- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082911
Телефонное вмешательство для улучшения участия в программе скрининга.
Эффективность краткого вмешательства по телефону для улучшения участия в программе скрининга колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность краткого вмешательства по телефону, добавленного к письму-приглашению по почте, в коэффициенте участия в программе скрининга колоректального рака.
Методы: рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование проводится в рамках программы скрининга колоректального рака в Каталонии, в частности, в регионе Vallès Occidental. Эта программа адресована мужчинам и женщинам от 50 до 69 лет. Используемым скрининговым тестом является фекальный иммунологический тест (FIT), который проводится каждые 2 года. Если скрининговый тест положительный, в качестве диагностического теста предлагается колоноскопия с седацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 50 до 69 лет, проживающие на выбранных территориях (Terrassa C, Terrassa A, Cerdanyola del Vallès 1), которые будут впервые приглашены в программу скрининга колоректального рака.
Критерий исключения:
Те же, что и в программе народонаселения:
- История колоректального рака;
- История воспалительных заболеваний кишечника;
- колоректальные аденомы в анамнезе;
- семейный анамнез синдромов полипоза или наследственного неполипозного колоректального рака;
- семейный анамнез колоректального рака, если: у двух родственников первой степени или только у одного родственника первой степени заболел рак, диагностированный в возрасте до 60 лет;
неизлечимая болезнь или тяжелая инвалидность, при которых противопоказаны исследования толстой кишки. Люди исключаются временно, если:
- 1) им проводилась колоноскопия в течение последних 5 лет;
- 2) наличие признаков или симптомов со стороны пищеварения (ректальное кровотечение, изменение характера дефекации, боль в животе, потеря веса с усталостью и анорексией, увеличение живота);
- 3) они выражают желание выйти из Программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонный звонок
Краткое вмешательство по телефону одновременно с отправкой письма-приглашения плюс обычный процесс приглашения, используемый в программе скрининга (описанный в контрольной группе). Звонки будут совершаться административным персоналом Технического отдела досмотра, имеющим опыт работы по телефону. Каждый телефонный звонок будет длиться примерно 5 минут. |
Краткое вмешательство по телефону одновременно с отправкой письма-приглашения плюс обычный процесс приглашения, используемый в программе скрининга (описанный в контрольной группе). Каждый телефонный звонок будет длиться примерно 5 минут. Звонки будут совершаться административным персоналом Технического отдела досмотра, имеющим опыт работы по телефону.
Привычная стратегия приглашения, используемая в программе скрининга.
По почте отправляются три письма: 1- Письмо-приглашение плюс информационный буклет и список аптек, в которых люди могут пройти скрининговый тест.
2- Письмо-напоминание для тех, кто не участвовал через 5 недель после отправки первого письма.
3- Второе письмо-напоминание для тех, кто забрал набор в аптеке, но не вернул его с образцом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная процедура
Привычная стратегия приглашения, используемая в программе скрининга.
По почте отправляются три письма: 1- Письмо-приглашение плюс информационный буклет и список аптек, в которых люди могут пройти скрининговый тест.
2- Письмо-напоминание для тех, кто не участвовал через 5 недель после отправки первого письма.
3- Второе письмо-напоминание для тех, кто забрал набор в аптеке, но не вернул его вместе с образцом.
|
Привычная стратегия приглашения, используемая в программе скрининга.
По почте отправляются три письма: 1- Письмо-приглашение плюс информационный буклет и список аптек, в которых люди могут пройти скрининговый тест.
2- Письмо-напоминание для тех, кто не участвовал через 5 недель после отправки первого письма.
3- Второе письмо-напоминание для тех, кто забрал набор в аптеке, но не вернул его с образцом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участие определяется как количество людей, прошедших скрининговый тест, к общему количеству людей, приглашенных в Программу.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание программы
Временное ограничение: 1 сутки на момент проведения вмешательства
|
доля людей из группы вмешательства, которые сообщают, что знают о существовании программы.
|
1 сутки на момент проведения вмешательства
|
|
Осмысление полученной информации
Временное ограничение: 1 сутки на момент проведения вмешательства
|
доля людей из группы вмешательства, которые сообщили, что поняли, из чего состоит программа скрининга.
|
1 сутки на момент проведения вмешательства
|
|
Помогите определиться с участием
Временное ограничение: 1 сутки на момент проведения вмешательства
|
доля людей из группы вмешательства, которые сообщают, что информация, полученная в ходе телефонного звонка, будет полезна для принятия решения об их участии в программе.
|
1 сутки на момент проведения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Corporació Parc Taulí
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .