Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la fototerapia UVB de banda estrecha en la inflamación sistémica en pacientes con dermatitis atópica

25 de febrero de 2020 actualizado por: James G. Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
La dermatitis atópica (eczema) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa una morbilidad significativa y ahora se sabe que está asociada con enfermedades cardiovasculares. Investigaciones como esta se sumarán a la comprensión de la piel como contribuyente a la inflamación sistémica, y es importante aclarar si el tratamiento solo de la piel puede aliviar la inflamación sistémica e influir potencialmente en los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A nivel mundial, la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular, que a menudo está relacionada con la inflamación crónica.

Recientemente, se ha demostrado que la dermatitis atópica (DA), la enfermedad inflamatoria crónica de la piel más común, muestra aumentos en los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular en la sangre del paciente (proteínas, micropartículas, células inflamatorias circulantes). De manera consistente, se ha demostrado que la dermatitis atópica se asocia con un aumento de la enfermedad cardiovascular. Si estos aumentos en los marcadores de riesgo inflamatorio y/o cardiovascular en la sangre periférica se deben a la inflamación de la piel o a otras fuentes corporales (p. pulmón, sistema linfático) es desconocido.

Para investigar si algunas (o todas) las proteínas de riesgo presentes en la sangre de los pacientes se producen en la piel inflamada, los investigadores quieren tratar a los pacientes que padecen DA de moderada a grave con terapia de luz ultravioleta B (UVB), ya que se cree que esta terapia ser un tratamiento exclusivo para la piel, sin efectos sistémicos directos. Esta noción es corroborada por el hecho de que solo las regiones de la piel tratadas directamente con luz UVB, y las regiones de la piel no cubiertas, responden a la fototerapia.

Los dermatólogos han utilizado la terapia con luz ultravioleta B (UVB) para tratar la enfermedad de Alzheimer durante décadas y, en la década de 1990, se descubrió que las longitudes de onda de UVB de banda estrecha (UVB-NB) (311-312 nm) tenían los mejores efectos de tratamiento. Esta es una terapia segura y efectiva para la mayoría de los pacientes, con el principal inconveniente de que es un inconveniente, ya que los pacientes deben asistir a la clínica tres veces por semana durante al menos 8 semanas. El mecanismo de acción parece incluir la destrucción de las células inmunitarias de la piel y también parece regular a la baja las moléculas inflamatorias como el IFNg, la IL-12 y la IL-23. Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio sistemático del impacto de NBUVB en los biomarcadores sanguíneos. En este estudio, los participantes serán tratados con una dosis adecuada de NB-UVB tres veces por semana durante un máximo de 12 semanas o un total de 36 tratamientos, y se les extraerá sangre para evaluar los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular (proteínas, micropartículas, células de sangre). Los resultados se compararán con los niveles en sangre de participantes de control sanos. Este estudio podría conducir a una nueva comprensión sobre el papel de la piel como fuente de inflamación sistémica, lo que ayudaría a guiar los enfoques de tratamiento futuros para esta enfermedad crónica y debilitante de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

COHORTE DE DERMATITIS ATÓPICA

  1. Al menos 18 años de edad
  2. >10% superficie corporal afectada
  3. Antecedentes de dermatitis atópica durante al menos 3 años (según el historial del paciente)

COHORTE DE CONTROL SALUDABLE

1. Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

COHORTE DE DERMATITIS ATÓPICA

  1. Asma inestable o persistente (leve, moderada o grave), es decir, todas las formas de asma alérgica distintas del asma intermitente. Se permite el asma intermitente: la dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos ocurren menos de 2 días a la semana, no interfieren con las actividades normales y los síntomas nocturnos ocurren menos de 2 días al mes.
  2. Uso de glucocorticosteroides tópicos u otra terapia tópica inmunosupresora dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento. Los emolientes están permitidos.
  3. Malignidad de la piel no tratada
  4. Uso de medicación antiinflamatoria sistémica en las últimas 4 semanas por más de 3 días
  5. Fotosensibilidad conocida: Hipersensibilidad a la luz solar o luz UVB de cualquier tipo o medicamento fotosensibilizante
  6. Antecedentes de lupus, erupción de luz polimórfica (PMLE) o cualquier enfermedad que se sabe que empeora con la exposición a la luz ultravioleta
  7. Historia del melanoma
  8. Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haga que el candidato no sea elegible para el estudio

COHORTE DE CONTROL SALUDABLE

1. enfermedades inflamatorias crónicas autoinformadas (EII, artritis reumatoide, colagenosis, enfermedad inflamatoria crónica de la piel, dermatitis atópica, enfermedad autoinmune o autoinflamatoria, tuberculosis activa, enfermedad infecciosa crónica como el VIH y la hepatitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dermatitis atópica

Tratamiento con UVB de banda estrecha (NB-UVB) Tratamiento con luz NB-UVB 3x/semana durante 12 semanas (36 visitas)

Se obtendrá una cohorte de control saludable para tomar un análisis de sangre inicial como valor de referencia para la expresión inicial de marcadores sanguíneos.

Tratamiento con luz NB-UVB Tratamiento con luz NB-UVB 3x/semana durante 12 semanas (36 visitas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio de las proteínas inflamatorias y de riesgo cardiovascular en el suero de pacientes con dermatitis atópica durante el tratamiento con NB-UVB.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micropartículas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio de micropartículas en la sangre periférica de pacientes con dermatitis atópica tratados con NB-UVB
12 semanas
Marcadores de activación de PBMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de activación de PBMC en la sangre periférica de pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
12 semanas
Puntuaciones de enfermedades (SCORAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (SCORAD) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
12 semanas
Puntuaciones de enfermedad (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (EASI) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
12 semanas
Puntuaciones de enfermedad (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (IGA) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
12 semanas
Comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de marcadores aumentó/disminuyó significativamente en comparación con las muestras de control sanas y su cambio durante el tratamiento
12 semanas
Correlación con marcadores cutáneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Correlación de marcadores inflamatorios entre suero y piel antes y después del tratamiento con NB-UVB
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Tratamiento UVB de banda estrecha (NB-UVB)

3
Suscribir