- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083730
Einfluss der Schmalband-UVB-Phototherapie auf systemische Entzündungen bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache, die oft mit chronischen Entzündungen einhergehen.
Kürzlich wurde gezeigt, dass bei der atopischen Dermatitis (AD), der häufigsten chronisch entzündlichen Hauterkrankung, ein Anstieg der entzündlichen und kardiovaskulären Risikomarker im Blut des Patienten (Proteine, Mikropartikel, zirkulierende Entzündungszellen) auftritt. Es wurde immer wieder nachgewiesen, dass atopische Dermatitis mit einer Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Ob dieser Anstieg der Entzündungs- und/oder kardiovaskulären Risikomarker im peripheren Blut auf Hautentzündungen oder auf andere Körperquellen (z. B. Lunge, Lymphsystem) ist unbekannt.
Um zu untersuchen, ob einige (oder alle) im Blut des Patienten vorhandenen Risikoproteine in entzündeter Haut produziert werden, wollen die Forscher Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit einer Therapie mit ultraviolettem Licht B (UVB) behandeln, wie diese Therapie gedacht ist als exklusive Hautbehandlung ohne direkte systemische Wirkung. Diese Annahme wird durch die Tatsache gestützt, dass nur Hautregionen, die direkt mit UVB-Licht behandelt werden, und nicht abgedeckte Hautregionen, auf die Phototherapie ansprechen.
Die Therapie mit ultraviolettem Licht B (UVB) wird von Dermatologen seit Jahrzehnten zur Behandlung von AD eingesetzt, und in den 1990er Jahren wurde festgestellt, dass schmalbandige UVB-Wellenlängen (NB-UVB) (311–312 nm) die besten Behandlungseffekte haben. Dies ist für die meisten Patienten eine sichere und wirksame Therapie. Der Hauptnachteil besteht darin, dass sie unbequem ist, da die Patienten mindestens acht Wochen lang dreimal pro Woche in die Klinik kommen müssen. Der Wirkungsmechanismus scheint die Abtötung von Immunzellen der Haut einzuschließen und scheint auch Entzündungsmoleküle wie IFNg, IL-12 und IL-23 herunterzuregulieren. Eine systematische Untersuchung des Einflusses von NBUVB auf Blutbiomarker wurde jedoch nie durchgeführt. In dieser Studie werden die Teilnehmer dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen oder insgesamt 36 Behandlungen mit einer angemessenen Dosis NB-UVB behandelt, und es wird Blut abgenommen, um Entzündungs- und kardiovaskuläre Risikomarker (Proteine, Mikropartikel, zirkulierende) zu bestimmen Blutzellen). Die Ergebnisse werden mit den Blutwerten gesunder Kontrollteilnehmer verglichen. Diese Studie könnte zu einem neuen Verständnis der Rolle der Haut als Quelle systemischer Entzündungen führen und als Leitfaden für künftige Behandlungsansätze für diese schwächende, chronische Hauterkrankung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ATOPISCHE DERMATITIS-KOHORTE
- Mindestens 18 Jahre alt
- >10 % der Körperoberfläche betroffen
- Anamnese einer atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Jahren (gemäß Anamnese des Patienten)
GESUNDE KONTROLLKOHORTE
1. Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
ATOPISCHE DERMATITIS-KOHORTE
- Instabiles oder anhaltendes Asthma (leicht, mittelschwer oder schwer), d. h. alle Formen von allergischem Asthma, die kein intermittierendes Asthma sind. Intermittierendes Asthma ist zulässig: Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust und Husten treten an weniger als zwei Tagen in der Woche auf, beeinträchtigen normale Aktivitäten nicht und nächtliche Symptome treten an weniger als zwei Tagen im Monat auf.
- Anwendung topischer Glukokortikosteroide oder einer anderen immunsuppressiven topischen Therapie innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn. Weichmacher sind erlaubt.
- Unbehandelte bösartige Hauterkrankung
- Einnahme systemischer entzündungshemmender Medikamente in den letzten 4 Wochen für mehr als 3 Tage
- Bekannte Lichtempfindlichkeit: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder UVB-Licht jeglicher Art oder lichtempfindliche Medikamente
- Vorgeschichte von Lupus, polymorphem Lichtausbruch (PMLE) oder einer anderen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie durch UV-Lichtexposition verschlimmert wird
- Geschichte des Melanoms
- Anamnese, körperliche, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des PI den Kandidaten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
GESUNDE KONTROLLKOHORTE
1. Selbstberichtete chronisch-entzündliche Erkrankungen (IBD, rheumatoide Arthritis, Kollagenosen, chronisch entzündliche Hauterkrankungen, atopische Dermatitis, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen, aktive Tuberkulose, chronische Infektionskrankheiten wie HIV und Hepatitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atopische Dermatitis-Kohorte
Schmalband-UVB-Behandlung (NB-UVB) NB-UVB-Lichtbehandlung 3x/Woche für 12 Wochen (36 Besuche) Es wird eine gesunde Kontrollkohorte gewonnen, um die Basisblutuntersuchung als Referenzwert für die Basisexpression von Blutmarkern zu verwenden. |
NB-UVB-Lichtbehandlung NB-UVB-Lichtbehandlung 3x pro Woche für 12 Wochen (36 Besuche)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der entzündlichen und kardiovaskulären Risikoproteine im Serum von Patienten mit atopischer Dermatitis während der Behandlung mit NB-UVB gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikropartikel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Mikropartikel im peripheren Blut von mit NB-UVB behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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PBMC-Aktivierungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der PBMC-Aktivierungsmarker im peripheren Blut von mit NBUVB behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Krankheitsscores (SCORAD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden
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12 Wochen
|
Krankheitsscores (EASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (EASI) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
|
Krankheitsscores (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der klinischen Hauterkrankungswerte (IGA) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit NBUVB behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Marker war im Vergleich zu gesunden Kontrollproben signifikant erhöht/verringert und ihre Veränderung während der Behandlung
|
12 Wochen
|
Korrelation mit Hautmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Korrelation von Entzündungsmarkern zwischen Serum und Haut vor und nach der NB-UVB-Behandlung
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M Brunner, MD, The Rockefeller University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silverberg JI, Greenland P. Eczema and cardiovascular risk factors in 2 US adult population studies. J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar;135(3):721-8.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.023. Epub 2015 Jan 8.
- Hjuler KF, Bottcher M, Vestergaard C, Deleuran M, Raaby L, Botker HE, Iversen L, Kragballe K. Increased Prevalence of Coronary Artery Disease in Severe Psoriasis and Severe Atopic Dermatitis. Am J Med. 2015 Dec;128(12):1325-34.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.05.041. Epub 2015 Jun 18.
- Erbel C, Chen L, Bea F, Wangler S, Celik S, Lasitschka F, Wang Y, Bockler D, Katus HA, Dengler TJ. Inhibition of IL-17A attenuates atherosclerotic lesion development in apoE-deficient mice. J Immunol. 2009 Dec 15;183(12):8167-75. doi: 10.4049/jimmunol.0901126.
- Czarnowicki T, Malajian D, Shemer A, Fuentes-Duculan J, Gonzalez J, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Skin-homing and systemic T-cell subsets show higher activation in atopic dermatitis versus psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):208-11. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.032. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Tamagawa-Mineoka R, Katoh N, Ueda E, Masuda K, Kishimoto S. Platelet-derived microparticles and soluble P-selectin as platelet activation markers in patients with atopic dermatitis. Clin Immunol. 2009 Jun;131(3):495-500. doi: 10.1016/j.clim.2009.01.006. Epub 2009 Feb 13.
- Ungar B, Garcet S, Gonzalez J, Dhingra N, Correa da Rosa J, Shemer A, Krueger JG, Suarez-Farinas M, Guttman-Yassky E. An Integrated Model of Atopic Dermatitis Biomarkers Highlights the Systemic Nature of the Disease. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):603-613. doi: 10.1016/j.jid.2016.09.037. Epub 2016 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PBR-0933
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.BeendetVitiligoVereinigte Staaten
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Clinuvel, Inc.Rekrutierung
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Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossen