Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения памипариба в сочетании с лучевой терапией и/или темозоломидом (ТМЗ) у участников с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой

2 февраля 2025 г. обновлено: BeiGene USA, Inc.

Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности BGB-290 в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) и/или темозоломидом (ТМЗ) у субъектов с первой линией или рецидивирующей/рефрактерной глиобластомой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, эффективность и клиническую активность Памипариба в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) и/или темозоломидом (ТМЗ) у участников с впервые диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование многократных доз с повышением дозы для определения безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) памипариба в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) и/или ТМЗ.

При повышении дозы/этапе 1b Памипариб будет сочетаться с RT (Группа A) или RT и TMZ (Группа B) у участников с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой (GBM), а в группе C исследования Памипариб будет сочетаться с TMZ у участников. с метилированной или неметилированной рецидивирующей/рефрактерной ГБМ.

В фазе расширения дозы/этапа 2 будут участвовать до 4 когорт: участники с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой в группах A и B и 2 когорты участников с рецидивирующей/рефрактерной глиобластомой, сгруппированные по статусу O-6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT). - неметилированные или метилированные - в плече C.

Участники групп A и B лечатся до завершения лучевой терапии, а участники группы C могут продолжать лечение при отсутствии проблем с безопасностью и прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University of Zurich Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения: все участники

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Подтвержденный диагноз глиобластомы (WHO Grade IV).
  3. Соглашение о предоставлении архивной опухолевой ткани для исследовательского анализа биомаркеров
  4. Возможность прохождения серийных МРТ.
  5. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  7. Женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего курса исследования и, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы.

  8. Возможность глотать целые капсулы.

    Участники групп A и B (не группы C) должны соответствовать критериям включения № 9–11:

  9. Никакого предшествующего лечения ГБМ, кроме хирургического.
  10. Возможность начать лучевую терапию ≤ 49 дней после операции, но ≥ 14 дней после биопсии или ≥ 28 дней после открытой биопсии или краниотомии с адекватным заживлением раны.

  11. Документально подтвержден статус неметилированного промотора MGMT.

    Участники эскалации Arm C (этап 1b) должны соответствовать критериям включения № 12–15:

  12. Документация о статусе промоутера MGMT
  13. Никакой предшествующей системной химиотерапии, кроме TMZ, для GBM.
  14. Гистологически подтвержденная вторичная глиобластома

  15. Заболевание, которое поддается оценке или измерению в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)

    Участники расширения Arm C (этап 2) должны соответствовать критериям № 16–18:

  16. Гистологически подтвержденная de novo (первичная) глиобластома с однозначным первым прогрессирующим заболеванием (PD) после лучевой терапии с одновременной/адъювантной химиотерапией TMZ
  17. Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями RANO
  18. Документация о статусе промоутера MGMT

Ключевые критерии исключения: все участники

  1. Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты ≤21 дня до начала исследуемого лечения.
  2. Токсичность ≥ 2 степени от предыдущей терапии.
  3. Обширное хирургическое вмешательство или другая серьезная травма ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  4. Другие активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет, за исключением (i) адекватно леченного рака шейки матки in situ, (ii) немеланомного рака кожи или (iii) локализованного адекватно леченного рака с лечебной целью или злокачественного новообразования, диагностированного > 2 лет назад без признаков заболевания и без лечения в течение ≤ 2 лет до начала исследуемого лечения.
  5. Активная инфекция, требующая системного лечения.
  6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирусный гепатит.
  7. Активное, клинически значимое сердечное заболевание или любое сердечное заболевание класса 3 или 4, желудочковая аритмия или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) ≤ 6 месяцев до начала лечения.
  8. Активное клинически значимое желудочно-кишечное заболевание.
  9. Активное нарушение свертываемости крови ≤ 6 месяцев до начала лечения.
  10. Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии гепарином, варфарином или другими антикоагулянтами.
  11. Использование любых лекарств или пищевых продуктов, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A (CYP3A) или сильными индукторами.
  12. Беременные или кормящие самки.

  13. Значительное интеркуррентное заболевание, которое может привести к смерти участника до смерти от глиобластомы.

    Только руки B и C:

  14. Известная гиперчувствительность к любому компоненту TMZ или декарбазина (DTIC).
  15. Имеют наследственные проблемы непереносимости галактозы

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (повышение дозы)
Участники с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой получат памипариб и лучевую терапию.
Лекарство: Памипариб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-290
Радиация: Радиация
До 60 Гр (всего) в течение 6–7 недель
Экспериментальный: Группа B (повышение дозы)
Участники с недавно диагностированной неметилированной ГБМ будут получать Памипариб, лучевую терапию (ЛТ) и темозоломид (ТМЗ).
Лекарство: Памипариб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-290
Радиация: Радиация
До 60 Гр (всего) в течение 6–7 недель
Лекарство: ТМЗ
Вводят, как указано в лечебной группе
Экспериментальный: Группа A (расширение дозы)
Участники с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой получат памипариб и лучевую терапию.
Лекарство: Памипариб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-290
Радиация: Радиация
До 60 Гр (всего) в течение 6–7 недель
Экспериментальный: Группа C (повышение дозы)
Участники с рецидивирующей/рефрактерной метилированной или неметилированной ГБМ будут получать Памипариб и ТМЗ.
Лекарство: Памипариб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-290
Лекарство: ТМЗ
Вводят, как указано в лечебной группе
Экспериментальный: Группа C (расширение дозы — когорты C1 и C2)
Участники с рецидивирующей/рефрактерной метилированной или неметилированной ГБМ будут получать Памипариб и ТМЗ.
Лекарство: Памипариб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-290
Лекарство: ТМЗ
Вводят, как указано в лечебной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b Фаза эскалации: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по оценке CTCAE
Временное ограничение: Группа A: День 1, доза памипариба до 4 недель после последней лучевой терапии; Группа B: 1-й день приема памипариба и темозоломида до 4 недель после последней лучевой терапии; Группа C: 1-й цикл 28 дней

DLT определяется как одна из следующих токсичностей, возникающих во время окна оценки DLT:

Негематологические, непеченочные основные органные нежелательные явления (НЯ) ≥3 степени Нейтропения 4 степени продолжительностью >7 дней Фебрильная нейтропения 3 степени 3 Тромбоцитопения 3 степени с клинически значимым кровотечением Тромбоцитопения 4 степени продолжительностью > 3 дней, требующая переливания крови, или любое снижение количество тромбоцитов <15 000/мм3/ <15,0 x 109/л Анемия ≥4 степени Степень ≥3 общего билирубина или печеночных трансаминаз (АЛТ или АСТ)
Группа A: День 1, доза памипариба до 4 недель после последней лучевой терапии; Группа B: 1-й день приема памипариба и темозоломида до 4 недель после последней лучевой терапии; Группа C: 1-й цикл 28 дней
Фаза 1b Фаза эскалации: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), оцененными CTCAE
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (для TEAE) или с даты подписания информированного согласия (для SAE) до 30 дней после последнего исследуемого лечения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет и 7,5 месяцев).

Нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE), определяется как НЯ, которое началось в день или после первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести по сравнению с исходным уровнем (до лечения) в течение 30 дней после постоянного прекращения исследуемого лечения или начала нового лечения. противораковая терапия, в зависимости от того, что произойдет раньше.

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует хотя бы одному из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/рождением. дефект, считается значительным медицинским НЯ на основании медицинского заключения.
С начала исследуемого лечения (для TEAE) или с даты подписания информированного согласия (для SAE) до 30 дней после последнего исследуемого лечения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет и 7,5 месяцев).
Группа C фазы эскалации фазы 1b: количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных измерений
Временное ограничение: С даты первой дозы до визита в конце исследования (EOS) (до 3 лет и 7,5 месяцев)
С даты первой дозы до визита в конце исследования (EOS) (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группа A фазы 2: Модифицированный показатель контроля заболевания (DCR), оцененный с помощью критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Модифицированный DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями RANO в качестве оценки ответа на визите в конце лечения (EOT).
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группа C фазы 2: частота объективных ответов (ЧОО) по оценке с использованием критериев RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
ORR (частота объективного ответа) определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с критериями RANO (подтверждено последующей оценкой опухоли с интервалом не менее четырех недель).
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группа C фазы 1b: количество циклов лечения, полученных участниками
Временное ограничение: С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Данные показывают количество участников, получивших лечение за заданное количество циклов.
С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группа C фазы 1b: средняя интенсивность дозы памипариба и TMZ, полученная на одного участника
Временное ограничение: С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Средняя интенсивность дозы на участника = общая доза (мг) на участника / продолжительность лечения (дни).
С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B и фаза 2: фармакокинетика: контроль памипариба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 2 часа после введения дозы в 1-й и 15-й дни лучевой терапии.
Перед введением дозы, через 2 часа после введения дозы в 1-й и 15-й дни лучевой терапии.
Фаза 1b Группа A и Группа B Фаза эскалации: модифицированная частота контроля заболевания, оцененная по критериям RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (примерно 3 года и 7,5 месяцев)
Модифицированный DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями RANO в качестве оценки ответа на визите в конце лечения (EOT).
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (примерно 3 года и 7,5 месяцев)
Фаза 1b, этап эскалации, группа C: уровень контроля заболевания, оцененный по критериям RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD по критериям RANO. CR или PR будут подтверждены последующей оценкой опухоли с интервалом не менее четырех недель.
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Этап 1b и этап 2, группы A и B: оценка ORR с использованием критериев RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с критериями RANO (подтверждено последующей оценкой опухоли с интервалом не менее четырех недель).
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группы A, B и C фазы 1b и фазы 2: показатель клинической пользы, оцененный с использованием критериев RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD ≥ 24 недель в соответствии с критериями RANO (подтверждено последующей оценкой опухоли с интервалом не менее четырех недель).
С даты первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания при жизни участника (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группы A, B и C фазы 1b и фазы 2: продолжительность ответа (DOR), оцененная с использованием критериев RANO
Временное ограничение: От первого подтверждения CR или PR до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
DOR определяется как время от даты самой ранней задокументированной реакции на прогрессирование заболевания или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (подтверждено последующей оценкой опухоли с интервалом не менее четырех недель).
От первого подтверждения CR или PR до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группы A, B и C фазы 1b и фазы 2: выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная с использованием критериев RANO
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до прогрессирования заболевания по критериям RANO или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Группы A, B и C фазы 1b и фазы 2: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
ОВ определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине.
С даты первой дозы до даты смерти (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Фаза 2, группы A и C, фаза расширения: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAEs), и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (для TEAE) или с даты подписания информированного согласия (для SAE) до 30 дней после последнего исследуемого лечения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет и 7,5 месяцев).
Нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE), определяется как НЯ, которое началось в день или после первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести по сравнению с исходным уровнем (до лечения) в течение 30 дней после постоянного прекращения исследуемого лечения или начала нового лечения. противораковая терапия, в зависимости от того, что произойдет раньше. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует хотя бы одному из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/рождением. дефект, считается значительным медицинским НЯ на основании медицинского заключения.
С начала исследуемого лечения (для TEAE) или с даты подписания информированного согласия (для SAE) до 30 дней после последнего исследуемого лечения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет и 7,5 месяцев).
Фаза расширения фазы 2 Группы A и C: количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных измерений
Временное ограничение: С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
С даты первой дозы до визита EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Фаза 2, группы A и C, фаза расширения: количество циклов лечения, полученных участниками
Временное ограничение: С даты первой дозы до посещения EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Данные показывают количество участников, получивших лечение за заданное количество циклов.
С даты первой дозы до посещения EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Фаза 2, группы A и C, фаза расширения: средняя интенсивность дозы памипариба и TMZ, полученная на одного участника
Временное ограничение: С даты первой дозы до посещения EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)
Средняя интенсивность дозы на участника = общая доза (мг) на участника / продолжительность лечения (дни).
С даты первой дозы до посещения EOS (до 3 лет и 7,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться