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Einfluss der Schmalband-UVB-Phototherapie auf systemische Entzündungen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

25. Februar 2020 aktualisiert von: James G. Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
Atopische Dermatitis (Ekzem) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursacht und mittlerweile bekanntermaßen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Forschungen wie diese werden zum Verständnis darüber beitragen, dass die Haut zu systemischen Entzündungen beiträgt, und es ist wichtig zu klären, ob eine reine Hautbehandlung systemische Entzündungen lindern und möglicherweise kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache, die oft mit chronischen Entzündungen einhergehen.

Kürzlich wurde gezeigt, dass bei der atopischen Dermatitis (AD), der häufigsten chronisch entzündlichen Hauterkrankung, ein Anstieg der entzündlichen und kardiovaskulären Risikomarker im Blut des Patienten (Proteine, Mikropartikel, zirkulierende Entzündungszellen) auftritt. Es wurde immer wieder nachgewiesen, dass atopische Dermatitis mit einer Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Ob dieser Anstieg der Entzündungs- und/oder kardiovaskulären Risikomarker im peripheren Blut auf Hautentzündungen oder auf andere Körperquellen (z. B. Lunge, Lymphsystem) ist unbekannt.

Um zu untersuchen, ob einige (oder alle) im Blut des Patienten vorhandenen Risikoproteine ​​in entzündeter Haut produziert werden, wollen die Forscher Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit einer Therapie mit ultraviolettem Licht B (UVB) behandeln, wie diese Therapie gedacht ist als exklusive Hautbehandlung ohne direkte systemische Wirkung. Diese Annahme wird durch die Tatsache gestützt, dass nur Hautregionen, die direkt mit UVB-Licht behandelt werden, und nicht abgedeckte Hautregionen, auf die Phototherapie ansprechen.

Die Therapie mit ultraviolettem Licht B (UVB) wird von Dermatologen seit Jahrzehnten zur Behandlung von AD eingesetzt, und in den 1990er Jahren wurde festgestellt, dass schmalbandige UVB-Wellenlängen (NB-UVB) (311–312 nm) die besten Behandlungseffekte haben. Dies ist für die meisten Patienten eine sichere und wirksame Therapie. Der Hauptnachteil besteht darin, dass sie unbequem ist, da die Patienten mindestens acht Wochen lang dreimal pro Woche in die Klinik kommen müssen. Der Wirkungsmechanismus scheint die Abtötung von Immunzellen der Haut einzuschließen und scheint auch Entzündungsmoleküle wie IFNg, IL-12 und IL-23 herunterzuregulieren. Eine systematische Untersuchung des Einflusses von NBUVB auf Blutbiomarker wurde jedoch nie durchgeführt. In dieser Studie werden die Teilnehmer dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen oder insgesamt 36 Behandlungen mit einer angemessenen Dosis NB-UVB behandelt, und es wird Blut abgenommen, um Entzündungs- und kardiovaskuläre Risikomarker (Proteine, Mikropartikel, zirkulierende) zu bestimmen Blutzellen). Die Ergebnisse werden mit den Blutwerten gesunder Kontrollteilnehmer verglichen. Diese Studie könnte zu einem neuen Verständnis der Rolle der Haut als Quelle systemischer Entzündungen führen und als Leitfaden für künftige Behandlungsansätze für diese schwächende, chronische Hauterkrankung dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ATOPISCHE DERMATITIS-KOHORTE

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. >10 % der Körperoberfläche betroffen
  3. Anamnese einer atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Jahren (gemäß Anamnese des Patienten)

GESUNDE KONTROLLKOHORTE

1. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

ATOPISCHE DERMATITIS-KOHORTE

  1. Instabiles oder anhaltendes Asthma (leicht, mittelschwer oder schwer), d. h. alle Formen von allergischem Asthma, die kein intermittierendes Asthma sind. Intermittierendes Asthma ist zulässig: Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust und Husten treten an weniger als zwei Tagen in der Woche auf, beeinträchtigen normale Aktivitäten nicht und nächtliche Symptome treten an weniger als zwei Tagen im Monat auf.
  2. Anwendung topischer Glukokortikosteroide oder einer anderen immunsuppressiven topischen Therapie innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn. Weichmacher sind erlaubt.
  3. Unbehandelte bösartige Hauterkrankung
  4. Einnahme systemischer entzündungshemmender Medikamente in den letzten 4 Wochen für mehr als 3 Tage
  5. Bekannte Lichtempfindlichkeit: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder UVB-Licht jeglicher Art oder lichtempfindliche Medikamente
  6. Vorgeschichte von Lupus, polymorphem Lichtausbruch (PMLE) oder einer anderen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie durch UV-Lichtexposition verschlimmert wird
  7. Geschichte des Melanoms
  8. Anamnese, körperliche, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des PI den Kandidaten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde

GESUNDE KONTROLLKOHORTE

1. Selbstberichtete chronisch-entzündliche Erkrankungen (IBD, rheumatoide Arthritis, Kollagenosen, chronisch entzündliche Hauterkrankungen, atopische Dermatitis, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen, aktive Tuberkulose, chronische Infektionskrankheiten wie HIV und Hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atopische Dermatitis-Kohorte

Schmalband-UVB-Behandlung (NB-UVB) NB-UVB-Lichtbehandlung 3x/Woche für 12 Wochen (36 Besuche)

Es wird eine gesunde Kontrollkohorte gewonnen, um die Basisblutuntersuchung als Referenzwert für die Basisexpression von Blutmarkern zu verwenden.

NB-UVB-Lichtbehandlung NB-UVB-Lichtbehandlung 3x pro Woche für 12 Wochen (36 Besuche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der entzündlichen und kardiovaskulären Risikoproteine ​​im Serum von Patienten mit atopischer Dermatitis während der Behandlung mit NB-UVB gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikropartikel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Mikropartikel im peripheren Blut von mit NB-UVB behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
PBMC-Aktivierungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der PBMC-Aktivierungsmarker im peripheren Blut von mit NBUVB behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Krankheitsscores (SCORAD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden
12 Wochen
Krankheitsscores (EASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (EASI) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Krankheitsscores (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (IGA) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Marker war im Vergleich zu gesunden Kontrollproben signifikant erhöht/verringert und ihre Veränderung während der Behandlung
12 Wochen
Korrelation mit Hautmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
Korrelation von Entzündungsmarkern zwischen Serum und Haut vor und nach der NB-UVB-Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Schmalband-UVB-Behandlung (NB-UVB)

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