Сугаммадекс не является разовым вмешательством

Роль сугаммадекса как единственного вмешательства может быть применена только при устранении нервно-мышечной блокады, когда блокада умеренная и достигнут TOF 0,7, с результатом, ограниченным устранением блокады.

Когда сугаммадекс используется в качестве инструмента для облегчения глубокой мышечной блокады, вмешательство в основном представляет собой DNB, а не сугаммадекс. В любом рандомизированном исследовании, сравнивающем сугаммадекс с неостигмином для устранения DNB, дополнительное время, в течение которого анестезия продолжается в группе неостигмина, будет искажать послеоперационные результаты. В исследовании, сравнивающем сугаммадекс и неостигмин с обратным DNB, время анестезии в группе неостигмина было почти вдвое больше, чем в группе сугаммадекса (47 против 95 минут). Это заметное увеличение продолжительности анестезии было связано со временем, необходимым для того, чтобы отношение TOF превышало 0,9 и облегчало безопасную экстубацию. Поэтому невозможно изучить вопрос о глубокой нервно-мышечной блокаде и отделить сугаммадекс от требуемой техники анестезии.

Исходы и искажающие факторы при оценке послеоперационного качества восстановления Имеются некоторые данные, оценивающие влияние анестезирующих препаратов, а не хирургических техник или различных операций на послеоперационное качество восстановления. Весьма вероятно, что различные анестетики могут независимо друг от друга способствовать изменению качества послеоперационного восстановления, помимо применения глубокой нервно-мышечной блокады при лапароскопической хирургии.

Двумя наиболее часто используемыми анестетиками являются пропофол и севофлуран. Оба являются препаратами относительно короткого действия, но имеют широкий спектр действия, особенно при более продолжительной анестезии и таких факторах пациента, как патологическое ожирение. Десфлуран является летучим агентом очень короткого действия и, что более важно, имеет хорошо предсказуемый эффект, который не зависит от факторов пациента, таких как ожирение или продолжительность операции. У пациентов, получающих умеренную нервно-мышечную блокаду и купирование неостигмином, использование десфлюрана приводит к более раннему ответу на команду и восстановлению рефлекторного движения дыхательных путей по сравнению с севофлураном.

Исследовательская группа исследователей в настоящее время проводит исследования различных методов анестезии. Ранее исследователи изучали эффект десфлурана по сравнению с пропофолом у пациентов, перенесших операцию на сердце, и выявили меньшую когнитивную дисфункцию через неделю после операции, но не через три месяца после операции с десфлураном. Исследователи недавно завершили, но не опубликовали пилотное исследование, изучающее седативное действие пропофола в сравнении с общей анестезией десфлураном в качестве дополнения к спинальной анестезии при тотальной замене тазобедренного сустава. Количество участников слишком мало для значимого статистического анализа, но в группе десфлюрана наблюдается тенденция к улучшению выздоровления и улучшению когнитивных функций (абсолютная разница 15% и ОШ 2,3). Однако интересно то, что ранние различия были незначительными, а тенденция наблюдалась через 1 и 3 месяца после операции.

В этом исследовании исследователи хотят в первую очередь изучить влияние роли DNB, и чтобы уменьшить возможность путаницы из-за различных методов анестезии, мы будем стандартизировать анестетик, чтобы использовать анестетик самого короткого действия, и использовать десфлуран в сочетании с короткодействующим анестетиком. опиаты и мультимодальная анальгезия у пациентов, перенесших оперативную гинекологическую или абдоминальную лапароскопическую операцию продолжительностью не менее 1 часа.

Клиническое значение

Качество восстановления является новой областью анестезии, имеющей большое значение. Хотя крупные исследования результатов очень важны для анестезии, акцент смещается с «исследований смертности и заболеваемости» на качество восстановления. Причина в том, что частота смертности в настоящее время очень низкая, в результате чего несколько вмешательств еще больше снизят смертность, и в любом случае потребуется очень большое число пациентов, чтобы продемонстрировать какие-либо улучшения в хирургии и анестезии со смертностью в результате. Однако ранние данные о PostopQRS, а также клинические отчеты показывают, что качество восстановления у многих пациентов часто плохое, и тем не менее это не определяется лечащим анестезиологом. Есть последствия для отдельного пациента, для практики анестезии и для общества (например, безопасное возвращение к работе или вождению).

Если глубокая нервно-мышечная блокада действительно приводит к улучшению качества результатов, то необходимо использовать сугаммадекс для снятия блокады. Могут быть преимущества (такие как когнитивное восстановление), которые могут быть ухудшены такими препаратами, как неостигмин, и отказ от неостигмина может быть механизмом улучшения восстановления. Сочетание препаратов с одинаковым временем возмещения может дополнительно привести к улучшению качества восстановления.