새로 진단되거나 재발하는 교모세포종 환자에서 방사선 및/또는 테모졸로마이드(TMZ)로 Pamiparib를 평가하는 연구
2022년 5월 11일 업데이트: BeiGene USA, Inc.
1차 또는 재발성/불응성 교모세포종 대상자에서 방사선 요법(RT) 및/또는 테모졸로마이드(TMZ)와 병용하여 BGB-290의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이 연구의 1차 목적은 새로 진단되거나 재발성/불응성 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법(RT) 및/또는 테모졸로마이드(TMZ)와 병용한 Pamiparib의 안전성, 효능 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법(RT) 및/또는 TMZ와 병용한 Pamiparib의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구.
용량 증량/1b상에서 파미파립은 새로 진단된 비메틸화 교모세포종(GBM) 참가자의 RT(A군) 또는 RT 및 TMZ(B군)와 병용되며 연구 C군에서는 Pamiparib가 참가자의 TMZ와 병용될 예정입니다. 메틸화 또는 비메틸화 재발성/불응성 GBM.
용량 확장/2상 단계에는 최대 4개의 코호트가 등록됩니다. A군과 B군에서 새로 진단된 비메틸화 GBM 참가자와 O-6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태로 그룹화된 재발성/불응성 GBM 참가자 2개 코호트 - 비메틸화 또는 메틸화 - 암 C에서
A군과 B군 참가자는 RT가 완료될 때까지 치료를 받고 C군 참가자는 안전 문제 및 질병 진행 없이 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Neuro-Oncology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health One
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital Pappas Center for Neuro-Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Health Midwest Ventures Group, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI / Tennessee Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health Systems
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitätsspital Zuerich - Klinik fur Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준: 모든 참가자
- 연령 ≥ 18세.
- 교모세포종 진단 확인(WHO 등급 IV).
- 탐색적 바이오마커 분석을 위한 기록 종양 조직 제공 계약
- 일련의 MRI를 받을 수 있는 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 ≤ 1.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성 및 비불임 남성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
전체 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
A군과 B군(C군 아님)의 참가자는 포함 기준 # 9 - 11을 충족해야 합니다.
- 수술을 제외하고 GBM에 대한 이전 치료가 없습니다.
- 수술 후 ≤ 49일, 생검 후 ≥ 14일 또는 적절한 상처 치유가 있는 개방 생검 또는 개두술 후 ≥ 28일에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
문서화된 비메틸화 MGMT 프로모터 상태.
Arm C 에스컬레이션(1b단계) 참가자는 포함 기준 # 12 - 15를 충족해야 합니다.
- MGMT 프로모터 상태 문서화
- GBM에 대한 TMZ 이외의 사전 전신 화학 요법 없음.
- 조직학적으로 확인된 이차 교모세포종
RANO(신경종양 반응 평가) 기준에 의해 정의된 평가 또는 측정 가능한 질병
Arm C 확장(2단계) 참가자는 기준 # 16 - 18을 충족해야 합니다.
- 동시/보조 TMZ 화학요법을 사용한 RT 후 명백한 첫 번째 진행성 질환(PD)이 있는 조직학적으로 확인된 드노보(원발성) 교모세포종
- RANO 기준으로 정의된 측정 가능한 질병
- MGMT 프로모터 상태 문서화
주요 제외 기준: 모든 참가자
- 연구 치료 시작 전 ≤21일 이전의 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 연구용 제제.
- 이전 치료에서 2등급 이상의 독성.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 기타 부상.
- (i) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, (ii) 비흑색종 피부암, 또는 (iii) 치유 의도가 있는 국소적 적절하게 치료된 암 또는 > 2년 전에 진단된 악성 종양을 제외하고 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력 연구 치료 전 ≤ 2년 동안 질병의 증거가 없고 치료가 없는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 바이러스성 간염.
- 활동성, 임상적으로 유의미한 심장 질환 또는 클래스 3 또는 4 심장 질환, 심실 부정맥 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 치료 시작 전 6개월 이하인 경우.
- 활성 임상적으로 중요한 위장병.
- 활동성 출혈 장애 ≤ 치료 시작 전 6개월.
- 헤파린, 와파린 또는 기타 항응고제로 치료 항응고가 필요합니다.
- 강력하거나 중등도인 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 식품의 사용.
- 임신 또는 간호 여성.
교모세포종으로 사망하기 전에 참가자의 사망을 초래할 수 있는 심각한 병발 질환.
암 B 및 C 전용:
- TMZ 또는 데카르바진(DTIC)의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 갈락토스 불내성의 유전적 문제가 있는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(용량 증량)
새로 진단된 비메틸화 GBM 환자는 Pamiparib 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
6~7주 동안 최대 60Gy(총)
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실험적: B군(용량 증량)
새로 진단된 비메틸화 GBM 환자는 Pamiparib, 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
6~7주 동안 최대 60Gy(총)
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A군(용량 확장)
새로 진단된 비메틸화 GBM 환자는 Pamiparib 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
6~7주 동안 최대 60Gy(총)
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실험적: Arm C(용량 증량)
재발성/불응성 메틸화 또는 비메틸화 GBM을 가진 참가자는 Pamiparib 및 TMZ를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 부문 C(용량 확장-코호트 C1 및 C2)
재발성/불응성 메틸화 또는 비메틸화 GBM을 가진 참가자는 Pamiparib 및 TMZ를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 1b 확대 단계: CTCAE에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: A군: 마지막 RT 후 4주까지 Pamiparib 투여 1일; B군: 마지막 RT 후 4주까지 Pamiparib 및 Temozolomide 1일차; 암 C: 28일의 첫 번째 주기
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다. 3등급 이상 비혈액, 비간 주요 장기 이상반응(AE) 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증 3등급 이상 열성 호중구감소증 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증 3일 이상 지속되고 수혈이 필요한 4등급 혈소판감소증 또는 모든 감소 혈소판 수 <15,000/mm3/ <15.0 x 109/L 등급 ≥4 빈혈 등급 ≥3 총 빌리루빈 또는 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) |
A군: 마지막 RT 후 4주까지 Pamiparib 투여 1일; B군: 마지막 RT 후 4주까지 Pamiparib 및 Temozolomide 1일차; 암 C: 28일의 첫 번째 주기
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단계 1b 확대 단계: CTCAE에서 평가한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(TEAE의 경우) 또는 사전 동의서 서명 날짜(SAE의 경우)부터 마지막 연구 치료 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년 7.5개월)
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 발병 날짜가 있거나 기준선(치료 전)에서 영구 연구 치료 중단 또는 새로운 치료 시작 후 최대 30일까지 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. 항암 요법 중 먼저 발생하는 것. SAE는 용량에 상관없이 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산입니다. 결함은 의학적 판단에 근거하여 중요한 의학적 AE로 간주됩니다. |
연구 치료 시작(TEAE의 경우) 또는 사전 동의서 서명 날짜(SAE의 경우)부터 마지막 연구 치료 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년 7.5개월)
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단계 1b 확대 단계 암 C: 생명 징후 및 임상 실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료(EOS) 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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첫 번째 투여일부터 연구 종료(EOS) 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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2상 부문 A: 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준으로 평가한 수정된 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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수정된 DCR은 치료 종료(EOT) 방문 시 반응 평가로서 RANO 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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2단계 Arm C: RANO 기준을 사용하여 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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ORR(객관적 반응률)은 RANO 기준(최소 4주 간격의 후속 종양 평가에 의해 확인됨)에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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1b 단계 암 C: 참가자가 받은 치료 주기 수
기간: 첫 접종일부터 EOS 방문시까지(최대 3년 7.5개월)
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데이터는 주어진 주기 수 동안 치료를 받은 참가자 수를 보여줍니다.
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첫 접종일부터 EOS 방문시까지(최대 3년 7.5개월)
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1b 단계 암 C: 참여자당 받은 Pamiparib 및 TMZ의 평균 용량 강도
기간: 첫 접종일부터 EOS 방문까지 (최대 3년 7.5개월)
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참가자당 평균 용량 강도 = 참가자당 총 용량(mg) / 치료 기간(일).
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첫 접종일부터 EOS 방문까지 (최대 3년 7.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1B상 및 2상: 약동학: Pamiparib의 Ctrough
기간: 방사선 요법의 1일 및 15일에 투여 전, 투여 후 2시간
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방사선 요법의 1일 및 15일에 투여 전, 투여 후 2시간
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1b상 A군 및 B군 확대 단계: RANO 기준으로 평가한 수정된 질병 통제율
기간: 최초 투여일로부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(약 3년 7.5개월)
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수정된 DCR은 치료 종료(EOT) 방문 시 반응 평가로서 RANO 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(약 3년 7.5개월)
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단계 1b 확대 단계 암 C: RANO 기준으로 평가한 질병 통제율
기간: 최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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DCR은 RANO 기준에 따라 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR 또는 PR은 최소 4주 간격의 후속 종양 평가에 의해 확인됩니다.
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최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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1b상 및 2상 아암 A 및 B: RANO 기준을 사용하여 평가된 ORR
기간: 최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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ORR은 RANO 기준(최소 4주 간격의 후속 종양 평가에 의해 확인됨)에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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1b상 및 2상 아암 A, B 및 C: RANO 기준을 사용하여 평가한 임상적 이점률
기간: 최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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임상 혜택률(CBR)은 RANO 기준(최소 4주 간격의 후속 종양 평가에 의해 확인됨)에 따라 24주 이상 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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1b상 및 2상 아암 A, B 및 C: RANO 기준을 사용하여 평가한 반응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지(최대 3년 7.5개월)
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DOR은 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망에 대한 가장 빠른 반응이 기록된 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다(최소 4주 간격의 후속 종양 평가에 의해 확인됨).
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CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지(최대 3년 7.5개월)
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1b상 및 2상 아암 A, B 및 C: RANO 기준을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 RANO 기준에 따른 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지(최대 3년 7.5개월)
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1b상 및 2상 아암 A, B 및 C: 전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 사망일까지(최대 3년 7.5개월)
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OS는 모든 원인에 대한 최초 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 접종일부터 사망일까지(최대 3년 7.5개월)
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2상 아암 A 및 C 확장 단계: 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(TEAE의 경우) 또는 사전 동의서 서명 날짜(SAE의 경우)부터 마지막 연구 치료 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년 7.5개월)
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 발병 날짜가 있거나 기준선(치료 전)에서 영구 연구 치료 중단 또는 새로운 치료 시작 후 최대 30일까지 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. 항암 요법 중 먼저 발생하는 것.
SAE는 용량에 상관없이 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산입니다. 결함은 의학적 판단에 근거하여 중요한 의학적 AE로 간주됩니다.
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연구 치료 시작(TEAE의 경우) 또는 사전 동의서 서명 날짜(SAE의 경우)부터 마지막 연구 치료 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년 7.5개월)
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2단계 확장 A 및 C 단계: 활력 징후 및 임상 실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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첫 접종일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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2상 A 및 C 확장 단계: 참가자가 받는 치료 주기 수
기간: 첫 투약일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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데이터는 주어진 주기 수 동안 치료를 받은 참가자 수를 보여줍니다.
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첫 투약일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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2상 A 및 C 확장 단계: 참여자당 받은 Pamiparib 및 TMZ의 평균 용량 강도
기간: 첫 투약일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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참가자당 평균 용량 강도 = 참가자당 총 용량(mg) / 치료 기간(일).
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첫 투약일부터 EOS 방문까지(최대 3년 7.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-290-104
- 2017-001554-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .