Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pamiparib z radioterapią i/lub temozolomidem (TMZ) u uczestników z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym glejakiem

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: BeiGene USA, Inc.

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BGB-290 w skojarzeniu z radioterapią (RT) i/lub temozolomidem (TMZ) u pacjentów z glejakiem pierwszego rzutu lub nawracającym/opornym na leczenie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i aktywności klinicznej pamiparybu w skojarzeniu z radioterapią (RT) i/lub temozolomidem (TMZ) u uczestników z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym/opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pamiparybu w skojarzeniu z radioterapią (RT) i/lub TMZ.

Podczas zwiększania dawki/fazy 1b pamiparib będzie łączony z RT (ramię A) lub RT i TMZ (ramię B) u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem niezmetylowanym (GBM) oraz w ramieniu C badania pamiparib będzie łączony z TMZ u uczestników z metylowanym lub niemetylowanym nawracającym / opornym GBM.

Rozszerzenie dawki/faza 2 obejmie do 4 kohort: uczestników z nowo zdiagnozowanym niemetylowanym GBM w ramionach A i B oraz 2 kohorty uczestników z nawracającym/opornym GBM pogrupowanych według statusu metylotransferazy O-6-metyloguaniny-DNA (MGMT) - niemetylowany lub metylowany - w ramieniu C.

Uczestnicy ramion A i B są leczeni do zakończenia RT, a uczestnicy ramienia C mogą kontynuować leczenie w przypadku braku obaw dotyczących bezpieczeństwa i progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University of Zurich Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO).
  3. Umowa na dostarczenie archiwalnej tkanki nowotworowej do eksploracyjnej analizy biomarkerów
  4. Możliwość poddania się seryjnym rezonansom magnetycznym.
  5. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania i co najmniej do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

  8. Możliwość połykania całych kapsułek.

    Uczestnicy ramion A i B (nie ramienia C) muszą spełniać kryteria włączenia nr 9–11:

  9. Brak wcześniejszego leczenia GBM z wyjątkiem operacji.
  10. Możliwość rozpoczęcia radioterapii ≤ 49 dni po operacji, ale ≥ 14 dni po biopsji lub ≥ 28 dni po otwartej biopsji lub kraniotomii z odpowiednim gojeniem rany.

  11. Udokumentowany status niemetylowanego promotora MGMT.

    Uczestnicy Eskalacji Grupy C (Faza 1b) muszą spełniać kryteria włączenia nr 12–15:

  12. Dokumentacja statusu promotora MGMT
  13. Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej innej niż TMZ z powodu GBM.
  14. Potwierdzony histologicznie glejak wtórny

  15. Choroba, którą można ocenić lub zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)

    Uczestnicy rozszerzenia grupy C (faza 2) muszą spełniać kryteria nr 16–18:

  16. Potwierdzony histologicznie glejak de novo (pierwotny) z jednoznaczną pierwszą postępującą chorobą (PD) po RT z równoczesną/adjuwantową chemioterapią TMZ
  17. Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RANO
  18. Dokumentacja statusu promotora MGMT

Kluczowe kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy

  1. Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub leki badane ≤21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Toksyczność stopnia ≥ 2 z wcześniejszej terapii.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny lub inny istotny uraz ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat, z wyjątkiem (i) odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, (ii) nieczerniakowego raka skóry lub (iii) odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka z zamiarem wyleczenia lub nowotworu rozpoznanego > 2 lata temu bez objawów choroby i bez leczenia ≤ 2 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  7. Czynna, klinicznie istotna choroba serca lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4, komorowe zaburzenia rytmu lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Czynna, istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego.
  9. Czynna skaza krwotoczna ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą heparyny, warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub silnymi induktorami.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące.

  13. Znacząca współistniejąca choroba, która może spowodować śmierć uczestnika przed śmiercią z powodu glejaka wielopostaciowego.

    Tylko ramiona B i C:

  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TMZ lub dekarbazyny (DTIC).
  15. Mają dziedziczne problemy z nietolerancją galaktozy

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (eskalacja dawki)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym niezmetylowanym GBM otrzymają pamiparib i radioterapię.
Lek: Pamiparyb
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-290
Promieniowanie: Promieniowanie
Do 60 Gy (łącznie) przez 6-7 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B (zwiększanie dawki)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym niezmetylowanym GBM otrzymają pamiparib, radioterapię (RT) i temozolomid (TMZ).
Lek: Pamiparyb
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-290
Promieniowanie: Promieniowanie
Do 60 Gy (łącznie) przez 6-7 tygodni
Lek: TMZ
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Ramię A (zwiększenie dawki)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym niezmetylowanym GBM otrzymają pamiparib i radioterapię.
Lek: Pamiparyb
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-290
Promieniowanie: Promieniowanie
Do 60 Gy (łącznie) przez 6-7 tygodni
Eksperymentalny: Ramię C (zwiększanie dawki)
Uczestnicy z nawracającymi/opornymi metylowanymi lub niemetylowanymi GBM otrzymają pamiparib i TMZ.
Lek: Pamiparyb
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: TMZ
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Ramię C (rozszerzenie dawki — kohorty C1 i C2)
Uczestnicy z nawracającymi/opornymi metylowanymi lub niemetylowanymi GBM otrzymają pamiparib i TMZ.
Lek: Pamiparyb
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: TMZ
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b Faza eskalacji: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Ramię A: dzień 1 dawka pamiparybu do 4 tygodni po ostatniej radioterapii; Ramię B: Dzień 1 pamiparybu i temozolomidu do 4 tygodni po ostatniej RT; Ramię C: 1. cykl 28 dni

DLT definiuje się jako jedną z następujących toksyczności występujących w oknie oceny DLT:

Niehematologiczne, pozawątrobowe zdarzenie niepożądane dotyczące głównych narządów (AE) stopnia ≥3. Neutropenia stopnia 4. trwająca >7 dni Gorączka neutropeniczna stopnia ≥3. Małopłytkowość stopnia 3. z klinicznie istotnym krwawieniem Trombocytopenia stopnia 4. trwająca > 3 dni i wymagająca transfuzji lub jakiekolwiek zmniejszenie liczba płytek krwi <15 000/mm3/ <15,0 x 109/l stopień ≥4 niedokrwistość stopień ≥3 bilirubina całkowita lub aminotransferaz wątrobowych (AlAT lub AspAT)
Ramię A: dzień 1 dawka pamiparybu do 4 tygodni po ostatniej radioterapii; Ramię B: Dzień 1 pamiparybu i temozolomidu do 4 tygodni po ostatniej RT; Ramię C: 1. cykl 28 dni
Faza 1b Faza eskalacji: liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione przez CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (w przypadku TEAE) lub od daty podpisania świadomej zgody (w przypadku SAE), do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat i 7,5 miesiąca)

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub którego nasilenie nasiliło się w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) do 30 dni po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania lub rozpoczęciu nowego terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/porodem wada, jest uważana za istotne medyczne zdarzenie niepożądane na podstawie oceny medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (w przypadku TEAE) lub od daty podpisania świadomej zgody (w przypadku SAE), do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b Faza eskalacji Ramię C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i klinicznych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty kończącej badanie (EOS) (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Od daty pierwszej dawki do wizyty kończącej badanie (EOS) (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Ramię A fazy 2: Zmodyfikowany wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Zmodyfikowany DCR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RANO jako oceną odpowiedzi podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Ramię C fazy 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według kryteriów RANO (potwierdzoną późniejszą oceną guza w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b Ramię C: Liczba cykli leczenia otrzymanych przez uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Dane pokazują liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie dla danej liczby cykli.
Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b Ramię C: Średnia intensywność dawki pamiparybu i TMZ otrzymanej na uczestnika
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Średnia intensywność dawki na uczestnika = dawka całkowita (mg) na uczestnika / czas trwania leczenia (dni).
Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B i faza 2: Farmakokinetyka: Ctrough pamiparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 radioterapii
Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 radioterapii
Faza 1b Ramię A i Ramię B Faza eskalacji: Zmodyfikowany wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 3 lat i 7,5 miesiąca)
Zmodyfikowany DCR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RANO jako oceną odpowiedzi podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b Faza eskalacji Ramię C: Wskaźnik kontroli choroby oceniany według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD według kryteriów RANO. CR lub PR zostaną potwierdzone przez kolejną ocenę guza w odstępie co najmniej czterech tygodni
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b i faza 2 Ramiona A i B: ORR oceniane przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według kryteriów RANO (potwierdzoną późniejszą oceną guza w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b i faza 2 ramiona A, B i C: wskaźnik korzyści klinicznych oceniany przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD ≥ 24 tygodni według kryteriów RANO (potwierdzoną późniejszą oceną guza w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b i Faza 2 Ramiona A, B i C: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
DOR definiuje się jako czas od daty najwcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej (potwierdzona późniejszą oceną guza w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b i faza 2 Ramiona A, B i C: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby według kryteriów RANO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 1b i faza 2 Ramiona A, B i C: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 2 Faza rozszerzania ramion A i C: liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (w przypadku TEAE) lub od daty podpisania świadomej zgody (w przypadku SAE), do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub którego nasilenie nasiliło się w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) do 30 dni po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania lub rozpoczęciu nowego terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/porodem wada, jest uważana za istotne medyczne zdarzenie niepożądane na podstawie oceny medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (w przypadku TEAE) lub od daty podpisania świadomej zgody (w przypadku SAE), do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 2 Faza ekspansji Ramię A i C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i klinicznych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 2 Faza rozszerzania ramion A i C: Liczba cykli leczenia otrzymanych przez uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Dane pokazują liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie dla danej liczby cykli.
Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Faza 2 Faza ekspansji ramion A i C: Średnia intensywność otrzymanej dawki pamiparybu i TMZ na uczestnika
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)
Średnia intensywność dawki na uczestnika = dawka całkowita (mg) na uczestnika / czas trwania leczenia (dni).
Od daty pierwszej dawki do wizyty EOS (do 3 lat i 7,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj