Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сна для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 1 типа (SOPT)

5 августа 2026 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
До 40% взрослых с диабетом 1 типа недосыпают, что связано с негативными последствиями для здоровья, включая плохой контроль уровня глюкозы в крови и более серьезные осложнения диабета. В этом исследовании вмешательство в сон (Sleep-Opt), в котором используются носимые технологии отслеживания сна, консультации по телефону и информационный контент, предназначено для улучшения сна и контроля гликемии у взрослых трудоспособного возраста с диабетом 1 типа. Sleep-Opt может привести к снижению развития осложнений диабета и улучшить качество жизни взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на усовершенствование схем и технологий лечения, менее 20% взрослых с диабетом 1 типа (СД1) достигают целевых показателей гликемии. Сон все чаще признается потенциально поддающейся изменению мишенью для улучшения гликемического контроля. Диабетический дистресс, плохое самоконтроле поведения и снижение качества жизни (КЖ) также были связаны с изменчивостью сна и недостаточной продолжительностью сна. Стандарты медицинской помощи при диабете Американской диабетической ассоциации включили сон в качестве важного компонента медицинского обследования людей с диабетом. Однако не было дано никаких конкретных рекомендаций относительно того, как улучшить сон. Существует значительный пробел в знаниях о влиянии оптимизации сна на гликемический контроль при СД1. Целью этого исследования является определение эффективности вмешательства по оптимизации сна, специфичного для СД1 (Sleep-Opt), в отношении первичных результатов изменчивости сна, продолжительности сна и гликемического контроля (A1C); другие гликемические параметры (гликемическая вариабельность, время в диапазоне), диабетический дистресс, самоконтроль поведения, качество жизни и другие результаты, о которых сообщают пациенты, у взрослых трудоспособного возраста с СД1 и привычной повышенной изменчивостью сна или короткой продолжительностью сна. Для достижения этих целей запланировано рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 взрослых трудоспособного возраста (от 18 до 65 лет) с СД1. Участники будут проверены на наличие привычной изменчивости сна (> 1 часа в неделю) или недостаточной продолжительности сна (< 6,5 часов в сутки). Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу Sleep-Opt или группу контроля внимания здорового образа жизни на двенадцать недель. Планируется однонедельный вводной период с исходными показателями сна с помощью актиграфии (изменчивость и продолжительность сна), гликемии (A1C и связанные с ней гликемические показатели: гликемическая изменчивость и время в диапазоне с использованием непрерывного мониторинга глюкозы) и другие вторичные результаты: дистресс-диабет, самоуправляемое поведение, качество жизни и дополнительные результаты, о которых сообщают пациенты. Sleep-Opt — это технологическое вмешательство в поведенческий сон, разработанное этой исследовательской группой, которое использует быстро растущий общественный интерес к отслеживанию сна со стороны потребителей (+500% за 3 года). В поведенческом вмешательстве используются четыре элемента: носимый трекер сна, дидактический контент, интерактивное приложение для смартфона и краткая телефонная консультация. Группа контроля внимания примет участие в информационной программе здорового образа жизни. В середине (6-я неделя), завершении (12-я неделя) и после окончания программы (24-я неделя) базовые измерения будут повторяться для определения различий между двумя группами и устойчивости вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18-65 лет
  • клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года
  • сообщается о привычной изменчивости сна (1 час в неделю и более) или продолжительности сна менее 6,5 часов в сутки в рабочие или будние дни (подтверждено актиграфическим наблюдением за сном)
  • желание улучшить сон
  • иметь смартфон

Критерий исключения:

  • симптомы бессонницы
  • с высоким риском обструктивного апноэ сна
  • эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (например, потеря сознания)
  • A1C больше 10%
  • работа вахтовым методом или в ночную смену
  • использование снотворных/вспомогательных средств
  • почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин)
  • серьезные текущие медицинские заболевания (такие как сердечная недостаточность, цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода, активное лечение рака, депрессия, инсульт в анамнезе с неврологическим дефицитом)
  • кормление грудью, беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sleep-Opt
12-недельное вмешательство, включающее самоконтроль, постановку целей, повышение мотивации.
Поведенческий: Sleep-Opt
12-недельное поведенческое вмешательство
Активный компаратор: Здоровая жизнь
12-недельное вмешательство, включающее еженедельные телефонные контакты, равное по времени дидактическое содержание и внимание к группе вмешательства.
Поведенческий: Здоровая жизнь
Здоровая жизнь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep Variability Week 6
Временное ограничение: Week 6
Standard deviation total sleep time for one week
Week 6
Sleep Variability Week 12
Временное ограничение: Week 12
Standard deviation total sleep time for one week
Week 12
Sleep Variability Week 24
Временное ограничение: Week 24
Standard deviation total sleep time for one week
Week 24
Sleep Duration Week 6
Временное ограничение: Weeks 6
total sleep time minutes
Weeks 6
Sleep Duration Week 12
Временное ограничение: Week 12
total sleep time in minutes
Week 12
Sleep Duration Week 24
Временное ограничение: Week 24
total sleep time in minutes
Week 24
HbA1C Week 6
Временное ограничение: Week 6
Hemoglobin A1C week 6, %
Week 6
HbA1C Week 12
Временное ограничение: Week 12
HbA1c blood test
Week 12
HbA1C Week 24
Временное ограничение: Week 24
HbA1c blood test
Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diabetes Distress Week 6
Временное ограничение: Week 6
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 6
Diabetes Distress Week 12
Временное ограничение: Week 12
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 12
Diabetes Distress Week 24
Временное ограничение: Week 24
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 24
Self-management Behavior Week 6
Временное ограничение: Week 6
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 6
Self Management Behavior Week 12
Временное ограничение: Week 12
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Scores ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 12
Self Management Behavior Week 24
Временное ограничение: Week 24
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 24
Quality of Life Week 6
Временное ограничение: Week 6

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale
Week 6
Quality of Life Week 12
Временное ограничение: Week 12

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Quality of Life Week 24
Временное ограничение: Week 24

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Fatigue Week 6
Временное ограничение: Week 6

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 6
Fatigue Week 12
Временное ограничение: Week 12

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 12
Fatigue Week 24
Временное ограничение: Week 24

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 24
Mood Week 6
Временное ограничение: Week 6
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Mood Week 12
Временное ограничение: Week 12
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Mood Week 24
Временное ограничение: Week 24
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Subjective Sleep Quality Week 6
Временное ограничение: Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Subjective Sleep Quality Week 12
Временное ограничение: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Subjective Sleep Quality Week 24
Временное ограничение: Week 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Glycemic Variability Week 6
Временное ограничение: Week 6
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 6
Glycemic Variability Week 12
Временное ограничение: Week 12
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 12
Glycemic Variability Week 24
Временное ограничение: Week 24
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 24
Glucose Time-in-range Week 6
Временное ограничение: Week 6
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 6
Glucose Time-in-range Week 12
Временное ограничение: Week 12
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 12
Glucose Time-in-range Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Временное ограничение: week 12
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration. It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
week 12
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Временное ограничение: Week 12
Results are not reported by treatment arm. This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability. The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться