Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сна для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 1 типа (SOPT)

4 марта 2024 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
До 40% взрослых с диабетом 1 типа недосыпают, что связано с негативными последствиями для здоровья, включая плохой контроль уровня глюкозы в крови и более серьезные осложнения диабета. В этом исследовании вмешательство в сон (Sleep-Opt), в котором используются носимые технологии отслеживания сна, консультации по телефону и информационный контент, предназначено для улучшения сна и контроля гликемии у взрослых трудоспособного возраста с диабетом 1 типа. Sleep-Opt может привести к снижению развития осложнений диабета и улучшить качество жизни взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на усовершенствование схем и технологий лечения, менее 20% взрослых с диабетом 1 типа (СД1) достигают целевых показателей гликемии. Сон все чаще признается потенциально поддающейся изменению мишенью для улучшения гликемического контроля. Диабетический дистресс, плохое самоконтроле поведения и снижение качества жизни (КЖ) также были связаны с изменчивостью сна и недостаточной продолжительностью сна. Стандарты медицинской помощи при диабете Американской диабетической ассоциации включили сон в качестве важного компонента медицинского обследования людей с диабетом. Однако не было дано никаких конкретных рекомендаций относительно того, как улучшить сон. Существует значительный пробел в знаниях о влиянии оптимизации сна на гликемический контроль при СД1. Целью этого исследования является определение эффективности вмешательства по оптимизации сна, специфичного для СД1 (Sleep-Opt), в отношении первичных результатов изменчивости сна, продолжительности сна и гликемического контроля (A1C); другие гликемические параметры (гликемическая вариабельность, время в диапазоне), диабетический дистресс, самоконтроль поведения, качество жизни и другие результаты, о которых сообщают пациенты, у взрослых трудоспособного возраста с СД1 и привычной повышенной изменчивостью сна или короткой продолжительностью сна. Для достижения этих целей запланировано рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 взрослых трудоспособного возраста (от 18 до 65 лет) с СД1. Участники будут проверены на наличие привычной изменчивости сна (> 1 часа в неделю) или недостаточной продолжительности сна (< 6,5 часов в сутки). Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу Sleep-Opt или группу контроля внимания здорового образа жизни на двенадцать недель. Планируется однонедельный вводной период с исходными показателями сна с помощью актиграфии (изменчивость и продолжительность сна), гликемии (A1C и связанные с ней гликемические показатели: гликемическая изменчивость и время в диапазоне с использованием непрерывного мониторинга глюкозы) и другие вторичные результаты: дистресс-диабет, самоуправляемое поведение, качество жизни и дополнительные результаты, о которых сообщают пациенты. Sleep-Opt — это технологическое вмешательство в поведенческий сон, разработанное этой исследовательской группой, которое использует быстро растущий общественный интерес к отслеживанию сна со стороны потребителей (+500% за 3 года). В поведенческом вмешательстве используются четыре элемента: носимый трекер сна, дидактический контент, интерактивное приложение для смартфона и краткая телефонная консультация. Группа контроля внимания примет участие в информационной программе здорового образа жизни. В середине (6-я неделя), завершении (12-я неделя) и после окончания программы (24-я неделя) базовые измерения будут повторяться для определения различий между двумя группами и устойчивости вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Номер телефона: 312-996-7903
  • Электронная почта: pmartyn@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sirimon Reutrakul, MD
  • Электронная почта: sreutrak@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Номер телефона: 312-996-7903
          • Электронная почта: pmartyn@uic.edu
        • Контакт:
          • Sirimon Reutrakul, MD
          • Номер телефона: 3129966060
          • Электронная почта: sreutrak@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18-65 лет
  • клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года
  • сообщается о привычной изменчивости сна (1 час в неделю и более) или продолжительности сна менее 6,5 часов в сутки в рабочие или будние дни (подтверждено актиграфическим наблюдением за сном)
  • желание улучшить сон
  • иметь смартфон

Критерий исключения:

  • симптомы бессонницы
  • с высоким риском обструктивного апноэ сна
  • эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (например, потеря сознания)
  • A1C больше 10%
  • работа вахтовым методом или в ночную смену
  • использование снотворных/вспомогательных средств
  • почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин)
  • серьезные текущие медицинские заболевания (такие как сердечная недостаточность, цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода, активное лечение рака, депрессия, инсульт в анамнезе с неврологическим дефицитом)
  • кормление грудью, беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sleep-Opt
12-недельное вмешательство, включающее самоконтроль, постановку целей, повышение мотивации.
12-недельное поведенческое вмешательство
Активный компаратор: Здоровая жизнь
12-недельное вмешательство, включающее еженедельные телефонные контакты, равное по времени дидактическое содержание и внимание к группе вмешательства.
Здоровая жизнь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сна
Временное ограничение: Изменение с недели 0, 6, 12, 24
Стандартное отклонение общего времени сна за одну неделю
Изменение с недели 0, 6, 12, 24
Продолжительность сна
Временное ограничение: Изменение с недель 0, 6, 12, 24
общее время сна
Изменение с недель 0, 6, 12, 24
Гликемический контроль
Временное ограничение: Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Анализ крови HbA1c
Изменение с недели 0. 6, 12, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет дистресс
Временное ограничение: Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Шкала дистресса диабета T1D - более высокие цифры указывают на более сильный дистресс
Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: Изменение с недели. 6, 12, 24
Баллы по опроснику самоуправления – более высокие цифры указывают на лучшее самоуправление
Изменение с недели. 6, 12, 24
Усталость
Временное ограничение: Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Шкала оценки утомляемости, сообщаемая пациентом (PROMIS) - чем выше число, тем выше утомляемость
Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Настроение
Временное ограничение: Изменение с недели 0. 6, 12, 24
Центр эпидемиологических исследований - Оценка депрессивного настроения - Чем выше число, тем более депрессивное настроение
Изменение с недели 0. 6, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Sleep-Opt

Подписаться