Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние узкополосной фототерапии УФВ на системное воспаление у пациентов с атопическим дерматитом

25 февраля 2020 г. обновлено: James G. Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
Атопический дерматит (экзема) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое вызывает значительную заболеваемость и, как теперь известно, связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Подобные исследования добавят понимания того, что кожа способствует системному воспалению, и важно выяснить, может ли лечение только кожи облегчить системное воспаление и потенциально повлиять на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Во всем мире основной причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания, которые часто связаны с хроническим воспалением.

Недавно было показано, что атопический дерматит (АД), наиболее распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризуется повышением маркеров воспалительного и сердечно-сосудистого риска в крови пациентов (белки, микрочастицы, циркулирующие воспалительные клетки). Последовательно было продемонстрировано, что атопический дерматит связан с увеличением сердечно-сосудистых заболеваний. Является ли это увеличение маркеров воспалительного и/или сердечно-сосудистого риска в периферической крови следствием воспаления кожи или другими источниками в организме (например, легкие, лимфатическая система) неизвестна.

Чтобы выяснить, вырабатываются ли некоторые (или все) белки риска, присутствующие в крови пациентов, в воспаленной коже, исследователи хотят лечить пациентов, страдающих БА от умеренной до тяжелой степени, с помощью терапии ультрафиолетовым светом B (UVB), поскольку эта терапия считается быть эксклюзивным уходом за кожей, без прямого системного воздействия. Это мнение подтверждается тем фактом, что на фототерапию реагируют только участки кожи, непосредственно обработанные УФ-В светом, а не покрытые участки кожи.

Терапия ультрафиолетовым светом B (UVB) использовалась дерматологами для лечения атопического дерматита на протяжении десятилетий, а в 1990-х годах было обнаружено, что наилучшие лечебные эффекты оказывают узкополосные волны UVB (NB-UVB) (311–312 нм). Это безопасная и эффективная терапия для большинства пациентов, основным недостатком которой является то, что она неудобна, так как пациентам необходимо посещать клинику три раза в неделю в течение не менее 8 недель. Механизм действия, по-видимому, включает в себя уничтожение иммунных клеток кожи, а также подавление воспалительных молекул, таких как IFNg, IL-12 и IL-23. Однако систематическое исследование влияния NBUVB на биомаркеры крови никогда не проводилось. В этом исследовании участников будут лечить соответствующей дозой NB-UVB три раза в неделю в течение до 12 недель или в общей сложности 36 процедур, и будет взята кровь для оценки маркеров воспалительного и сердечно-сосудистого риска (белки, микрочастицы, циркулирующие клетки крови). Результаты будут сравниваться с уровнями в крови здоровых участников контрольной группы. Это исследование может привести к новому пониманию роли кожи как источника системного воспаления, что поможет определить будущие подходы к лечению этого изнурительного хронического кожного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

КОГОРТА АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА

  1. Не моложе 18 лет
  2. поражено >10% поверхности тела
  3. История атопического дерматита не менее 3 лет (по данным анамнеза)

КОГОРТА ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ

1. Возраст не менее 18 лет.

Критерий исключения:

КОГОРТА АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА

  1. Нестабильная или персистирующая астма (легкая, умеренная или тяжелая), то есть все формы аллергической астмы, кроме перемежающейся астмы. Допускается перемежающаяся астма: затрудненное дыхание, свистящее дыхание, стеснение в груди и кашель возникают менее 2 дней в неделю, не мешают нормальной деятельности, а ночные симптомы возникают менее 2 дней в месяц.
  2. Использование местных глюкокортикостероидов или другой местной иммунодепрессивной терапии в течение 1 недели после начала лечения. Разрешены смягчающие средства.
  3. Нелеченное злокачественное новообразование кожи
  4. Использование системных противовоспалительных препаратов в течение последних 4 недель в течение более 3 дней.
  5. Известная фоточувствительность: повышенная чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению любого типа или к фотосенсибилизирующим препаратам.
  6. Волчанка в анамнезе, полиморфная световая сыпь (PMLE) или любое заболевание, которое, как известно, ухудшается под воздействием УФ-излучения.
  7. История меланомы
  8. Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.

КОГОРТА ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ

1. Самооценка хронических воспалительных заболеваний (ВЗК, ревматоидный артрит, коллагенозы, хронические воспалительные заболевания кожи, атопический дерматит, аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания, активный туберкулез, хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ и гепатит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта атопического дерматита

Узкополосная УФ-терапия (NB-UVB) Обработка светом NB-UVB 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 посещений)

Здоровая контрольная группа будет получена для взятия исходного анализа крови в качестве эталонного значения исходной экспрессии маркеров крови.

Лечение светом NB-UVB Лечение светом NB-UVB 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 посещений)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воспаление
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем белков воспаления и сердечно-сосудистого риска в сыворотке пациентов с атопическим дерматитом во время лечения NB-UVB.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрочастицы
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем микрочастиц в периферической крови пациентов с атопическим дерматитом, получавших NB-UVB
12 недель
Маркеры активации РВМС
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации PBMC в периферической крови пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
12 недель
Шкалы заболеваний (SCORAD)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (SCORAD) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
12 недель
Баллы заболеваний (EASI)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (EASI) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
12 недель
Показатели болезни (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (IGA) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
12 недель
Сравнение со здоровым контролем
Временное ограничение: 12 недель
Количество маркеров значительно увеличилось/уменьшилось по сравнению со здоровыми контрольными образцами и их изменение в процессе лечения
12 недель
Корреляция с кожными маркерами
Временное ограничение: 12 недель
Корреляция воспалительных маркеров между сывороткой и кожей до и после лечения NB-UVB
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обработка узкополосным УФБ (NB-UVB)

Подписаться