- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083730
Влияние узкополосной фототерапии УФВ на системное воспаление у пациентов с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире основной причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания, которые часто связаны с хроническим воспалением.
Недавно было показано, что атопический дерматит (АД), наиболее распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризуется повышением маркеров воспалительного и сердечно-сосудистого риска в крови пациентов (белки, микрочастицы, циркулирующие воспалительные клетки). Последовательно было продемонстрировано, что атопический дерматит связан с увеличением сердечно-сосудистых заболеваний. Является ли это увеличение маркеров воспалительного и/или сердечно-сосудистого риска в периферической крови следствием воспаления кожи или другими источниками в организме (например, легкие, лимфатическая система) неизвестна.
Чтобы выяснить, вырабатываются ли некоторые (или все) белки риска, присутствующие в крови пациентов, в воспаленной коже, исследователи хотят лечить пациентов, страдающих БА от умеренной до тяжелой степени, с помощью терапии ультрафиолетовым светом B (UVB), поскольку эта терапия считается быть эксклюзивным уходом за кожей, без прямого системного воздействия. Это мнение подтверждается тем фактом, что на фототерапию реагируют только участки кожи, непосредственно обработанные УФ-В светом, а не покрытые участки кожи.
Терапия ультрафиолетовым светом B (UVB) использовалась дерматологами для лечения атопического дерматита на протяжении десятилетий, а в 1990-х годах было обнаружено, что наилучшие лечебные эффекты оказывают узкополосные волны UVB (NB-UVB) (311–312 нм). Это безопасная и эффективная терапия для большинства пациентов, основным недостатком которой является то, что она неудобна, так как пациентам необходимо посещать клинику три раза в неделю в течение не менее 8 недель. Механизм действия, по-видимому, включает в себя уничтожение иммунных клеток кожи, а также подавление воспалительных молекул, таких как IFNg, IL-12 и IL-23. Однако систематическое исследование влияния NBUVB на биомаркеры крови никогда не проводилось. В этом исследовании участников будут лечить соответствующей дозой NB-UVB три раза в неделю в течение до 12 недель или в общей сложности 36 процедур, и будет взята кровь для оценки маркеров воспалительного и сердечно-сосудистого риска (белки, микрочастицы, циркулирующие клетки крови). Результаты будут сравниваться с уровнями в крови здоровых участников контрольной группы. Это исследование может привести к новому пониманию роли кожи как источника системного воспаления, что поможет определить будущие подходы к лечению этого изнурительного хронического кожного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
КОГОРТА АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА
- Не моложе 18 лет
- поражено >10% поверхности тела
- История атопического дерматита не менее 3 лет (по данным анамнеза)
КОГОРТА ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ
1. Возраст не менее 18 лет.
Критерий исключения:
КОГОРТА АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА
- Нестабильная или персистирующая астма (легкая, умеренная или тяжелая), то есть все формы аллергической астмы, кроме перемежающейся астмы. Допускается перемежающаяся астма: затрудненное дыхание, свистящее дыхание, стеснение в груди и кашель возникают менее 2 дней в неделю, не мешают нормальной деятельности, а ночные симптомы возникают менее 2 дней в месяц.
- Использование местных глюкокортикостероидов или другой местной иммунодепрессивной терапии в течение 1 недели после начала лечения. Разрешены смягчающие средства.
- Нелеченное злокачественное новообразование кожи
- Использование системных противовоспалительных препаратов в течение последних 4 недель в течение более 3 дней.
- Известная фоточувствительность: повышенная чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению любого типа или к фотосенсибилизирующим препаратам.
- Волчанка в анамнезе, полиморфная световая сыпь (PMLE) или любое заболевание, которое, как известно, ухудшается под воздействием УФ-излучения.
- История меланомы
- Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.
КОГОРТА ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ
1. Самооценка хронических воспалительных заболеваний (ВЗК, ревматоидный артрит, коллагенозы, хронические воспалительные заболевания кожи, атопический дерматит, аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания, активный туберкулез, хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ и гепатит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта атопического дерматита
Узкополосная УФ-терапия (NB-UVB) Обработка светом NB-UVB 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 посещений) Здоровая контрольная группа будет получена для взятия исходного анализа крови в качестве эталонного значения исходной экспрессии маркеров крови. |
Лечение светом NB-UVB Лечение светом NB-UVB 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 посещений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Системное воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем белков воспаления и сердечно-сосудистого риска в сыворотке пациентов с атопическим дерматитом во время лечения NB-UVB.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микрочастицы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микрочастиц в периферической крови пациентов с атопическим дерматитом, получавших NB-UVB
|
12 недель
|
Маркеры активации РВМС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации PBMC в периферической крови пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
|
12 недель
|
Шкалы заболеваний (SCORAD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (SCORAD) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
|
12 недель
|
Баллы заболеваний (EASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (EASI) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
|
12 недель
|
Показатели болезни (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинических кожных заболеваний (IGA) у пациентов с атопическим дерматитом, получавших NBUVB
|
12 недель
|
Сравнение со здоровым контролем
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество маркеров значительно увеличилось/уменьшилось по сравнению со здоровыми контрольными образцами и их изменение в процессе лечения
|
12 недель
|
Корреляция с кожными маркерами
Временное ограничение: 12 недель
|
Корреляция воспалительных маркеров между сывороткой и кожей до и после лечения NB-UVB
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silverberg JI, Greenland P. Eczema and cardiovascular risk factors in 2 US adult population studies. J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar;135(3):721-8.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Hjuler KF, Bottcher M, Vestergaard C, Deleuran M, Raaby L, Botker HE, Iversen L, Kragballe K. Increased Prevalence of Coronary Artery Disease in Severe Psoriasis and Severe Atopic Dermatitis. Am J Med. 2015 Dec;128(12):1325-34.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.05.041. Epub 2015 Jun 18.
- Erbel C, Chen L, Bea F, Wangler S, Celik S, Lasitschka F, Wang Y, Bockler D, Katus HA, Dengler TJ. Inhibition of IL-17A attenuates atherosclerotic lesion development in apoE-deficient mice. J Immunol. 2009 Dec 15;183(12):8167-75. doi: 10.4049/jimmunol.0901126.
- Czarnowicki T, Malajian D, Shemer A, Fuentes-Duculan J, Gonzalez J, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Skin-homing and systemic T-cell subsets show higher activation in atopic dermatitis versus psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):208-11. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.032. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Tamagawa-Mineoka R, Katoh N, Ueda E, Masuda K, Kishimoto S. Platelet-derived microparticles and soluble P-selectin as platelet activation markers in patients with atopic dermatitis. Clin Immunol. 2009 Jun;131(3):495-500. doi: 10.1016/j.clim.2009.01.006. Epub 2009 Feb 13.
- Ungar B, Garcet S, Gonzalez J, Dhingra N, Correa da Rosa J, Shemer A, Krueger JG, Suarez-Farinas M, Guttman-Yassky E. An Integrated Model of Atopic Dermatitis Biomarkers Highlights the Systemic Nature of the Disease. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):603-613. doi: 10.1016/j.jid.2016.09.037. Epub 2016 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBR-0933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обработка узкополосным УФБ (NB-UVB)
-
University of DundeeNHS TaysideЗавершенныйАтопическая экземаСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaPfizerЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйАтопический дерматитГермания
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ПрекращеноВитилигоСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalЗавершенный
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai... и другие соавторыНеизвестныйБляшечный псориазКитай
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
NeoStrata Company, Inc.ЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйВитилиго | Дерматология/кожа – другоеСоединенные Штаты
-
University of NottinghamЗавершенныйВитилигоСоединенное Королевство