- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083730
Impacto de la fototerapia UVB de banda estrecha en la inflamación sistémica en pacientes con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular, que a menudo está relacionada con la inflamación crónica.
Recientemente, se ha demostrado que la dermatitis atópica (DA), la enfermedad inflamatoria crónica de la piel más común, muestra aumentos en los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular en la sangre del paciente (proteínas, micropartículas, células inflamatorias circulantes). De manera consistente, se ha demostrado que la dermatitis atópica se asocia con un aumento de la enfermedad cardiovascular. Si estos aumentos en los marcadores de riesgo inflamatorio y/o cardiovascular en la sangre periférica se deben a la inflamación de la piel o a otras fuentes corporales (p. pulmón, sistema linfático) es desconocido.
Para investigar si algunas (o todas) las proteínas de riesgo presentes en la sangre de los pacientes se producen en la piel inflamada, los investigadores quieren tratar a los pacientes que padecen DA de moderada a grave con terapia de luz ultravioleta B (UVB), ya que se cree que esta terapia ser un tratamiento exclusivo para la piel, sin efectos sistémicos directos. Esta noción es corroborada por el hecho de que solo las regiones de la piel tratadas directamente con luz UVB, y las regiones de la piel no cubiertas, responden a la fototerapia.
Los dermatólogos han utilizado la terapia con luz ultravioleta B (UVB) para tratar la enfermedad de Alzheimer durante décadas y, en la década de 1990, se descubrió que las longitudes de onda de UVB de banda estrecha (UVB-NB) (311-312 nm) tenían los mejores efectos de tratamiento. Esta es una terapia segura y efectiva para la mayoría de los pacientes, con el principal inconveniente de que es un inconveniente, ya que los pacientes deben asistir a la clínica tres veces por semana durante al menos 8 semanas. El mecanismo de acción parece incluir la destrucción de las células inmunitarias de la piel y también parece regular a la baja las moléculas inflamatorias como el IFNg, la IL-12 y la IL-23. Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio sistemático del impacto de NBUVB en los biomarcadores sanguíneos. En este estudio, los participantes serán tratados con una dosis adecuada de NB-UVB tres veces por semana durante un máximo de 12 semanas o un total de 36 tratamientos, y se les extraerá sangre para evaluar los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular (proteínas, micropartículas, células de sangre). Los resultados se compararán con los niveles en sangre de participantes de control sanos. Este estudio podría conducir a una nueva comprensión sobre el papel de la piel como fuente de inflamación sistémica, lo que ayudaría a guiar los enfoques de tratamiento futuros para esta enfermedad crónica y debilitante de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
COHORTE DE DERMATITIS ATÓPICA
- Al menos 18 años de edad
- >10% superficie corporal afectada
- Antecedentes de dermatitis atópica durante al menos 3 años (según el historial del paciente)
COHORTE DE CONTROL SALUDABLE
1. Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
COHORTE DE DERMATITIS ATÓPICA
- Asma inestable o persistente (leve, moderada o grave), es decir, todas las formas de asma alérgica distintas del asma intermitente. Se permite el asma intermitente: la dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos ocurren menos de 2 días a la semana, no interfieren con las actividades normales y los síntomas nocturnos ocurren menos de 2 días al mes.
- Uso de glucocorticosteroides tópicos u otra terapia tópica inmunosupresora dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento. Los emolientes están permitidos.
- Malignidad de la piel no tratada
- Uso de medicación antiinflamatoria sistémica en las últimas 4 semanas por más de 3 días
- Fotosensibilidad conocida: Hipersensibilidad a la luz solar o luz UVB de cualquier tipo o medicamento fotosensibilizante
- Antecedentes de lupus, erupción de luz polimórfica (PMLE) o cualquier enfermedad que se sabe que empeora con la exposición a la luz ultravioleta
- Historia del melanoma
- Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haga que el candidato no sea elegible para el estudio
COHORTE DE CONTROL SALUDABLE
1. enfermedades inflamatorias crónicas autoinformadas (EII, artritis reumatoide, colagenosis, enfermedad inflamatoria crónica de la piel, dermatitis atópica, enfermedad autoinmune o autoinflamatoria, tuberculosis activa, enfermedad infecciosa crónica como el VIH y la hepatitis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte de dermatitis atópica
Tratamiento con UVB de banda estrecha (NB-UVB) Tratamiento con luz NB-UVB 3x/semana durante 12 semanas (36 visitas) Se obtendrá una cohorte de control saludable para tomar un análisis de sangre inicial como valor de referencia para la expresión inicial de marcadores sanguíneos. |
Tratamiento con luz NB-UVB Tratamiento con luz NB-UVB 3x/semana durante 12 semanas (36 visitas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio de las proteínas inflamatorias y de riesgo cardiovascular en el suero de pacientes con dermatitis atópica durante el tratamiento con NB-UVB.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Micropartículas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio de micropartículas en la sangre periférica de pacientes con dermatitis atópica tratados con NB-UVB
|
12 semanas
|
Marcadores de activación de PBMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en los marcadores de activación de PBMC en la sangre periférica de pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
|
12 semanas
|
Puntuaciones de enfermedades (SCORAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (SCORAD) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
|
12 semanas
|
Puntuaciones de enfermedad (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (EASI) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
|
12 semanas
|
Puntuaciones de enfermedad (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones clínicas de enfermedades de la piel (IGA) en pacientes con dermatitis atópica tratados con NBUVB
|
12 semanas
|
Comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de marcadores aumentó/disminuyó significativamente en comparación con las muestras de control sanas y su cambio durante el tratamiento
|
12 semanas
|
Correlación con marcadores cutáneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Correlación de marcadores inflamatorios entre suero y piel antes y después del tratamiento con NB-UVB
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silverberg JI, Greenland P. Eczema and cardiovascular risk factors in 2 US adult population studies. J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar;135(3):721-8.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Hjuler KF, Bottcher M, Vestergaard C, Deleuran M, Raaby L, Botker HE, Iversen L, Kragballe K. Increased Prevalence of Coronary Artery Disease in Severe Psoriasis and Severe Atopic Dermatitis. Am J Med. 2015 Dec;128(12):1325-34.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.05.041. Epub 2015 Jun 18.
- Erbel C, Chen L, Bea F, Wangler S, Celik S, Lasitschka F, Wang Y, Bockler D, Katus HA, Dengler TJ. Inhibition of IL-17A attenuates atherosclerotic lesion development in apoE-deficient mice. J Immunol. 2009 Dec 15;183(12):8167-75. doi: 10.4049/jimmunol.0901126.
- Czarnowicki T, Malajian D, Shemer A, Fuentes-Duculan J, Gonzalez J, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Skin-homing and systemic T-cell subsets show higher activation in atopic dermatitis versus psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):208-11. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.032. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Tamagawa-Mineoka R, Katoh N, Ueda E, Masuda K, Kishimoto S. Platelet-derived microparticles and soluble P-selectin as platelet activation markers in patients with atopic dermatitis. Clin Immunol. 2009 Jun;131(3):495-500. doi: 10.1016/j.clim.2009.01.006. Epub 2009 Feb 13.
- Ungar B, Garcet S, Gonzalez J, Dhingra N, Correa da Rosa J, Shemer A, Krueger JG, Suarez-Farinas M, Guttman-Yassky E. An Integrated Model of Atopic Dermatitis Biomarkers Highlights the Systemic Nature of the Disease. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):603-613. doi: 10.1016/j.jid.2016.09.037. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBR-0933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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