Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keskeny sávú UVB-fényterápia hatása atópiás dermatitiszben szenvedő betegek szisztémás gyulladására

2020. február 25. frissítette: James G. Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
Az atópiás dermatitisz (ekcéma) egy krónikus gyulladásos betegség, amely jelentős morbiditást okoz, és ma már ismert, hogy szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódik. Az ehhez hasonló kutatások hozzájárulnak a bőrnek a szisztémás gyulladáshoz hozzájáruló tényezőjének megértéséhez, és fontos tisztázni, hogy a csak bőrrel végzett kezelés enyhítheti-e a szisztémás gyulladást, és potenciálisan befolyásolhatja-e a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte a vezető halálokok a szív- és érrendszeri betegségek, amelyek gyakran összefüggésbe hozhatók krónikus gyulladásokkal.

A közelmúltban kimutatták, hogy az atópiás dermatitisz (AD), a leggyakoribb krónikus gyulladásos bőrbetegség, a gyulladásos és kardiovaszkuláris kockázati markerek (fehérjék, mikrorészecskék, keringő gyulladásos sejtek) növekedését mutatják a páciens vérében. Következetesen kimutatták, hogy az atópiás dermatitis fokozott szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódik. Hogy a perifériás vérben a gyulladásos és/vagy kardiovaszkuláris kockázati markerek növekedése bőrgyulladásnak vagy más szervezeti forrásnak (pl. tüdő, nyirokrendszer) nem ismert.

Annak kiderítésére, hogy a beteg vérében jelenlévő kockázati fehérjék egy része (vagy az összes) a gyulladt bőrben termelődik-e, a kutatók a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő betegeket ultraibolya fény B (UVB) terápiával kívánják kezelni, mivel ezt a terápiát gondolják. exkluzív bőrkezelés, közvetlen szisztémás hatások nélkül. Ezt az elképzelést megerősíti az a tény, hogy csak az UVB fénnyel közvetlenül kezelt bőrterületek reagálnak a fényterápiára, és nem a fedett bőrterületek.

Az ultraibolya fény B (UVB) terápiát a bőrgyógyászok évtizedek óta alkalmazzák az AD kezelésére, és az 1990-es években a keskeny sávú UVB (NB-UVB) hullámhosszak (311-312 nm) bizonyították a legjobb kezelési hatásokat. Ez egy biztonságos és hatékony terápia a betegek többsége számára, amelynek fő hátránya, hogy kényelmetlen, mivel a betegeknek hetente háromszor kell ellátogatniuk a klinikára, legalább 8 hétig. Úgy tűnik, hogy a hatásmechanizmus magában foglalja a bőr immunsejtek elpusztítását, és úgy tűnik, hogy csökkenti a gyulladásos molekulák, például az IFNg, IL-12 és IL-23 szabályozását. Azonban soha nem végeztek szisztematikus vizsgálatot az NBUVB vér biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket hetente háromszor megfelelő dózisú NB-UVB-vel kezelik legfeljebb 12 héten keresztül, vagy összesen 36 kezelést, és vért vesznek a gyulladásos és kardiovaszkuláris kockázati markerek (fehérjék, mikrorészecskék, keringő) értékelésére. vérsejtek). Az eredményeket az egészséges kontroll résztvevők vérszintjével fogják összehasonlítani. Ez a tanulmány a bőrnek a szisztémás gyulladás forrásaként betöltött szerepének új megértéséhez vezethet, ami segíthet a jövőbeni kezelési megközelítésekben e legyengítő, krónikus bőrbetegség kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ATÓPIÁS DERMATITIS KOHORT

  1. Legalább 18 éves
  2. >10% a testfelület érintett
  3. Atópiás dermatitisz legalább 3 éve (a beteg anamnézisének megfelelően)

EGÉSZSÉGES KONTROLL KOHORSZ

1. Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

ATÓPIÁS DERMATITIS KOHORT

  1. Instabil vagy perzisztáló asztma (enyhe, közepes vagy súlyos), azaz az allergiás asztma minden formája, amely az intermittáló asztmától eltérő. Az időszakos asztma megengedett: légzési nehézség, zihálás, mellkasi szorító érzés és köhögés hetente kevesebb mint 2 napon fordul elő, nem zavarja a normál tevékenységeket, és az éjszakai tünetek havonta kevesebb mint 2 napon jelentkeznek.
  2. Helyi glükokortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív helyi terápia alkalmazása a kezelés megkezdését követő 1 héten belül. Bőrpuhító szerek megengedettek.
  3. Kezeletlen bőr rosszindulatú daganata
  4. Szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben több mint 3 napig
  5. Ismert fényérzékenység: túlérzékenység bármilyen típusú napfényre vagy UVB fényre vagy fényérzékenyítő gyógyszerre
  6. Lupus, polimorf fénykitörés (PMLE) vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amelyről ismert, hogy az UV-fénynek való kitettség súlyosbítja
  7. A melanoma története
  8. Történeti, fizikai, szociális vagy laboratóriumi leletek, amelyek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotra utalnak, amelyek a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszik a jelöltet a vizsgálatra

EGÉSZSÉGES KONTROLL KOHORSZ

1. Ön által bejelentett krónikus gyulladásos betegségek (IBD, rheumatoid arthritis, kollagenózisok, krónikus gyulladásos bőrbetegség, atópiás dermatitis, autoimmun vagy autoinflammatorikus betegség, aktív tuberkulózis, krónikus fertőző betegségek, például HIV és hepatitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atópiás dermatitisz kohorsz

Keskeny sávú UVB kezelés (NB-UVB) NB-UVB fénykezelés heti 3x 12 héten keresztül (36 vizit)

Az Egészséges Kontroll Kohorszot megkapjuk, hogy a vérmarkerek kiindulási expressziójának referenciaértéke legyen a kiindulási vérvizsgálat.
Egyéb: Keskeny sávú UVB kezelés (NB-UVB)
NB-UVB fénykezelés NB-UVB fénykezelés heti 3x 12 héten keresztül (36 látogatás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 12 hét
A gyulladásos és kardiovaszkuláris kockázati fehérjék kiindulási értékének változása az atópiás dermatitisz betegek szérumában az NB-UVB kezelés során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrorészecskék
Időkeret: 12 hét
A mikrorészecskék kiindulási értékéhez viszonyított változása az NB-UVB-vel kezelt atópiás dermatitisz betegek perifériás vérében
12 hét
PBMC aktiválási markerek
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC aktivációs markerekben az NBUVB-vel kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő betegek perifériás vérében
12 hét
Betegségi pontszámok (SCORAD)
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai bőrbetegség pontszámában (SCORAD) az NBUVB-vel kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
12 hét
Betegségi pontszámok (EASI)
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai bőrbetegség pontszámában (EASI) az NBUVB-vel kezelt atópiás dermatitisz betegeknél
12 hét
Betegségi pontszámok (IGA)
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai bőrbetegség pontszámában (IGA) az NBUVB-vel kezelt atópiás dermatitisz betegeknél
12 hét
Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal
Időkeret: 12 hét
A markerek száma szignifikánsan nőtt/csökkent az egészséges kontroll mintákhoz képest, illetve változásuk a kezelés során
12 hét
Összefüggés a bőrmarkerekkel
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos markerek korrelációja a szérum és a bőr között NB-UVB kezelés előtt és után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBR-0933

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Keskeny sávú UVB kezelés (NB-UVB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel